Il Fascicolo Sanitario Elettronico nella dimensione europea. Interoperabilità, sanità transfrontaliera e spazio europeo dei dati sanitari

Introduzione

 

Capitolo I

Il Fascicolo Sanitario Elettronico nell’ordinamento italiano

1.1. La trasformazione digitale della pubblica amministrazione e la sanità digitale

1.2. Il diritto alla salute nella dimensione digitale

1.3. La costruzione normativa del Fascicolo Sanitario Elettronico

1.4. Il Fascicolo Sanitario Elettronico tra Stato e Regioni: interoperabilità e governance

 

Capitolo II

Il Fascicolo Sanitario Elettronico tra dati personali e diritti fondamentali

2.1. Il dato sanitario tra diritto alla salute e diritto alla protezione dei dati

2.2. Il ruolo dell’interessato: informazione, accesso, oscuramento e autodeterminazione

2.3. Sicurezza, responsabilità e governance del dato sanitario

2.4. Disponibilità, minimizzazione e riutilizzo dei dati sanitari

 

Capitolo III

L’interoperabilità sanitaria nella dimensione europea

3.1. La dimensione europea della sanità digitale

3.2. La mobilità dei pazienti e l’assistenza sanitaria transfrontaliera

3.3. Dal Patient Summary alle prescrizioni elettroniche: la circolazione transfrontaliera dei dati

3.4. Dall’interoperabilità nazionale all’interoperabilità europea: MyHealth@EU e l’infrastruttura europea per lo scambio dei dati sanitari

 

Capitolo IV

Lo European Health Data Space

4.1. Genesi, finalità e principi dello European Health Data Space

4.2. L’uso primario dei dati sanitari e la continuità dell’assistenza

4.3. L’uso secondario dei dati sanitari: ricerca, innovazione e interesse pubblico

4.4. Governance europea e protezione dei dati personali
 

Capitolo V

Il FSE italiano nello spazio europeo dei dati sanitari

5.1. Dal FSE 2.0 all’EHDS: continuità, adeguamento e governance dell’ordinamento italiano

5.2. Interoperabilità europea, circolazione dei dati e tutela dei diritti del paziente

5.3. Il FSE come infrastruttura europea della salute e prospettive dell’ordinamento italiano

 

Conclusioni

INTRODUZIONE

La trasformazione digitale della pubblica amministrazione ha assunto, negli ultimi anni, una rilevanza crescente nell’organizzazione e nell’erogazione dei servizi pubblici. Nel settore sanitario tale trasformazione presenta caratteristiche peculiari, poiché l’innovazione tecnologica interviene in un ambito nel quale l’attività amministrativa si confronta direttamente con la tutela di diritti fondamentali, con la protezione di informazioni relative alla salute e con una struttura organizzativa caratterizzata dalla compresenza di diversi livelli istituzionali.

È in questo contesto che si colloca il Fascicolo Sanitario Elettronico. La sua progressiva affermazione nell’ordinamento italiano non rappresenta soltanto il passaggio dalla documentazione sanitaria cartacea alla sua gestione digitale. Il FSE costituisce, più profondamente, un’infrastruttura attraverso la quale le informazioni relative alla salute della persona vengono raccolte, organizzate, conservate e rese progressivamente disponibili a soggetti e sistemi differenti. La sua evoluzione incide pertanto non soltanto sulle modalità di erogazione delle prestazioni sanitarie, ma anche sull’organizzazione dell’amministrazione, sui rapporti tra i diversi livelli territoriali di governo e sulle condizioni di esercizio dei diritti dell’individuo.

La particolare rilevanza del Fascicolo deriva proprio dalla sua natura composita. Esso è, al tempo stesso, uno strumento destinato a sostenere la relazione assistenziale, un’infrastruttura tecnologica, un dispositivo organizzativo e una componente di una più ampia politica pubblica di gestione dei dati sanitari. La disciplina del FSE si colloca quindi all’intersezione tra diritto costituzionale, diritto amministrativo, diritto sanitario, disciplina della protezione dei dati personali e diritto dell’Unione europea.

La sua evoluzione normativa riflette tale complessità.

Il Fascicolo non è stato definito attraverso un unico intervento legislativo capace di disciplinarne in modo organico e definitivo struttura e funzionamento, ma attraverso una progressiva stratificazione di disposizioni normative, atti amministrativi, regole tecniche e standard di interoperabilità. Tale carattere stratificato non costituisce un elemento meramente formale. Esso evidenzia la difficoltà di disciplinare un’infrastruttura nella quale devono convivere, da un lato, la stabilità delle garanzie poste a tutela della persona e, dall’altro, la necessità di adattamento a un contesto tecnologico e organizzativo in continua evoluzione.

A questa complessità si aggiunge la particolare configurazione costituzionale del Servizio sanitario nazionale. La tutela della salute si colloca infatti in un ambito nel quale si intrecciano competenze statali e regionali, con conseguenze rilevanti quando l’organizzazione dei servizi viene affidata a infrastrutture digitali che richiedono, per loro stessa natura, standard comuni e capacità di interoperazione.

La vicenda del FSE costituisce, sotto questo profilo, un osservatorio privilegiato del rapporto tra autonomia territoriale e uniformità del servizio pubblico. La presenza iniziale di sistemi regionali differenti, sviluppati secondo modelli organizzativi e tecnologici non sempre omogenei, ha reso evidente la difficoltà di assicurare una piena circolazione delle informazioni sanitarie oltre i confini territoriali. L’interoperabilità si è così progressivamente trasformata da problema prevalentemente tecnico in questione istituzionale e amministrativa.

Perché un’informazione sanitaria prodotta in una determinata Regione possa essere utilizzata da un professionista o da una struttura situati in un’altra Regione non è infatti sufficiente la compatibilità tra sistemi informatici. Occorrono regole comuni, standard condivisi, infrastrutture adeguate e una chiara distribuzione delle responsabilità. La costruzione del FSE diviene pertanto anche un problema di coordinamento tra amministrazioni e di capacità istituzionale.

L’evoluzione più recente del Fascicolo ha accentuato questa dimensione. Il modello del FSE 2.0 e gli interventi realizzati nel quadro del Piano nazionale di ripresa e resilienza hanno rafforzato l’esigenza di una maggiore uniformità del sistema, attribuendo un rilievo crescente alle funzioni di coordinamento, standardizzazione e interoperabilità. Il processo non può tuttavia essere letto esclusivamente come una progressiva centralizzazione tecnologica. Esso impone piuttosto di ripensare le modalità attraverso le quali competenze statali e regionali possono essere esercitate all’interno di un’infrastruttura necessariamente condivisa.

La costruzione del FSE mostra, in questo senso, una trasformazione più generale della pubblica amministrazione. La digitalizzazione non consiste più soltanto nella trasposizione in formato elettronico di documenti e procedimenti preesistenti. Il dato assume progressivamente una funzione autonoma: può essere aggregato, interoperato, analizzato e utilizzato in contesti differenti rispetto a quello nel quale è stato originariamente prodotto.

Nel settore sanitario tale trasformazione presenta conseguenze particolarmente significative. L’informazione relativa alla salute appartiene infatti alla dimensione più intima della persona, ma può assumere al contempo una rilevanza essenziale per la continuità dell’assistenza, la prevenzione, la programmazione sanitaria e la ricerca. La maggiore disponibilità del dato può quindi contribuire alla qualità e alla continuità delle cure, ma comporta anche l’esigenza di assicurare adeguate garanzie rispetto alla sicurezza, alla riservatezza e al controllo dell’interessato sulle proprie informazioni.

Il problema giuridico posto dal FSE non può pertanto essere ricondotto alla semplice contrapposizione tra circolazione e protezione del dato. La questione consiste piuttosto nell’individuazione delle condizioni alle quali entrambe le esigenze possono essere perseguite contestualmente. La disponibilità dell’informazione può costituire una condizione della qualità della cura; la protezione dell’informazione rappresenta, al tempo stesso, una condizione della fiducia del cittadino nel sistema sanitario.

Questa tensione assume una dimensione ulteriore quando la circolazione del dato supera i confini nazionali. La crescente mobilità dei cittadini all’interno dell’Unione europea e l’integrazione dei sistemi sanitari hanno reso necessario assicurare la possibilità di utilizzare determinate informazioni sanitarie anche nello Stato membro nel quale il paziente si trovi temporaneamente o riceva assistenza.

La dimensione transfrontaliera rappresenta quindi un passaggio decisivo nell’evoluzione del FSE. L’interoperabilità non costituisce più soltanto uno strumento di coordinamento tra amministrazioni appartenenti al medesimo ordinamento, ma diviene una condizione per l’effettività della mobilità sanitaria europea. In questo processo si colloca lo sviluppo dell’infrastruttura europea MyHealth@EU, attraverso la quale gli Stati membri sono chiamati a rendere possibile lo scambio transfrontaliero di specifiche categorie di informazioni sanitarie secondo standard condivisi.

L’interoperabilità europea rende tuttavia evidente che la comunicazione tra sistemi non può essere considerata un fenomeno esclusivamente tecnico. Perché il dato possa circolare, è necessario non soltanto che sistemi diversi siano in grado di comunicare, ma anche che le informazioni siano interpretate secondo significati compatibili e che la loro circolazione sia inserita in un quadro giuridico e organizzativo coerente. L’interoperabilità presenta quindi una dimensione tecnica, una dimensione semantica e una dimensione giuridico-amministrativa.

È soprattutto quest’ultima dimensione a consentire di comprendere la portata istituzionale del fenomeno. La costruzione di infrastrutture interoperabili modifica infatti le modalità attraverso le quali le amministrazioni producono, condividono e utilizzano le informazioni e rende necessaria una ridefinizione delle responsabilità e dei meccanismi di coordinamento tra i diversi livelli di governo.

In tale prospettiva deve essere considerata anche la progressiva costruzione dello European Health Data Space. Il regolamento (UE) 2025/327 segna un ulteriore passaggio nell’evoluzione della disciplina europea dei dati sanitari elettronici, rafforzando il quadro comune relativo sia all’utilizzo dei dati per finalità di cura sia al loro riutilizzo per finalità quali ricerca, innovazione e sanità pubblica.

La costruzione dello spazio europeo dei dati sanitari amplia così la funzione attribuita alle informazioni relative alla salute. Il dato sanitario non è più considerato esclusivamente come strumento della relazione tra paziente e professionista, ma diviene anche una risorsa per il funzionamento e la conoscenza dei sistemi sanitari e per il perseguimento di finalità di interesse generale. Ne deriva una progressiva estensione della dimensione del dato, che rende ancora più rilevante il problema del rapporto tra disponibilità dell’informazione, interesse pubblico e autodeterminazione della persona.

Il FSE italiano si colloca precisamente all’interno di questo processo. La sua evoluzione non può più essere valutata soltanto in relazione alla capacità di integrare sistemi regionali differenti, ma deve essere considerata anche alla luce della progressiva costruzione di un’infrastruttura europea dei dati sanitari. L’interoperabilità nazionale costituisce, in questa prospettiva, la condizione preliminare per quella europea, mentre la qualità, la completezza e la strutturazione delle informazioni contenute nel Fascicolo assumono una rilevanza che supera i confini dell’organizzazione sanitaria nazionale.

È proprio in questa progressiva estensione della dimensione del dato che il Fascicolo assume una particolare rilevanza come oggetto di analisi. Il FSE può essere infatti considerato una cartina di tornasole delle trasformazioni che interessano la pubblica amministrazione nell’ambiente digitale. La sua evoluzione rende immediatamente visibili fenomeni che oltrepassano il settore sanitario: il passaggio dalla centralità del documento alla centralità del dato, la crescente esigenza di interoperabilità, la ridefinizione dei rapporti tra amministrazioni e livelli di governo, la progressiva rilevanza degli standard tecnici nell’organizzazione pubblica e il confronto tra disponibilità dell’informazione e tutela dei diritti fondamentali.

La metafora della cartina di tornasole assume, in questa prospettiva, un significato preciso. Il FSE non costituisce soltanto uno degli strumenti attraverso i quali la sanità si digitalizza, ma consente di misurare la profondità della trasformazione prodotta dalla digitalizzazione sull’amministrazione. Le difficoltà incontrate nella sua costruzione — dalla frammentazione territoriale alla necessità di standard comuni, dalla circolazione transfrontaliera alla protezione dei dati — rendono infatti evidenti le tensioni che caratterizzano più in generale il passaggio verso un’amministrazione fondata sulla disponibilità, sulla condivisione e sull’interoperabilità dei dati.

È proprio questo passaggio dalla dimensione nazionale a quella europea a costituire il punto di osservazione privilegiato della presente ricerca. Il FSE viene qui analizzato non come semplice archivio digitale o come strumento di gestione documentale, ma come infrastruttura giuridica, amministrativa e tecnologica attraverso la quale il dato sanitario passa progressivamente dalla dimensione individuale e territoriale a una dimensione interoperabile nazionale ed europea.

In tale prospettiva, il Fascicolo può essere considerato una sorta di infrastruttura di continuità della storia sanitaria della persona: non un documento che accompagna automaticamente il cittadino in ogni circostanza, ma un sistema attraverso il quale determinate informazioni possono essere rese disponibili, secondo le condizioni previste dall’ordinamento, anche quando il percorso assistenziale oltrepassa i confini territoriali e nazionali.

Questa trasformazione assume un rilievo ulteriore se si considera la crescente capacità dei sistemi digitali di elaborare le informazioni sanitarie. La progressiva disponibilità di dati strutturati e interoperabili costituisce infatti anche una delle condizioni per l’impiego di sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario. La tecnologia non si limita più, in tale scenario, a conservare e trasmettere informazioni, ma può contribuire alla loro elaborazione, all’individuazione di correlazioni e alla formulazione di previsioni o strumenti di supporto alla decisione.

La prospettiva dell’intelligenza artificiale introduce pertanto una questione ulteriore rispetto a quella della semplice circolazione del dato. Quando le informazioni sanitarie vengono elaborate attraverso sistemi algoritmici, diviene necessario interrogarsi anche sulle modalità attraverso le quali il dato viene trasformato in conoscenza e sul ruolo che tale conoscenza può assumere nei processi decisionali. La questione non riguarda soltanto l’eventuale sostituzione del decisore umano, ma anche la possibilità che l’elaborazione algoritmica contribuisca a definire preventivamente il contesto informativo entro il quale la decisione viene assunta.

Ne deriva che la progressiva digitalizzazione della sanità impone di considerare congiuntamente infrastrutture, dati e processi decisionali. Il FSE può costituire una delle principali basi informative della futura sanità digitale, ma proprio per questo la qualità dei dati, la trasparenza dei processi di elaborazione, la sicurezza delle infrastrutture e la permanenza della responsabilità umana assumono un rilievo crescente.

Da questa prospettiva, la trasformazione del Fascicolo consente di osservare il mutamento delle forme di organizzazione della pubblica amministrazione nell’ambiente digitale. La tecnologia non interviene infatti soltanto sulle modalità operative dell’amministrazione, ma incide sulla distribuzione delle competenze, sui rapporti tra livelli istituzionali, sulle modalità di circolazione delle informazioni e sulle forme attraverso le quali l’individuo esercita i propri diritti nei confronti dell’amministrazione.

La questione centrale alla quale la ricerca intende rispondere è pertanto la seguente: in che modo la progressiva trasformazione del Fascicolo Sanitario Elettronico da strumento nazionale di gestione della documentazione sanitaria a infrastruttura interoperabile europea incide sull’organizzazione amministrativa, sulla distribuzione delle competenze e sulla tutela dei diritti della persona?

L’ipotesi di fondo è che il FSE costituisca un caso paradigmatico di trasformazione digitale dell’amministrazione. La sua evoluzione evidenzia il passaggio da un modello nel quale la gestione dell’informazione sanitaria era prevalentemente collegata alla singola struttura o al singolo sistema territoriale a un modello nel quale il dato viene concepito come elemento di un’infrastruttura informativa condivisa, destinata a operare attraverso diversi livelli amministrativi e, progressivamente, oltre i confini dello Stato.

Tale trasformazione non determina il superamento delle autonomie territoriali né delle garanzie individuali. Al contrario, rende necessario ripensare il rapporto tra i diversi livelli di governo e tra le esigenze di circolazione del dato e quelle di protezione della persona. L’interoperabilità richiede infatti forme di coordinamento capaci di preservare la pluralità dei soggetti istituzionali coinvolti, assicurando al contempo standard comuni e condizioni omogenee di funzionamento.

La ricerca muove pertanto da una prospettiva interdisciplinare, nella quale la disciplina del FSE viene esaminata attraverso le categorie del diritto costituzionale, del diritto amministrativo, del diritto sanitario, della protezione dei dati personali e del diritto dell’Unione europea. L’obiettivo non è ricostruire in maniera meramente cronologica la successione degli interventi normativi che hanno accompagnato l’evoluzione del Fascicolo, né esaminare ogni profilo tecnico della sua infrastruttura. Si intende piuttosto individuare le trasformazioni istituzionali e giuridiche che tale evoluzione rende visibili e comprendere come la progressiva interoperabilità del dato sanitario modifichi le forme di organizzazione e di azione amministrativa.

Il percorso della ricerca si articola in cinque capitoli.

Il primo capitolo esamina il rapporto tra digitalizzazione della sanità, diritto alla salute e organizzazione costituzionale del Servizio sanitario nazionale, collocando il FSE nel più ampio processo di trasformazione digitale della pubblica amministrazione.

Il secondo capitolo ricostruisce la formazione e l’evoluzione della disciplina italiana del Fascicolo, con particolare attenzione al rapporto tra Stato e Regioni, alla progressiva definizione degli standard comuni e al passaggio verso il modello del FSE 2.0.

Il terzo capitolo sposta l’analisi sulla dimensione europea, esaminando il rapporto tra sanità transfrontaliera, interoperabilità e infrastrutture europee per lo scambio dei dati sanitari, fino alla costruzione dello European Health Data Space.

Il quarto capitolo affronta il rapporto tra dato sanitario e tutela della persona, concentrandosi sulla protezione dei dati personali, sull’autodeterminazione informativa, sulle condizioni di accesso e sulle diverse finalità di utilizzo delle informazioni sanitarie.

Il quinto capitolo analizza infine il FSE dal punto di vista della governance, dell’interoperabilità e della capacità amministrativa, considerando le trasformazioni che l’utilizzo crescente dei dati e delle nuove tecnologie produce sull’organizzazione del sistema sanitario e sulle modalità di esercizio delle funzioni pubbliche.

La prospettiva complessiva conduce così a considerare il Fascicolo Sanitario Elettronico come un luogo nel quale convergono alcune delle principali trasformazioni dell’amministrazione contemporanea. La sua evoluzione rende visibile il passaggio da una concezione della digitalizzazione quale strumento di semplice efficientamento dei procedimenti a una concezione nella quale l’infrastruttura digitale diviene parte integrante dell’organizzazione amministrativa e il dato assume un ruolo autonomo nei processi assistenziali, programmatori e decisionali.

In questo senso, il FSE costituisce un laboratorio nel quale si incontrano esigenze apparentemente differenti: l’autonomia territoriale e la necessità di uniformità, la disponibilità dell’informazione e la protezione della persona, la dimensione nazionale e la progressiva integrazione europea, la capacità tecnologica e la responsabilità umana della decisione.

Il problema non consiste nel privilegiare una di queste esigenze a discapito delle altre, ma nell’individuare le condizioni giuridiche, istit possa essere considerata un processo meramente tecnologico. Essa costituisce un fenomeno istituzionale nel quale vengono progressivamente ridefiniti i rapporti tra organizzazione e tecnologia, tra autonomia territoriale e integrazione, tra circolazione del dato e tutelauzionali e tecnologiche attraverso le quali esse possano essere ricondotte all’interno di un’unica infrastruttura.

La trasformazione del FSE dalla dimensione nazionale a quella europea mostra, in definitiva, come la digitalizzazione della sanità non possa essere considerata un processo meramente tecnologico. Essa costituisce un fenomeno istituzionale nel quale vengono progressivamente ridefiniti i rapporti tra organizzazione e tecnologia, tra autonomia territoriale e integrazione, tra circolazione del dato e tutela della persona e, in prospettiva, tra elaborazione algoritmica e responsabilità della decisione.

È in questo spazio che si colloca la presente ricerca: nell’analisi del Fascicolo Sanitario Elettronico quale punto di intersezione tra trasformazione digitale dell’amministrazione, tutela del diritto alla salute, protezione dei dati personali, interoperabilità e progressiva costruzione di uno spazio europeo dei dati sanitari.

 

Capitolo I

Il Fascicolo Sanitario Elettronico nell’ordinamento italiano

1.1. La digitalizzazione dell’amministrazione sanitaria

La trasformazione digitale della pubblica amministrazione costituisce uno dei fenomeni più significativi dell’evoluzione contemporanea dell’organizzazione pubblica. Per lungo tempo, la digitalizzazione è stata prevalentemente interpretata come un processo di informatizzazione delle attività amministrative: documenti cartacei sostituiti da documenti elettronici, procedimenti gestiti attraverso sistemi informatici, comunicazioni progressivamente trasferite su canali digitali. Una simile rappresentazione appare oggi insufficiente. La trasformazione digitale non incide infatti soltanto sugli strumenti attraverso i quali l’amministrazione opera, ma investe l’organizzazione delle funzioni pubbliche, la circolazione delle informazioni, le modalità di assunzione delle decisioni e, più in generale, il rapporto tra amministrazione e cittadini[1].

La transizione digitale non può pertanto essere ricondotta a una mera attività di modernizzazione degli apparati esistenti. L’impiego delle tecnologie digitali modifica le condizioni attraverso le quali il potere pubblico viene esercitato e rende necessario interrogarsi sulla capacità delle categorie tradizionali del diritto amministrativo di governare organizzazioni nelle quali dati, infrastrutture tecnologiche e sistemi informativi assumono una funzione sempre più centrale[2].

Il fenomeno assume una particolare rilevanza nel settore sanitario. La sanità costituisce infatti uno degli ambiti nei quali l’amministrazione raccoglie e utilizza una quantità significativa di informazioni riferibili alle persone e nel quale la disponibilità tempestiva dell’informazione può incidere direttamente sulla qualità e sulla continuità delle prestazioni. La digitalizzazione non riguarda, dunque, soltanto le modalità attraverso le quali il servizio viene amministrato, ma può incidere sulle stesse condizioni della sua erogazione.

La peculiarità della sanità digitale deriva anzitutto dalla natura delle informazioni trattate. Il sistema sanitario raccoglie dati relativi alla storia clinica, alle diagnosi, alle terapie, agli esami, alle prescrizioni e, più in generale, alla condizione di salute dell’individuo. Si tratta di informazioni appartenenti a una sfera particolarmente delicata della persona e sottoposte, proprio per tale ragione, a un regime rafforzato di protezione. La loro digitalizzazione produce così un duplice effetto: da un lato, rende possibile una maggiore disponibilità e circolazione dell’informazione; dall’altro, accresce la necessità di assicurarne sicurezza, riservatezza e controllo da parte dell’interessato[3].

È proprio nella gestione del dato sanitario che la trasformazione digitale manifesta una delle sue principali tensioni. L’informazione relativa alla salute non costituisce infatti un dato amministrativo qualsiasi: riguarda direttamente la persona e può assumere, nello stesso tempo, una rilevanza essenziale per la tutela individuale e per il perseguimento di finalità di interesse generale. La possibilità di utilizzare tali informazioni per la continuità assistenziale, la prevenzione, la programmazione sanitaria o la ricerca scientifica accresce il valore pubblico del dato, ma rende più complessa la definizione delle condizioni della sua circolazione[4].

A questa peculiarità si aggiunge la complessità istituzionale del Servizio sanitario nazionale. Esso non costituisce un’organizzazione amministrativa unitaria, ma un sistema nel quale Stato, Regioni, aziende sanitarie e una pluralità di soggetti pubblici e privati concorrono, secondo competenze differenti, alla programmazione e all’erogazione delle prestazioni. La costruzione di sistemi informativi digitali deve pertanto confrontarsi con una pluralità di centri decisionali e organizzativi.

Tale caratteristica assume particolare rilievo quando si considera la necessità che informazioni prodotte in un determinato contesto possano essere utilizzate in un altro. La mobilità del paziente rende infatti evidente che l’informazione sanitaria non può rimanere stabilmente collegata al luogo nel quale è stata prodotta: il cittadino può rivolgersi a un professionista diverso, accedere a una struttura situata in un’altra Regione o ricevere assistenza in un altro Stato membro dell’Unione europea. La disponibilità delle informazioni rilevanti può quindi costituire una condizione essenziale della continuità e dell’appropriatezza dell’assistenza.

La digitalizzazione rende tecnicamente possibile tale circolazione, ma non la determina automaticamente. Perché un’informazione possa essere utilizzata da un soggetto diverso da quello che l’ha prodotta, occorre che siano definite le condizioni giuridiche dell’accesso, che i sistemi siano in grado di comunicare, che il significato dell’informazione sia comprensibile nei diversi contesti organizzativi e che siano assicurate adeguate garanzie di sicurezza. L’interoperabilità costituisce, pertanto, uno degli elementi centrali della sanità digitale[5].

L’interoperabilità non rappresenta tuttavia una questione esclusivamente tecnologica. La possibilità di far dialogare sistemi informativi differenti presuppone regole comuni sulla produzione, sulla gestione e sulla circolazione del dato, oltre che adeguate forme di coordinamento tra le amministrazioni interessate. In questa prospettiva, l’interoperabilità diviene anche una modalità di organizzazione dell’azione amministrativa[6].

La questione consente di cogliere la differenza tra informatizzazione e trasformazione digitale. La prima tende prevalentemente a trasferire su supporto elettronico processi e strumenti già esistenti; la seconda può invece richiedere una revisione dei processi, delle competenze, delle responsabilità e delle modalità di erogazione del servizio. La tecnologia non costituisce più soltanto uno strumento esterno all’organizzazione, ma entra nella sua struttura e ne condiziona il funzionamento[7].

Nel settore sanitario tale trasformazione è particolarmente evidente perché il dato costituisce una componente essenziale tanto dell’attività professionale quanto di quella amministrativa. Diagnosi, prescrizione, continuità terapeutica, programmazione delle risorse e valutazione delle politiche sanitarie dipendono, in misura crescente, dalla possibilità di raccogliere e utilizzare informazioni accurate e tempestive. La qualità dell’infrastruttura informativa diviene così una componente della qualità complessiva del servizio sanitario.

Da questo punto di vista, si modifica anche la funzione attribuita al dato sanitario. Esso non rappresenta più soltanto l’esito documentale di una prestazione o di un episodio clinico, ma può diventare una risorsa utilizzabile in una pluralità di contesti. L’informazione prodotta nel corso dell’assistenza può contribuire alla continuità delle cure, ma anche alla programmazione sanitaria, alla ricerca scientifica, alla prevenzione e, nel rispetto delle condizioni previste dall’ordinamento, allo sviluppo di sistemi di supporto alle decisioni[8].

L’ampliamento delle possibilità di utilizzo del dato rende tuttavia più intensa l’esigenza di governarne la circolazione. Quanto maggiore è la sua disponibilità, tanto più diviene necessario stabilire chi possa accedere alle informazioni, per quali finalità, attraverso quali procedure e con quali garanzie. La digitalizzazione non elimina quindi il problema della regolazione, ma lo rende più articolato, richiedendo alla dimensione tecnologica una corrispondente infrastruttura giuridica.

In tale prospettiva, la protezione dei dati personali non può essere considerata un limite esterno alla digitalizzazione sanitaria. Essa costituisce una delle condizioni attraverso le quali il sistema può acquisire legittimità e fiducia. Un sistema nel quale le informazioni sanitarie circolino ampiamente, ma senza adeguate garanzie di sicurezza e trasparenza, rischia infatti di compromettere proprio quella fiducia che rappresenta una condizione essenziale per la partecipazione del cittadino ai servizi digitali[9].

La riflessione sul Fascicolo Sanitario Elettronico rende particolarmente evidente tale problema. La digitalizzazione del fascicolo amplia la disponibilità delle informazioni relative alla salute, ma pone contestualmente questioni riguardanti il ruolo della volontà dell’interessato, le condizioni di accesso e il rapporto tra esigenze individuali e interessi collettivi. Tali questioni non possono essere risolte attraverso una contrapposizione semplicistica tra consenso e interesse pubblico, ma richiedono di distinguere le diverse finalità per le quali il dato può essere trattato e le corrispondenti garanzie[10].

La trasformazione digitale pone inoltre un problema di uguaglianza. La disponibilità di servizi sanitari digitali non determina, di per sé, una maggiore uniformità nell’accesso alle prestazioni. Differenze territoriali nella qualità delle infrastrutture, nella capacità amministrativa, nelle competenze digitali della popolazione e nell’organizzazione dei servizi possono infatti produrre nuove forme di diseguaglianza. Nel contesto italiano, tale profilo assume particolare rilevanza proprio in ragione dell’organizzazione regionale del Servizio sanitario nazionale: la capacità di utilizzare efficacemente le tecnologie digitali dipende non soltanto dalla disponibilità di infrastrutture comuni, ma anche dalla capacità delle singole amministrazioni di adeguare sistemi, procedure e competenze[11].

La digitalizzazione può quindi costituire uno strumento di maggiore uniformità del servizio sanitario, ma può anche rendere più visibili e, in assenza di adeguati meccanismi di coordinamento, accentuare le differenze territoriali. Il problema della sanità digitale si lega così non soltanto alla protezione del dato, ma anche alla capacità delle istituzioni di assicurare condizioni sufficientemente omogenee di accesso e funzionamento dei servizi.

La riflessione sul dato sanitario evidenzia, in questo senso, la necessità di una vera e propria strategia pubblica del dato. La crescente rilevanza delle informazioni sanitarie e delle tecnologie basate sui dati impone di interrogarsi non soltanto sulle modalità di protezione delle informazioni, ma anche sulle condizioni attraverso le quali il settore pubblico possa governarne efficacemente la disponibilità e il riutilizzo[12]. Tale questione assume oggi ulteriore rilievo alla luce della progressiva costruzione dello European Health Data Space, destinato a inserire i dati sanitari nazionali in un più ampio ecosistema europeo di interoperabilità e riutilizzo.

La digitalizzazione sanitaria coinvolge pertanto almeno tre dimensioni strettamente interconnesse. La prima è quella tecnologica, relativa alle infrastrutture, ai sistemi informativi e agli standard necessari alla circolazione dei dati. La seconda è quella organizzativa, relativa alla distribuzione delle competenze, ai processi amministrativi e alle responsabilità dei diversi soggetti coinvolti. La terza è quella giuridica, relativa ai diritti della persona, alle condizioni di trattamento delle informazioni e ai principi che devono orientare l’azione amministrativa.

Questi tre piani non possono essere considerati separatamente. Una tecnologia priva di una struttura organizzativa adeguata non garantisce un’interoperabilità effettiva; un’organizzazione priva di infrastrutture condivise non può assicurare una circolazione efficiente delle informazioni; una tecnologia e un’organizzazione non accompagnate da adeguate garanzie giuridiche possono compromettere i diritti fondamentali dell’individuo.

È proprio dall’interazione di queste dimensioni che emerge la specificità del Fascicolo Sanitario Elettronico. Il FSE rappresenta il punto nel quale la digitalizzazione dell’informazione sanitaria assume una forma istituzionalizzata e nel quale le esigenze di assistenza, organizzazione, interoperabilità e protezione dei dati vengono ricondotte all’interno di un’unica infrastruttura[13].

La sua rilevanza non consiste, pertanto, soltanto nella possibilità di sostituire il fascicolo cartaceo con uno strumento digitale. Il passaggio decisivo è rappresentato dalla possibilità di costruire una rappresentazione informativa della storia sanitaria dell’assistito che possa essere alimentata da una pluralità di soggetti, resa accessibile secondo regole determinate e utilizzata nei diversi momenti del percorso assistenziale. Il FSE diviene così uno dei luoghi nei quali si incontrano tutela dei diritti della persona, interoperabilità e nuove forme di utilizzo dei dati sanitari[14].

Il Fascicolo costituisce, in questa prospettiva, uno dei luoghi nei quali emerge con maggiore evidenza il passaggio da una pubblica amministrazione organizzata prevalentemente intorno a documenti e procedimenti a una pubblica amministrazione sempre più strutturata intorno a dati, infrastrutture e sistemi interoperabili. La trasformazione digitale della sanità non riguarda quindi soltanto gli strumenti attraverso i quali l’amministrazione opera, ma il modo stesso nel quale essa concepisce, organizza e governa l’informazione.

Il FSE rappresenta, in definitiva, il punto di intersezione tra queste trasformazioni. La sua evoluzione consente di osservare come la digitalizzazione possa incidere simultaneamente sull’organizzazione amministrativa, sulla posizione del cittadino nei confronti del servizio sanitario e sulle relazioni tra i diversi livelli di governo. Esso non costituisce, pertanto, soltanto il risultato dell’introduzione di una nuova tecnologia nella gestione delle informazioni sanitarie, ma una infrastruttura giuridico-organizzativa nella quale convergono esigenze di continuità assistenziale, interoperabilità, protezione dei dati ed effettività del diritto alla salute.

1.2. Il diritto alla salute nella dimensione digitale

La trasformazione digitale della sanità pone una questione che precede l’analisi dei singoli strumenti tecnologici: occorre comprendere in che modo la digitalizzazione incida sulle condizioni di effettività del diritto alla salute. L’impiego delle tecnologie digitali, infatti, non modifica soltanto le modalità di organizzazione ed erogazione delle prestazioni, ma può incidere sull’accesso alle cure, sulla continuità assistenziale, sulla relazione tra paziente e sistema sanitario e sulle condizioni attraverso le quali la persona esercita la propria autodeterminazione.

Il punto di partenza è rappresentato dall’art. 32 Cost., che riconosce la salute quale «fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività». La disposizione esprime una duplice dimensione del diritto: da un lato, la tutela dell’integrità e dell’autonomia della persona; dall’altro, la pretesa affinché i pubblici poteri predispongano le condizioni necessarie per la tutela della salute e per l’accesso alle prestazioni sanitarie[15]. La digitalizzazione interviene su entrambe queste dimensioni, potendo favorire la tempestività e la continuità delle cure, l’integrazione tra professionisti e strutture e una più razionale organizzazione delle risorse, ma introducendo al contempo nuove esigenze di protezione dell’autonomia e della sfera personale[16].

La dimensione digitale non sembra pertanto configurare un ambito autonomo rispetto alla tutela costituzionale della salute. Più correttamente, essa rappresenta una delle condizioni attraverso le quali tale diritto viene oggi progressivamente attuato. La questione giuridica non consiste, quindi, nel determinare se una soluzione tecnologica sia astrattamente più efficiente di una soluzione tradizionale, ma nel verificare se e a quali condizioni l’innovazione contribuisca effettivamente a migliorare la tutela della salute, a garantire la continuità delle cure, a ridurre le diseguaglianze e a rafforzare la capacità della persona di partecipare consapevolmente al proprio percorso assistenziale.

In questa prospettiva assume particolare rilievo il Fascicolo Sanitario Elettronico. Il FSE rappresenta uno degli strumenti attraverso i quali l’informazione sanitaria viene sottratta alla dimensione del singolo episodio assistenziale per essere inserita in un sistema informativo più ampio, alimentato da una pluralità di soggetti e riferibile ai diversi momenti della storia clinica dell’assistito. Esso consente così al dato sanitario di accompagnare la persona nel tempo e nei diversi luoghi della cura, assumendo una funzione che va oltre la mera conservazione digitale della documentazione[17].

La trasformazione incide, di conseguenza, anche sulla relazione tra cittadino e amministrazione sanitaria. La maggiore disponibilità delle informazioni può favorire una partecipazione più consapevole dell’interessato alla gestione del proprio percorso assistenziale, ma non determina automaticamente un trasferimento del potere informativo dall’amministrazione alla persona. Il dato sanitario continua infatti a essere inserito in una rete nella quale operano molteplici soggetti, titolari di funzioni e responsabilità differenti. Diviene quindi necessario stabilire non soltanto le modalità di accesso del cittadino alle proprie informazioni, ma anche le condizioni alle quali i professionisti sanitari possono utilizzarle, le modalità di alimentazione e aggiornamento del fascicolo e i presupposti per eventuali utilizzi ulteriori rispetto alla cura.

La questione dell’accesso si intreccia così con quella della protezione dei dati personali. Le informazioni relative alla salute appartengono a una categoria particolarmente delicata e sono sottoposte a un regime rafforzato di tutela. La loro utilizzazione richiede pertanto un equilibrio tra esigenze di cura, interessi pubblici e protezione della persona. La maggiore disponibilità del dato non costituisce, di per sé, un valore assoluto: la sua circolazione deve essere accompagnata da regole capaci di individuarne finalità, condizioni, soggetti autorizzati e responsabilità[18].

In tale quadro assume crescente rilevanza la dimensione informativa dell’autodeterminazione. La persona non è chiamata soltanto a decidere in ordine alle prestazioni sanitarie che la riguardano, ma deve confrontarsi con un sistema nel quale le informazioni relative alla propria salute possono essere raccolte, organizzate, consultate e utilizzate in contesti differenti. La possibilità di conoscere quali dati siano disponibili, chi possa accedervi e per quali finalità costituisce, pertanto, una componente sempre più significativa della libertà di autodeterminazione nella relazione di cura[19]. In questa prospettiva, anche l’oscuramento di determinate informazioni contenute nel FSE assume rilievo non soltanto quale misura di sicurezza, ma quale strumento attraverso il quale definire giuridicamente gli spazi di controllo dell’interessato sulle proprie informazioni[20].

La tutela individuale deve tuttavia essere coordinata con la rilevanza collettiva del dato sanitario. Le informazioni raccolte nell’ambito dell’assistenza possono infatti contribuire alla prevenzione, alla programmazione sanitaria, alla sorveglianza epidemiologica, alla ricerca scientifica e allo sviluppo di nuove modalità di cura. Il dato sanitario presenta così una duplice dimensione: resta strettamente collegato alla persona cui si riferisce, ma può acquisire, secondo le condizioni previste dall’ordinamento, una rilevanza ulteriore per il perseguimento di finalità di interesse generale.

È proprio tale duplice dimensione a emergere con particolare evidenza nel nuovo quadro europeo. Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo European Health Data Space muove dalla possibilità di utilizzare i dati sanitari elettronici tanto per la cura individuale quanto per finalità ulteriori di interesse pubblico, ricerca, innovazione e definizione delle politiche sanitarie, introducendo un quadro comune per l’accesso, lo scambio e il riutilizzo dei dati sanitari elettronici[21]. La disciplina europea evidenzia così come la circolazione del dato sanitario non possa essere considerata esclusivamente sotto il profilo della protezione individuale, ma debba essere ricondotta a un più ampio sistema di bilanciamento tra autonomia della persona, esigenze assistenziali e interessi collettivi.

La dimensione digitale del diritto alla salute dipende, pertanto, sempre più dalla capacità dell’ordinamento di governare il dato lungo il suo intero ciclo di vita. Non è sufficiente garantire l’accesso a una prestazione se l’informazione necessaria alla sua erogazione non è disponibile; non è sufficiente rendere disponibile il dato se esso non è comprensibile o interoperabile; né è sufficiente assicurare l’interoperabilità se la circolazione dell’informazione avviene senza adeguate garanzie di sicurezza e tutela della persona.

In questo senso, assume particolare rilievo il principio di effettività. La tutela costituzionale della salute richiede che le prestazioni previste dall’ordinamento siano concretamente accessibili e adeguate all’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche. La stessa Corte costituzionale ha recentemente ribadito che l’obsolescenza delle prestazioni sanitarie può incidere negativamente sul diritto alla salute e che i livelli essenziali di assistenza devono essere aggiornati in modo da assicurare una tutela adeguata e uniforme sull’intero territorio nazionale[22].

La digitalizzazione può dunque contribuire all’effettività del diritto alla salute, ma non la garantisce automaticamente. L’esistenza di un’infrastruttura digitale non coincide necessariamente con la sua capacità di incidere concretamente sull’assistenza e sulla partecipazione del cittadino. L’esperienza del FSE mostra, sotto questo profilo, la possibile distanza tra disponibilità formale dello strumento e sua effettiva utilizzazione quale infrastruttura di cura e di accesso ai servizi[23].

A tale profilo si collega direttamente il principio di eguaglianza. Una sanità digitalizzata non è necessariamente una sanità più eguale. La fruizione dei servizi digitali presuppone infatti condizioni materiali e culturali — disponibilità di dispositivi e connessioni, competenze digitali, accessibilità delle piattaforme e capacità di comprendere le informazioni — che non risultano uniformemente distribuite nella popolazione. Il rischio è che il divario digitale si traduca in un diverso grado di accesso alle prestazioni sanitarie, incidendo soprattutto sulle persone anziane, sui soggetti economicamente svantaggiati, sulle persone con disabilità e, più in generale, sulle categorie caratterizzate da maggiore vulnerabilità sociale[24].

L’eguaglianza sostanziale impone quindi che la digitalizzazione sia accompagnata da misure idonee a prevenire tali effetti. L’amministrazione non può limitarsi a mettere a disposizione una piattaforma digitale, ma deve assicurare le condizioni effettive per il suo utilizzo oppure mantenere canali alternativi quando il ricorso esclusivo allo strumento digitale rischi di produrre forme di esclusione.

La questione assume particolare rilievo nell’ordinamento italiano per effetto dell’articolazione regionale del Servizio sanitario nazionale. La sanità digitale costituisce infatti uno dei terreni nei quali la differenziazione organizzativa delle Regioni incontra l’esigenza di assicurare uniformità nella tutela dei diritti. Differenze nelle infrastrutture, nella capacità amministrativa, nei sistemi informativi e nei livelli di utilizzo del FSE possono incidere sulla concreta possibilità del cittadino di beneficiare delle opportunità offerte dalla trasformazione digitale[25].

La tecnologia può dunque svolgere una duplice funzione: essere strumento di uniformazione, quando consente di assicurare standard comuni e servizi accessibili indipendentemente dal luogo di residenza, oppure fattore di differenziazione, quando le diverse capacità amministrative e infrastrutturali producono livelli disomogenei di funzionalità. L’interoperabilità nazionale assume, sotto questo profilo, anche una rilevanza costituzionale, in quanto contribuisce a ridurre gli effetti delle differenze territoriali sull’effettività della tutela della salute.

La costruzione di sistemi interoperabili rende così evidente la necessità di coordinare autonomia organizzativa e garanzia uniforme dei diritti. La digitalizzazione richiede standard comuni, infrastrutture condivise e regole omogenee, mentre l’organizzazione dei servizi rimane in larga misura affidata ai diversi livelli territoriali. A ciò si aggiunge il problema della capacità amministrativa: la realizzazione delle infrastrutture, l’aggiornamento dei sistemi, la formazione del personale, la sicurezza informatica e il coordinamento tra i diversi soggetti costituiscono condizioni essenziali per trasformare le previsioni normative in servizi effettivamente fruibili[26].

Ne deriva che la digitalizzazione non può essere considerata una politica settoriale aggiuntiva rispetto alla tutela della salute. Essa tende a diventare una componente strutturale dell’organizzazione sanitaria e, proprio per questo, le scelte relative alle infrastrutture digitali, agli standard di interoperabilità, alla gestione dei dati e alle modalità di accesso ai servizi assumono una rilevanza direttamente collegata alla capacità del sistema sanitario di garantire i diritti fondamentali.

Non sembra tuttavia necessario ricondurre tale evoluzione alla configurazione di un autonomo «diritto alla salute digitale». Sebbene la formula possa avere una funzione descrittiva, essa richiede cautela sul piano dogmatico. Più convincente appare considerare la digitalizzazione come una trasformazione delle condizioni di esercizio del diritto alla salute già riconosciuto dall’art. 32 Cost., senza necessariamente individuare un nuovo diritto fondamentale[27]. Il cittadino rimane titolare del medesimo diritto, ma lo esercita all’interno di un sistema sanitario nel quale l’accesso alle informazioni, la continuità assistenziale, la fruizione delle prestazioni e le modalità di comunicazione con i professionisti dipendono sempre più anche dal corretto funzionamento delle infrastrutture digitali[28].

In questa prospettiva, il Fascicolo Sanitario Elettronico può essere considerato una vera e propria «cartina di tornasole» della capacità della trasformazione digitale di tradursi in effettiva tutela dei diritti. Nel FSE convergono infatti le principali tensioni che caratterizzano la sanità digitale: disponibilità e protezione del dato, continuità assistenziale e autodeterminazione, interoperabilità ed eguaglianza, innovazione tecnologica e capacità amministrativa. La sua concreta funzionalità consente quindi di verificare se la digitalizzazione rimanga un processo prevalentemente infrastrutturale oppure riesca effettivamente a incidere sulla qualità e sull’uniformità della tutela della salute[29].

Proprio per questo, il FSE costituisce un osservatorio privilegiato della dimensione digitale del diritto alla salute. La sua evoluzione consente di verificare, in concreto, se l’innovazione tecnologica sia in grado di rafforzare la continuità delle cure, favorire l’accessibilità alle prestazioni, ridurre le diseguaglianze e rendere più consapevole la partecipazione del paziente, oppure se, al contrario, produca nuove forme di esclusione, opacità o vulnerabilità[30].

Il diritto alla salute nella dimensione digitale può essere pertanto ricondotto a un equilibrio dinamico tra effettività, eguaglianza, autodeterminazione e sicurezza. L’interoperabilità rappresenta il presupposto tecnico-organizzativo che consente di rendere compatibili tali esigenze, mentre la disciplina giuridica ne definisce condizioni, limiti e garanzie[31]. La legittimità della trasformazione digitale della sanità si misura, in definitiva, sulla capacità di mantenere tale equilibrio: la tecnologia non costituisce un fine autonomo dell’azione pubblica, ma uno strumento attraverso il quale perseguire le finalità costituzionali della tutela della salute.

In questa prospettiva, la progressiva affermazione del FSE non può essere letta soltanto come il risultato dell’evoluzione tecnologica dei sistemi sanitari. Essa è anche il prodotto di una trasformazione dell’ordinamento, nella quale la necessità di rendere disponibili e interoperabili le informazioni sanitarie ha richiesto la definizione di nuove regole relative alla produzione, alla conservazione, all’accesso, alla circolazione e all’utilizzo dei dati[32].

Il passaggio alla dimensione europea rende ulteriormente evidente tale caratteristica. Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo European Health Data Space introduce infatti un quadro comune per l’accesso, lo scambio e il riutilizzo dei dati sanitari elettronici, collegando la continuità assistenziale transfrontaliera all’utilizzo secondario dei dati per finalità di ricerca, innovazione, politiche pubbliche e attività regolatorie. L’interoperabilità viene così progressivamente sottratta alla sola dimensione tecnica per divenire componente essenziale di una disciplina europea dei dati sanitari[33].

È su questa intersezione tra diritto alla salute, organizzazione amministrativa e disciplina del dato che deve essere ricostruita l’evoluzione normativa del Fascicolo Sanitario Elettronico. Prima di esaminarne le funzioni attuali e la sua integrazione nello spazio europeo dei dati sanitari, occorre quindi comprendere attraverso quali interventi legislativi e amministrativi il FSE sia stato progressivamente costruito, quali competenze siano state attribuite ai diversi livelli istituzionali e quali problemi di coordinamento e interoperabilità siano emersi nel passaggio da una pluralità di sistemi regionali a un’infrastruttura destinata a operare secondo standard comuni.

La storia del Fascicolo Sanitario Elettronico diviene così, al tempo stesso, storia della digitalizzazione della sanità italiana e storia del progressivo adattamento dell’organizzazione amministrativa alle esigenze di una circolazione del dato sanitario sempre più ampia. È su questa evoluzione che si concentra il capitolo successivo.

1.3. La costruzione normativa del Fascicolo Sanitario Elettronico

La progressiva digitalizzazione della sanità italiana trova nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) uno dei principali strumenti di attuazione. La sua configurazione attuale non deriva, tuttavia, da un intervento normativo unitario, ma da un processo stratificato nel quale disposizioni legislative, decreti ministeriali, linee guida, provvedimenti amministrativi e specifiche tecniche hanno progressivamente definito finalità, contenuti, soggetti coinvolti e modalità di funzionamento dell’infrastruttura[34].

Il FSE non può essere considerato una semplice versione digitale del fascicolo cartaceo, né una mera banca dati sanitaria. Esso costituisce un’infrastruttura informativa nella quale confluiscono dati e documenti prodotti in occasione di diversi episodi assistenziali, destinati a essere resi disponibili, secondo condizioni determinate, ai soggetti legittimati ad accedervi. La sua disciplina deve pertanto conciliare continuità assistenziale, organizzazione sanitaria, interoperabilità, protezione dei dati personali e autodeterminazione dell’interessato[35].

La prima disciplina organica del FSE è contenuta nell’art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221. La disposizione costituisce il principale fondamento normativo dell’istituto e individua nel Fascicolo lo strumento destinato a raccogliere e rendere disponibili dati e documenti sanitari relativi all’assistito nell’ambito del Servizio sanitario nazionale[36].

L’intervento del 2012 si colloca in un sistema sanitario caratterizzato da una significativa frammentazione dei sistemi informativi regionali. La previsione del FSE rispondeva quindi alla necessità di costruire un quadro comune senza eliminare l’autonomia organizzativa delle Regioni. Da questa tensione tra dimensione nazionale e dimensione regionale deriva uno dei caratteri strutturali dell’istituto: il dato sanitario deve poter accompagnare il paziente nei diversi luoghi della cura, indipendentemente dalla Regione o dalla struttura presso cui la prestazione viene erogata.

Il problema assume particolare rilievo alla luce dell’art. 117 Cost. La tutela della salute rientra nella competenza legislativa concorrente, mentre allo Stato spetta la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali da garantire sull’intero territorio nazionale[37]. La sanità digitale costituisce così uno dei settori nei quali l’esigenza di uniformità si confronta direttamente con l’autonomia regionale[38].

In questo quadro, l’interoperabilità non rappresenta soltanto un requisito tecnico. Perché il FSE possa svolgere effettivamente la propria funzione, le informazioni devono poter essere non solo trasferite, ma anche comprese, utilizzate e aggiornate nei diversi sistemi. Ciò richiede standard comuni relativi alla produzione, alla qualificazione, all’accesso e alla circolazione dei dati e conferisce all’interoperabilità una dimensione anche organizzativa e giuridica[39].

Un passaggio decisivo si realizza con l’art. 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, che interviene sulla disciplina del FSE ponendo le basi del cosiddetto FSE 2.0. La riforma si inserisce nel PNRR e, in particolare, nella Missione 6, Componente 2, Investimento 1.3.1, dedicato al rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione e l’analisi dei dati[40].

Il mutamento di prospettiva è rilevante: dall’istituzione del Fascicolo si passa progressivamente alla ricerca della sua effettiva utilizzabilità. Diventano centrali l’alimentazione dei fascicoli, l’uniformità dei contenuti, l’interoperabilità, la disponibilità dei documenti e la possibilità per professionisti e assistiti di utilizzare concretamente l’infrastruttura.

In questa direzione si collocano le Linee guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, approvate nel 2022, che traducono gli obiettivi legislativi in indicazioni relative all’architettura, ai contenuti e alle modalità di attuazione del sistema[41].

Il successivo decreto del Ministro della Salute 7 settembre 2023, relativo al «Fascicolo sanitario elettronico 2.0», definisce più puntualmente contenuti e componenti del Fascicolo, tra cui il Profilo sanitario sintetico, il taccuino personale dell’assistito, i dati soggetti a maggiore tutela e le modalità di alimentazione del sistema[42].

La disciplina del 2023 assume rilievo anche perché rende più evidente la pluralità dei soggetti coinvolti nella costruzione e nell’alimentazione del FSE. Aziende sanitarie, strutture pubbliche e private accreditate, professionisti e altri soggetti concorrono alla produzione della documentazione sanitaria secondo le rispettive competenze. Stabilire chi debba alimentare il Fascicolo, chi sia responsabile della correttezza delle informazioni, chi possa modificarle e chi possa accedervi significa, pertanto, definire una vera e propria architettura delle responsabilità[43].

La protezione dei dati personali costituisce, in questo sistema, non un elemento esterno ma una componente della stessa infrastruttura. Il decreto del 2023 disciplina ruoli, modalità e livelli di accesso e misure di sicurezza, confermando che l’interoperabilità non può tradursi in una disponibilità indiscriminata delle informazioni sanitarie[44].

La posizione dell’assistito assume conseguentemente un rilievo centrale. Il cittadino non è soltanto il soggetto cui i dati si riferiscono, ma diviene progressivamente parte attiva del sistema informativo, attraverso la possibilità di consultare le proprie informazioni e conoscere la documentazione presente nel Fascicolo[45]. In tale prospettiva assume particolare significato anche l’oscuramento, che consente di preservare determinate informazioni dalla visibilità di soggetti diversi da quelli autorizzati. L’interoperabilità deve quindi essere accompagnata da una graduazione degli accessi e da strumenti idonei a salvaguardare gli spazi di autodeterminazione dell’interessato[46].

Il FSE 2.0 mostra così una trasformazione della funzione stessa del Fascicolo. Esso non è più destinato esclusivamente alla conservazione della documentazione clinica, ma sostiene una pluralità di finalità: prevenzione, diagnosi, cura, riabilitazione, programmazione sanitaria, ricerca e governo del sistema[47]. Il dato sanitario diviene, in tal modo, una componente essenziale di una più ampia infrastruttura informativa pubblica.

A questa evoluzione si collega l’Ecosistema dei dati sanitari, istituito con il decreto del Ministro della Salute 31 dicembre 2024 e successivamente modificato nel 2025[48]. Il rapporto tra FSE ed Ecosistema evidenzia una distinzione funzionale: il Fascicolo rimane principalmente orientato alla persona e al suo percorso assistenziale, mentre l’Ecosistema assume una prospettiva più ampia di organizzazione e valorizzazione del patrimonio informativo sanitario. Le due dimensioni restano tuttavia strettamente collegate, poiché qualità e completezza dei dati del FSE incidono sulla capacità del sistema pubblico di svolgere attività di programmazione, monitoraggio e ricerca.

La progressiva valorizzazione del dato non elimina, tuttavia, la necessità di distinguere la finalità primaria della cura dalle ulteriori finalità di governo, ricerca e programmazione. La possibilità tecnica di utilizzare un’informazione per più scopi non determina, di per sé, la legittimità di ogni utilizzo: ciascuna finalità deve trovare fondamento nelle regole che ne disciplinano condizioni, soggetti, limiti e garanzie[49].

L’evoluzione normativa evidenzia, inoltre, un rafforzamento della funzione statale nella definizione degli standard nazionali. Tale processo non equivale necessariamente a una centralizzazione dell’organizzazione sanitaria, ma riflette la natura stessa dell’interoperabilità: sistemi regionali differenti possono comunicare soltanto se condividono un livello minimo di standardizzazione. Il FSE diviene così un punto di equilibrio tra autonomia territoriale e uniformità tecnologica[50].

La trasformazione del Fascicolo incide, pertanto, anche sul rapporto tra Stato e Regioni. La questione non riguarda soltanto la titolarità della gestione del sistema, ma la definizione delle regole e degli standard attraverso i quali sistemi organizzativamente differenti possono interagire. L’interoperabilità non elimina le differenze territoriali, ma richiede che esse siano compatibili con un linguaggio informativo comune.

Il processo di costruzione del FSE non può considerarsi concluso. Gli interventi del 2024 e del 2025 hanno ulteriormente modificato la disciplina del FSE 2.0 e definito nuovi elementi relativi al Profilo sanitario sintetico e all’Ecosistema dei dati sanitari[51]. La continua evoluzione normativa riflette la natura dinamica dell’infrastruttura, chiamata ad adattarsi allo sviluppo tecnologico, alle nuove modalità di erogazione delle cure, all’evoluzione della protezione dei dati e alla progressiva integrazione europea.

Questa dinamicità deve tuttavia conciliarsi con esigenze di stabilità e certezza. Quanto più il Fascicolo diviene essenziale per il funzionamento del sistema sanitario, tanto maggiore è la necessità di regole chiare, responsabilità definite e condizioni prevedibili di accesso e utilizzo. La stratificazione normativa costituisce quindi una risorsa quando consente di accompagnare l’innovazione, ma può diventare un fattore di complessità quando rende difficile ricostruire il quadro complessivo applicabile.

La costruzione normativa del FSE può essere letta, in sintesi, attraverso quattro fasi: l’istituzione dell’istituto nel 2012; la progressiva standardizzazione e il rafforzamento del coordinamento nazionale; la trasformazione nel FSE 2.0 attraverso il PNRR e gli interventi del 2022-2023; l’attuale integrazione del sistema nazionale nella più ampia architettura europea dello European Health Data Space[52].

Il significato di questa evoluzione va oltre il semplice aggiornamento di una disciplina tecnica. Il FSE è stato progressivamente costruito attraverso un processo nel quale il legislatore e le amministrazioni hanno dovuto definire il rapporto tra dati, organizzazione, tecnologia e diritti. La sua storia rappresenta quindi un esempio significativo della trasformazione digitale dell’amministrazione sanitaria, nella quale l’infrastruttura informativa diviene parte integrante dell’esercizio della funzione pubblica.

La dimensione europea costituisce oggi il naturale sviluppo di questo percorso. Se l’interoperabilità nazionale ha imposto di superare la frammentazione tra sistemi regionali, l’European Health Data Space introduce una dimensione ulteriore, nella quale la circolazione delle informazioni sanitarie oltrepassa i confini nazionali. Mobilità dei pazienti, continuità delle cure transfrontaliere e riutilizzo dei dati per finalità di interesse pubblico richiedono infatti una progressiva compatibilità degli standard nazionali con quelli europei[53].

In questa prospettiva, il FSE può essere descritto anche attraverso un’immagine diversa da quella di una semplice infrastruttura documentale: un «angelo custode digitale», una presenza invisibile ma costante che accompagna la persona lungo il proprio percorso sanitario, custodendone la storia clinica e rendendo disponibili, quando necessario e nel rispetto delle garanzie previste dall’ordinamento, le informazioni utili alla cura. L’immagine è naturalmente metaforica, ma consente di cogliere una delle principali finalità dell’evoluzione del Fascicolo: fare in modo che l’informazione sanitaria possa seguire la persona nel tempo e nei diversi luoghi dell’assistenza, senza perdere continuità e senza trasformarsi in una disponibilità indiscriminata del dato.

Il passaggio dall’interoperabilità nazionale a quella europea non rappresenta, dunque, una cesura rispetto alla storia del FSE italiano, ma la sua prosecuzione. La capacità del Fascicolo di dialogare con sistemi sanitari diversi, nazionali ed europei, costituisce oggi uno degli elementi attraverso i quali valutare la maturità della sanità digitale italiana.

Il capitolo successivo potrà quindi concentrarsi sulla dimensione europea di tale evoluzione, analizzando il rapporto tra FSE, assistenza sanitaria transfrontaliera ed European Health Data Space e verificando in che modo il nuovo quadro europeo sia destinato a incidere sulle modalità di circolazione dei dati sanitari, sull’assetto delle responsabilità pubbliche e sulle garanzie riconosciute alla persona.

1.4. Il Fascicolo Sanitario Elettronico tra Stato e Regioni: interoperabilità e governance

La costruzione del Fascicolo Sanitario Elettronico pone, accanto ai problemi propriamente normativi e tecnologici, una questione istituzionale di particolare rilievo: quella relativa alla distribuzione delle competenze tra Stato e Regioni. Il FSE, infatti, si sviluppa all’interno di un sistema sanitario nel quale la titolarità delle diverse funzioni è distribuita tra una pluralità di livelli di governo e nel quale l’organizzazione concreta dei servizi è largamente affidata alle autonomie regionali. La realizzazione di un’infrastruttura informativa nazionale richiede, al contrario, un grado significativo di uniformità e coordinamento.

La tensione tra questi due elementi costituisce uno dei tratti caratterizzanti della sanità digitale italiana. Da un lato, l’autonomia regionale rappresenta un elemento strutturale del Servizio sanitario nazionale e trova il proprio fondamento nella disciplina costituzionale delle competenze in materia di tutela della salute. Dall’altro, la natura stessa dei dati sanitari e la mobilità dei pazienti rendono difficilmente sostenibile un sistema nel quale ciascun territorio sviluppi autonomamente standard, modalità di accesso e infrastrutture non pienamente compatibili tra loro[54].

La tecnologia può, sotto questo profilo, svolgere una duplice funzione. Può essere uno strumento di uniformazione, quando consente di assicurare standard comuni e di rendere disponibili servizi e informazioni indipendentemente dal luogo di residenza. Ma può anche diventare un fattore di differenziazione, quando le capacità amministrative e infrastrutturali dei diversi territori determinano livelli differenti di accessibilità e funzionalità dei servizi digitali. L’interoperabilità nazionale assume quindi anche una valenza costituzionale, perché contribuisce a ridurre gli effetti delle differenze territoriali sull’effettività della tutela della salute[55]

Il problema, pertanto, non consiste nell’individuare quale livello di governo debba «possedere» il Fascicolo, ma nel definire quale distribuzione delle responsabilità sia necessaria affinché un’infrastruttura nazionale possa funzionare all’interno di un sistema amministrativo decentrato. L’interoperabilità diviene, in questa prospettiva, il punto di incontro tra autonomia organizzativa e necessità di integrazione.

Il dato sanitario, infatti, non segue necessariamente i confini dell’organizzazione amministrativa che lo ha prodotto. Un esame effettuato in una Regione può essere utilizzato da un professionista operante in un’altra; una prescrizione può essere emessa in un territorio e utilizzata in un altro; un paziente può ricevere assistenza al di fuori della Regione di residenza. La dimensione territoriale dell’organizzazione sanitaria non può quindi tradursi nella frammentazione territoriale dell’informazione sanitaria, poiché la trasformazione digitale dei servizi pubblici richiede forme di integrazione dei dati e dei sistemi informativi idonee a garantire continuità e interoperabilità [56].

Questa caratteristica distingue il FSE da molte altre infrastrutture informative pubbliche. In numerosi settori dell’amministrazione, infatti, la conservazione del dato all’interno dell’amministrazione che lo ha prodotto può non compromettere l’effettività della funzione. Nel settore sanitario, invece, l’indisponibilità dell’informazione clinicamente rilevante può incidere direttamente sulla qualità e sulla continuità dell’assistenza.

L’interoperabilità assume dunque una duplice dimensione. Essa è, anzitutto, una condizione tecnica, perché richiede sistemi informatici capaci di comunicare tra loro attraverso standard condivisi. Ma è anche una condizione giuridica e organizzativa, perché presuppone che le amministrazioni interessate adottino regole comuni sulla produzione, sulla gestione, sull’accesso e sull’utilizzo delle informazioni[57].

In questo senso, l’interoperabilità non può essere considerata un risultato che la tecnologia produce automaticamente. Due sistemi possono essere tecnicamente collegati senza che le informazioni che essi scambiano siano realmente utilizzabili. È necessario che il dato possieda una struttura comune, che il suo significato sia condiviso e che siano definite le condizioni giuridiche alle quali può essere reso disponibile.

La questione assume particolare rilevanza nel contesto italiano proprio per la pluralità dei sistemi informativi regionali. La storia della digitalizzazione sanitaria mostra infatti come le Regioni abbiano sviluppato, in tempi e con modalità differenti, proprie infrastrutture e propri strumenti di gestione dell’informazione sanitaria. Tale differenziazione può costituire una manifestazione dell’autonomia organizzativa, ma diviene problematica quando impedisce la comunicazione tra sistemi[58].

L’esigenza di superare tale frammentazione ha progressivamente condotto verso un rafforzamento del coordinamento nazionale. Il FSE 2.0 rappresenta, sotto questo profilo, un passaggio significativo: la definizione di contenuti omogenei, standard tecnici e modalità comuni di alimentazione mira a trasformare una pluralità di fascicoli regionali in un’infrastruttura nazionale interoperabile.

La trasformazione non elimina tuttavia la dimensione regionale. Le Regioni continuano a svolgere un ruolo essenziale nella gestione dei servizi sanitari e nell’organizzazione delle strutture attraverso le quali vengono prodotti i dati. Il modello che emerge non è quindi quello di una completa centralizzazione del sistema, ma quello di una standardizzazione nazionale accompagnata da una gestione territorialmente articolata.

È proprio questo il punto nel quale la digitalizzazione introduce una modifica significativa nelle forme tradizionali del coordinamento amministrativo. L’integrazione non viene realizzata soltanto attraverso direttive o procedure amministrative, ma anche attraverso standard tecnici, ontologie, formati informativi e infrastrutture condivise. Il coordinamento amministrativo assume così una componente tecnologica che diviene parte integrante dell’organizzazione pubblica[59].

Da questo punto di vista, gli standard non sono strumenti neutri. Stabilire quali informazioni debbano essere raccolte, come debbano essere strutturate e secondo quali modalità debbano essere rese interoperabili significa compiere scelte che incidono sull’organizzazione dei servizi e sulle possibilità di utilizzo del dato. La definizione tecnica dello standard può quindi produrre effetti sostanzialmente organizzativi e, in alcuni casi, anche giuridici.

La governance del FSE deve pertanto essere considerata come una forma di governo multilivello. Il Ministero della Salute, le Regioni, le strutture sanitarie, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali e gli altri soggetti coinvolti concorrono, secondo competenze differenti, alla realizzazione di un’unica infrastruttura informativa[60].

La complessità della governance emerge con particolare evidenza se si considera che il FSE non è un sistema alimentato da un’unica fonte. I dati possono provenire dal medico di medicina generale, dal pediatra di libera scelta, dalle strutture ospedaliere, dai laboratori, dalle farmacie, dalle strutture private accreditate e da altri soggetti che partecipano all’erogazione delle prestazioni. La qualità complessiva del Fascicolo dipende quindi dalla capacità dell’intero sistema di produrre informazioni secondo standard compatibili.

Ne deriva una responsabilità che non può essere concentrata esclusivamente sul soggetto che gestisce l’infrastruttura tecnologica. La qualità del dato, la sua completezza, la tempestività dell’alimentazione e la correttezza delle informazioni dipendono infatti dai diversi soggetti che partecipano alla catena informativa. La governance del FSE deve quindi comprendere anche una governance del dato.

La questione assume un rilievo particolare con il progressivo ampliamento delle finalità del Fascicolo. Se il FSE fosse utilizzato esclusivamente per consentire al medico di conoscere la storia clinica del proprio assistito, il problema dell’interoperabilità sarebbe già significativo, ma relativamente circoscritto. Quando, invece, i dati sono destinati anche alla prevenzione, alla programmazione, alla ricerca e al governo del sistema sanitario, aumenta il numero dei soggetti interessati e, con esso, la complessità delle regole di accesso e utilizzo[61].

Si determina così una progressiva distinzione tra la funzione del dato nell’ambito della relazione di cura e la sua funzione nell’ambito dell’organizzazione sanitaria. Il medesimo dato può essere rilevante per il medico che assiste il paziente, ma può assumere una diversa utilità per l’amministrazione che programma i servizi o per il ricercatore che studia l’andamento di una patologia. La pluralità delle finalità rende quindi necessario un sistema di accessi differenziati e di garanzie proporzionate.

La governance del FSE non può pertanto essere costruita sulla semplice disponibilità generalizzata delle informazioni. L’obiettivo dell’interoperabilità non coincide con quello della massima circolazione possibile del dato. Un sistema realmente interoperabile deve essere anche capace di stabilire chi può vedere cosa, per quale finalità e in quale momento.

Questo aspetto acquista ulteriore rilievo alla luce del principio di minimizzazione e della necessità di garantire che il trattamento dei dati sanitari sia collegato a finalità determinate e legittime. L’infrastruttura digitale deve quindi essere progettata in modo da consentire la circolazione delle informazioni necessarie senza trasformare l’interoperabilità in una disponibilità indiscriminata del patrimonio informativo sanitario[62].

La tutela della persona e l’interoperabilità non costituiscono, pertanto, esigenze necessariamente contrapposte. Un sistema nel quale l’accesso sia tecnicamente possibile ma giuridicamente indeterminato non può essere considerato un sistema realmente efficiente. La sicurezza e la protezione dei dati rappresentano, al contrario, condizioni della fiducia necessaria al funzionamento dell’infrastruttura digitale.

La questione della fiducia assume particolare importanza nel settore sanitario. Il paziente deve poter confidare nel fatto che le informazioni relative alla propria salute saranno disponibili quando necessarie, ma anche nel fatto che esse non saranno utilizzate da soggetti privi di titolo o per finalità incompatibili con quelle previste dall’ordinamento. La fiducia costituisce quindi una componente della stessa effettività della sanità digitale.

In questa prospettiva, il FSE può essere considerato come un’infrastruttura nella quale la dimensione organizzativa e quella dei diritti fondamentali risultano strettamente connesse. La qualità della governance non si misura soltanto attraverso la capacità del sistema di scambiare dati, ma anche attraverso la capacità di assicurare che tale scambio avvenga secondo regole comprensibili, verificabili e rispettose della posizione dell’interessato[63].

La particolare struttura del Servizio sanitario nazionale rende, inoltre, evidente il rapporto tra interoperabilità e uguaglianza. Se un paziente dispone di un Fascicolo pienamente alimentato e interoperabile in una determinata Regione, ma incontra difficoltà nell’utilizzarlo quando si sposta in un altro territorio, la differenza tecnologica può tradursi in una differenza nell’effettività dell’assistenza[64].

La digitalizzazione può dunque contribuire a ridurre le diseguaglianze territoriali soltanto se viene accompagnata da un adeguato livello di uniformità infrastrutturale. In assenza di tale uniformità, le differenze nella capacità amministrativa e tecnologica delle Regioni rischiano di riflettersi sulla qualità dei servizi digitali disponibili ai cittadini.

È questo uno dei motivi per i quali la costruzione del FSE ha progressivamente assunto una dimensione nazionale. La standardizzazione non risponde soltanto a un’esigenza di efficienza informatica, ma anche all’obiettivo di garantire che il cittadino possa usufruire di una base informativa comparabile indipendentemente dal territorio nel quale riceve assistenza.

Il rapporto tra Stato e Regioni deve essere quindi ricostruito attraverso una distinzione tra organizzazione del servizio e interoperabilità dell’informazione. La prima può continuare a essere largamente differenziata territorialmente; la seconda richiede invece un livello significativo di uniformità nazionale. L’autonomia organizzativa non può infatti tradursi nell’impossibilità di far circolare il dato sanitario[65].

La progressiva affermazione di standard nazionali non comporta, peraltro, necessariamente una riduzione dell’autonomia regionale. Può essere interpretata piuttosto come una forma di coordinamento funzionale alla possibilità stessa di esercitare tale autonomia in un contesto nel quale le tecnologie digitali hanno modificato la struttura delle relazioni amministrative.

La digitalizzazione, in altri termini, produce una particolare forma di interdipendenza tra amministrazioni. Una Regione può mantenere proprie modalità organizzative, ma deve poter dialogare con le altre amministrazioni quando il percorso del paziente lo richiede. L’interoperabilità diviene così il presupposto tecnologico dell’interdipendenza istituzionale.

La questione assume oggi una dimensione ancora più ampia in ragione del Regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari. L’EHDS introduce infatti un quadro comune destinato a facilitare l’accesso e lo scambio dei dati sanitari elettronici per l’uso primario e a disciplinarne il riutilizzo per finalità di interesse pubblico, ricerca, innovazione e definizione delle politiche[66].

Il passaggio alla dimensione europea modifica ulteriormente il significato dell’interoperabilità. Il problema non consiste più soltanto nel far comunicare sistemi regionali differenti all’interno di uno Stato, ma nel rendere compatibili sistemi nazionali caratterizzati da differenti strutture amministrative, normative e tecnologiche.

La prospettiva europea rende quindi evidente che l’interoperabilità non è una caratteristica puramente tecnica di un sistema informativo. Essa diviene uno strumento di integrazione istituzionale. La possibilità di scambiare informazioni sanitarie tra Stati membri presuppone infatti l’esistenza di standard comuni e, contemporaneamente, un coordinamento tra autorità nazionali, sistemi sanitari e infrastrutture digitali[67].

Come è stato osservato dalla dottrina più recente, il Regolamento EHDS rappresenta sotto questo profilo un passaggio significativo nel processo di integrazione europea della sanità. Esso interviene in un settore nel quale le competenze dell’Unione sono tradizionalmente limitate e utilizza la regolazione dei dati, dell’interoperabilità e del mercato digitale come strumenti per rafforzare la cooperazione europea in materia sanitaria[68].

La prospettiva europea consente così di comprendere meglio anche l’evoluzione del FSE italiano. La standardizzazione nazionale realizzata attraverso il FSE 2.0 non costituisce soltanto una risposta alle esigenze interne del Servizio sanitario nazionale, ma prepara l’infrastruttura italiana a inserirsi in un sistema europeo nel quale la circolazione transfrontaliera dei dati diventerà progressivamente una componente ordinaria dell’assistenza sanitaria.

Il processo sarà tuttavia graduale. Il Regolamento (UE) 2025/327 è entrato in vigore il 26 marzo 2025, mentre le principali disposizioni troveranno applicazione secondo una scansione temporale progressiva. Dal 2029 è previsto l’avvio dello scambio transfrontaliero obbligatorio delle prime categorie prioritarie di dati, tra cui i profili sanitari sintetici e le prescrizioni e dispensazioni elettroniche; dal 2031 il sistema dovrebbe estendersi alle immagini mediche, ai risultati di laboratorio e alle lettere di dimissione[69].

La costruzione dello spazio europeo dei dati sanitari rende pertanto evidente che l’interoperabilità deve essere considerata come un processo multilivello. Il dato deve poter circolare dal livello della singola struttura sanitaria a quello regionale, da quello regionale a quello nazionale e, infine, dal livello nazionale a quello europeo. Ogni passaggio richiede standard, regole e responsabilità specifiche.

In questo senso, il FSE costituisce un’infrastruttura «ponte» tra diversi livelli dell’organizzazione sanitaria. Esso collega la dimensione individuale della relazione di cura con quella organizzativa del Servizio sanitario nazionale e, progressivamente, con quella europea della circolazione transfrontaliera dei dati.

La dottrina più recente ha sottolineato come proprio questa progressiva stratificazione dei livelli di governance imponga di ripensare le categorie tradizionali dell’organizzazione amministrativa. La gestione dei dati sanitari non può più essere ricondotta esclusivamente alla sfera dell’amministrazione che li raccoglie, poiché la loro utilizzazione presuppone reti istituzionali e infrastrutture condivise che attraversano i confini organizzativi e territoriali[70].

Da ciò deriva una conseguenza di particolare importanza: la governance del FSE non può essere valutata soltanto in termini di efficienza amministrativa. Essa deve essere considerata anche sotto il profilo della capacità di assicurare uniformità, continuità assistenziale e tutela dei diritti. Un sistema tecnologicamente avanzato ma incapace di garantire tali condizioni sarebbe infatti un’infrastruttura efficiente soltanto in senso tecnico, ma non necessariamente conforme alle finalità costituzionali del servizio sanitario.

Il problema della governance diviene quindi, in definitiva, un problema di equilibrio. Occorre conciliare autonomia e coordinamento, innovazione e sicurezza, disponibilità e protezione del dato, uniformità nazionale e differenziazione territoriale. Il FSE costituisce uno degli ambiti nei quali tale equilibrio si manifesta con maggiore evidenza.

La progressiva europeizzazione del sistema aggiunge un ulteriore elemento di complessità. L’Italia dovrà infatti coordinare la propria architettura nazionale con gli standard e le infrastrutture previste dal regolamento EHDS, adeguando non soltanto le tecnologie, ma anche i modelli organizzativi e le responsabilità istituzionali[71].

Il passaggio dall’interoperabilità nazionale all’interoperabilità europea rappresenta quindi il naturale sviluppo della trasformazione già avviata con il FSE. La questione non sarà più soltanto quella di garantire che il Fascicolo funzioni tra una Regione e l’altra, ma che il patrimonio informativo sanitario italiano possa essere integrato in uno spazio europeo nel quale il dato sanitario diviene progressivamente una componente della cooperazione tra sistemi sanitari nazionali.

È proprio questo passaggio che conduce al successivo livello dell’indagine. Se la costruzione nazionale del FSE ha imposto di affrontare il problema del rapporto tra Stato e Regioni, la costruzione dell’EHDS impone ora di interrogarsi sul rapporto tra ordinamento nazionale e ordinamento dell’Unione europea. La sanità digitale diviene così uno dei settori nei quali la trasformazione amministrativa, la protezione dei dati e l’integrazione europea si incontrano in modo particolarmente evidente.

 

Capitolo II

Il Fascicolo Sanitario Elettronico tra dati personali e diritti fondamentali

2.1. Il dato sanitario tra diritto alla salute e diritto alla protezione dei dati

La progressiva digitalizzazione dei sistemi sanitari rende il dato relativo alla salute uno degli elementi centrali attraverso i quali si articola il rapporto tra individuo, amministrazione e servizio sanitario. Diagnosi, prescrizioni, referti, risultati di laboratorio, immagini diagnostiche, informazioni relative alle terapie e alla storia clinica dell’assistito vengono raccolti e organizzati in sistemi informativi destinati a essere utilizzati da una pluralità di soggetti e per finalità differenti. Il dato sanitario assume così una duplice dimensione: costituisce, da un lato, una componente essenziale del percorso di cura e, dall’altro, un’informazione appartenente alla sfera più intima della persona[72].

La sua centralità deve essere ricondotta, anzitutto, alla particolare posizione costituzionale del diritto alla salute. L’art. 32 Cost. configura la salute come «fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività», attribuendo alla Repubblica un compito positivo di tutela che si traduce nell’organizzazione di strutture, prestazioni e servizi idonei a rendere effettivo tale diritto[73]. La digitalizzazione non ne modifica il fondamento costituzionale, ma incide sulle condizioni organizzative e informative attraverso le quali esso trova concreta attuazione. Il passaggio dal documento cartaceo al dato digitale, dal fascicolo locale all’infrastruttura interoperabile e dal sistema informativo territoriale alla circolazione transfrontaliera delle informazioni modifica, infatti, le modalità di produzione, conservazione e disponibilità dei dati necessari al percorso assistenziale.

Il dato sanitario presenta, sotto questo profilo, una peculiarità rispetto alle altre informazioni trattate dalle amministrazioni pubbliche. Esso non costituisce soltanto un elemento funzionale alla gestione di un procedimento, ma può incidere direttamente sulla possibilità di conoscere lo stato di salute della persona, formulare una diagnosi, individuare un trattamento e garantire la continuità dell’assistenza. La sua disponibilità può dunque assumere una rilevanza immediata per la tutela della persona; nello stesso tempo, proprio perché descrive aspetti della dimensione fisica e psichica dell’individuo, la sua circolazione può incidere in modo particolarmente intenso sulla libertà, sulla dignità e sulla riservatezza dell’interessato[74].

È in questa tensione tra disponibilità e protezione che si colloca il problema giuridico del dato sanitario digitale. La maggiore circolazione dell’informazione non equivale automaticamente a una maggiore tutela della salute: l’indisponibilità dei dati necessari può compromettere la continuità assistenziale, mentre un accesso privo di adeguate limitazioni può determinare un sacrificio sproporzionato della sfera privata dell’interessato. La disciplina giuridica deve pertanto assicurare che il dato sia disponibile quando necessario, impedendone al contempo l’utilizzazione oltre quanto giustificato dalla finalità perseguita.

Il Regolamento (UE) 2016/679 costituisce, sotto questo profilo, il principale riferimento dell’ordinamento europeo. L’art. 4, punto 15, definisce i «dati relativi alla salute» come i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute. La nozione assume carattere volutamente ampio e comprende non soltanto le informazioni che descrivono direttamente una patologia o una condizione clinica, ma anche quelle che, considerate nel loro contesto, consentono di ricavare informazioni sullo stato di salute della persona[75].

La qualificazione dell’informazione come dato relativo alla salute comporta conseguenze particolarmente rilevanti. L’art. 9, par. 1, GDPR ricomprende tali dati tra le categorie particolari di dati personali, prevedendone in via generale il divieto di trattamento e consentendolo soltanto quando ricorra una delle condizioni previste dal par. 2. Ne deriva un modello non fondato su una protezione assoluta del dato sanitario, incompatibile con l’esistenza stessa di un sistema sanitario digitale, ma su una protezione rafforzata, nella quale la liceità del trattamento dipende dalla presenza di una specifica condizione giuridica e dal rispetto dei principi generali applicabili a ogni trattamento di dati personali[76].

La particolare sensibilità del dato sanitario non costituisce, dunque, una ragione sufficiente per impedirne la circolazione, così come la sua utilità sociale non può giustificarne una disponibilità indiscriminata. Il GDPR ricerca piuttosto un equilibrio tra tutela della persona e finalità del trattamento, attraverso il coordinamento delle condizioni previste dall’art. 9 con i principi di liceità, correttezza e trasparenza, limitazione della finalità, minimizzazione, esattezza, limitazione della conservazione, integrità e riservatezza sanciti dall’art. 5[77]. La protezione del dato accompagna, pertanto, l’intero ciclo di vita dell’informazione: dalla raccolta alla conservazione, dall’organizzazione all’accesso, dalla comunicazione all’interoperabilità, fino alla successiva utilizzazione e, nei casi previsti dall’ordinamento, al riutilizzo per finalità diverse da quelle originarie.

Tale esigenza emerge con particolare evidenza nel Fascicolo Sanitario Elettronico. Il FSE concentra informazioni prodotte in momenti differenti e da soggetti diversi, trasformandole in un patrimonio informativo potenzialmente utilizzabile lungo l’intero percorso assistenziale. La sua funzione non consiste soltanto nella conservazione ordinata dei documenti sanitari, ma nella possibilità di renderli disponibili, secondo determinate condizioni, agli operatori e agli altri soggetti legittimati. La digitalizzazione modifica così il rapporto tra il dato e il luogo nel quale esso è stato prodotto: l’informazione non rimane necessariamente confinata alla struttura sanitaria che l’ha raccolta, ma può essere resa disponibile attraverso un’infrastruttura interoperabile[78].

Il FSE rende altresì evidente la capacità del dato sanitario digitale di assumere significati e utilità differenti a seconda del contesto di utilizzazione. Il medesimo referto può costituire uno strumento per la diagnosi e la cura, un elemento della documentazione clinica, una componente del patrimonio informativo necessario alla programmazione sanitaria o, alle condizioni stabilite dall’ordinamento, una fonte per attività di ricerca. La trasformazione digitale moltiplica così le possibili finalità del dato e rende più complesso il rapporto tra finalità originaria e utilizzazioni successive[79].

Su questa evoluzione interviene il Regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari, che non sostituisce il GDPR, ma costruisce intorno ad esso un quadro settoriale specifico. L’art. 1, par. 2, lett. a), dell’EHDS stabilisce che il regolamento specifica e integra i diritti riconosciuti dal GDPR alle persone fisiche in relazione all’uso primario e secondario dei loro dati sanitari elettronici personali; l’art. 1, par. 3, conferma inoltre che il nuovo quadro europeo lascia impregiudicate le disposizioni del GDPR[80]. La relazione tra i due regolamenti non è, pertanto, di reciproca esclusione: il GDPR continua a costituire il quadro generale della protezione dei dati personali, mentre l’EHDS introduce una disciplina settoriale destinata a rendere effettive la circolazione e l’utilizzazione dei dati sanitari elettronici in uno spazio europeo caratterizzato da regole comuni. L’EHDS non può quindi essere letto come una semplice deroga alla disciplina generale, ma come un intervento volto a integrare disponibilità del dato e protezione dei diritti all’interno di un medesimo quadro normativo[81].

In questa prospettiva, il nuovo regolamento si colloca nel più ampio processo di trasformazione digitale dei sistemi sanitari nazionali, incidendo sulle modalità di accesso, disponibilità e utilizzazione delle informazioni e rafforzando la dimensione europea della circolazione dei dati[82]. Particolarmente significativa è la distinzione tra «dati sanitari elettronici personali» e «dati sanitari elettronici non personali». Ai sensi dell’art. 2, par. 2, lett. a)-c), il regolamento distingue i dati relativi alla salute e i dati genetici trattati in formato elettronico, i dati anonimizzati in modo da non riferirsi più a una persona identificata o identificabile e, più in generale, i dati sanitari elettronici. Ne deriva una nozione di «dato sanitario elettronico» più ampia di quella di dato personale relativo alla salute, capace di comprendere tanto la dimensione individuale quanto quella, eventualmente anonimizzata, del patrimonio informativo sanitario[83].

La distinzione consente di cogliere la progressiva trasformazione del dato sanitario da informazione individuale a risorsa suscettibile di essere utilizzata anche per finalità collettive. Il dato prodotto nel corso della relazione di cura può conservare una dimensione strettamente personale, ma può altresì contribuire, attraverso appropriate tecniche di anonimizzazione o pseudonimizzazione e nel rispetto delle condizioni previste dall’ordinamento, alla ricerca scientifica, alla programmazione sanitaria, all’innovazione e alla definizione delle politiche pubbliche[84]. La perdita del carattere direttamente identificativo non elimina, tuttavia, ogni problema di tutela. L’EHDS riconosce la particolare sensibilità dei dati sanitari elettronici e richiama la necessità di assicurare un elevato livello di protezione, sicurezza, riservatezza e uso etico dei dati, prendendo in considerazione anche il rischio residuo di reidentificazione, soprattutto rispetto a informazioni caratterizzate da elevata granularità o dalla limitata numerosità dei casi, come può accadere nel settore delle malattie rare[85].

La protezione non può quindi essere ricondotta alla sola identificabilità formale dell’interessato. Anche un insieme di dati privo di nome e cognome può conservare una capacità informativa tale da consentire, in determinate circostanze, l’individuazione della persona o di un gruppo ristretto di persone. Il problema riguarda, pertanto, anche il rischio che l’aggregazione, la combinazione o la correlazione di informazioni produca nuove possibilità di identificazione. Il valore del dato sanitario deriva spesso proprio dalla possibilità di collegarlo ad altre informazioni: un dato clinico isolato può avere un’utilità limitata, mentre lo stesso dato, inserito in un insieme di informazioni relative all’età, al territorio, agli stili di vita, alle condizioni ambientali o ai percorsi terapeutici, può acquisire un valore considerevole per la ricerca e la programmazione sanitaria, accrescendo però contestualmente il rischio per la persona[86].

Il diritto alla protezione dei dati personali svolge, in questa prospettiva, una funzione non meramente difensiva. Esso non si limita a impedire trattamenti illegittimi, ma contribuisce a definire le condizioni alle quali la circolazione del dato può essere considerata giuridicamente legittima. La protezione non si pone necessariamente contro l’interoperabilità, la ricerca o l’innovazione, ma concorre a determinare le modalità attraverso le quali tali finalità possono essere perseguite. La recente evoluzione della disciplina tende così a superare una rappresentazione del rapporto tra privacy e sanità digitale fondata sulla contrapposizione tra protezione e utilizzabilità: la questione non è stabilire se il dato debba circolare oppure essere protetto, bensì individuare le condizioni che consentano una circolazione compatibile con i diritti fondamentali[87].

Nel FSE tale impostazione assume particolare rilievo. Un’infrastruttura destinata a consentire la disponibilità delle informazioni sanitarie deve incorporare sin dall’origine misure di sicurezza, controllo degli accessi, tracciabilità delle operazioni, differenziazione dei livelli di autorizzazione e strumenti idonei a garantire l’esercizio dei diritti dell’interessato. La protezione del dato costituisce quindi una componente della stessa architettura giuridica e tecnologica del Fascicolo. In tale prospettiva, anche la disciplina tecnica e organizzativa del FSE deve essere letta alla luce dei principi di protezione dei dati e delle garanzie predisposte a tutela dei diritti e degli interessi fondamentali degli interessati[88].

Il rapporto tra diritto alla salute e protezione dei dati può essere letto, in definitiva, in termini di complementarità. La tutela della salute richiede che determinate informazioni siano disponibili e utilizzabili; la protezione dei dati stabilisce le condizioni entro le quali tale disponibilità può essere realizzata senza compromettere la dignità e la libertà della persona. Il punto di equilibrio varia in relazione alla finalità del trattamento, alla natura dei dati, ai soggetti coinvolti e al rischio prodotto dalla loro circolazione. La peculiarità del dato sanitario consiste proprio nella difficoltà di separare completamente queste due dimensioni: proteggere il dato significa, in determinate circostanze, proteggere direttamente la persona; renderlo disponibile può, in altre, costituire una condizione necessaria per proteggere la salute della stessa persona. L’ordinamento deve pertanto evitare tanto che la protezione dei dati si trasformi in un ostacolo assoluto alla cura quanto che l’interesse alla salute divenga una giustificazione generale per una circolazione illimitata delle informazioni.

La disciplina europea più recente si muove in questa direzione. Il GDPR ha costruito un sistema generale di protezione rafforzata delle categorie particolari di dati; l’EHDS interviene per organizzare, all’interno di un quadro europeo comune, l’accesso, la condivisione e il riutilizzo dei dati sanitari elettronici. La disponibilità dell’informazione e la protezione della persona vengono così ricondotte a un medesimo sistema di regole, infrastrutture interoperabili e meccanismi di governance. Il dato sanitario costituisce, in tal modo, il punto di incontro tra due esigenze fondamentali dell’ordinamento contemporaneo: rendere effettivo il diritto alla salute attraverso una migliore circolazione delle informazioni e preservare il controllo della persona su dati che riguardano direttamente la sua identità, la sua integrità fisica e psichica e la sua vita privata.

Su tale equilibrio si fonda la successiva evoluzione del FSE. Se il dato costituisce la materia prima dell’infrastruttura sanitaria digitale, diviene allora decisivo stabilire quale posizione giuridica debba essere riconosciuta all’interessato rispetto alla raccolta, all’accesso, alla circolazione e all’utilizzazione delle informazioni che lo riguardano. Il problema della protezione dei dati conduce così naturalmente al tema dei diritti del paziente e, in particolare, alle forme attraverso le quali l’ordinamento riconosce alla persona un ruolo attivo nella gestione delle proprie informazioni sanitarie. In questa prospettiva assume rilievo anche l’ampia nozione di «dati relativi alla salute» elaborata nell’ambito del diritto europeo, la quale comprende non soltanto le informazioni direttamente riferite allo stato di salute dell’interessato, ma anche quelle che, attraverso operazioni di raffronto o di deduzione, siano idonee a rivelare informazioni sulla sua condizione sanitaria[89].

2.2. Il ruolo dell’interessato: informazione, accesso, oscuramento e autodeterminazione

La progressiva trasformazione del Fascicolo Sanitario Elettronico in un’infrastruttura informativa destinata a raccogliere e rendere disponibili dati provenienti da una pluralità di soggetti modifica anche la posizione giuridica della persona cui tali informazioni si riferiscono. L’assistito non costituisce più soltanto il destinatario delle prestazioni sanitarie né il semplice oggetto del trattamento dei dati, ma assume una posizione attiva rispetto alle informazioni che compongono il proprio patrimonio sanitario digitale. Tale evoluzione si manifesta attraverso un insieme di facoltà che comprendono il diritto a essere informato, il diritto di accesso, la possibilità di conoscere gli accessi effettuati sul proprio Fascicolo, il diritto di oscuramento e, più in generale, la possibilità di assumere decisioni riguardo alla circolazione delle informazioni sanitarie che lo riguardano[90].

Il riconoscimento di tali facoltà deve essere letto alla luce del principio di autodeterminazione della persona. La protezione dei dati sanitari, infatti, non si esaurisce nella predisposizione di misure tecniche dirette a impedire accessi abusivi o trattamenti illeciti, ma implica la possibilità per l’interessato di comprendere il funzionamento del sistema nel quale le proprie informazioni vengono raccolte e utilizzate e, nei limiti stabiliti dall’ordinamento, di incidere sulle modalità della loro circolazione. In questa prospettiva, l’autodeterminazione informativa rappresenta una dimensione della più ampia libertà della persona, che assume particolare rilievo quando l’informazione trattata riguarda la salute, l’integrità fisica e psichica e gli aspetti più riservati della vita individuale[91].

La prima condizione per l’esercizio consapevole di tale posizione è costituita dall’informazione. Il principio di trasparenza, già posto dal regolamento (UE) 2016/679 tra i principi generali del trattamento, assume infatti una particolare intensità nel contesto sanitario digitale. L’interessato deve poter comprendere non soltanto che i propri dati saranno trattati, ma anche quali informazioni confluiranno nel FSE, per quali finalità potranno essere utilizzate, quali soggetti potranno accedervi e quali strumenti siano disponibili per esercitare i diritti riconosciuti dall’ordinamento. L’informazione diviene così il presupposto per l’esercizio effettivo dell’autodeterminazione e non un semplice adempimento formale posto a carico del titolare del trattamento[92].

Il decreto del Ministero della salute 7 settembre 2023 sul FSE 2.0 dedica espressamente l’art. 7 all’informativa all’assistito, richiamando gli artt. 13 e 14 GDPR e imponendo al Ministero della salute, alle Regioni e alle Province autonome di fornire un’informativa idonea a esplicitare i trattamenti effettuati attraverso il Fascicolo. La stessa disposizione prevede che il Ministero della salute predisponga, in collaborazione con le Regioni e le Province autonome, un modello di informativa uniforme sul territorio nazionale, sottoposto al preventivo parere del Garante per la protezione dei dati personali[93]. La previsione assume particolare rilievo perché collega direttamente la trasparenza alla dimensione nazionale dell’infrastruttura: se il FSE deve garantire un patrimonio informativo interoperabile sull’intero territorio, anche le informazioni rivolte all’interessato devono essere caratterizzate da un livello adeguato di uniformità e comprensibilità.

L’informazione deve inoltre essere considerata in rapporto alla pluralità delle finalità perseguibili attraverso il FSE. Il Fascicolo non è infatti destinato esclusivamente alla diagnosi e alla cura, ma può essere utilizzato, secondo le condizioni previste dall’ordinamento, anche per finalità di prevenzione, profilassi internazionale, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell’assistenza e ricerca scientifica. La posizione dell’interessato risulta quindi inevitabilmente condizionata dalla circostanza che il medesimo patrimonio informativo possa essere utilizzato in contesti differenti. La trasparenza deve pertanto consentire alla persona di comprendere la diversa natura delle finalità perseguite e le conseguenze che possono derivare dalle proprie scelte[94].

In questa prospettiva, appare significativa l’impostazione proposta dalla dottrina più recente, secondo cui il progressivo superamento del consenso quale generale presupposto della circolazione dei dati sanitari non determina necessariamente una corrispondente riduzione della posizione dell’interessato. Al contrario, la crescente complessità dei trattamenti rende necessario individuare strumenti diversi attraverso i quali la volontà della persona possa continuare a trovare riconoscimento. L’autodeterminazione non coincide, pertanto, con la possibilità di impedire qualsiasi trattamento dei propri dati, ma comprende un complesso di facoltà attraverso le quali l’interessato può conoscere, controllare e, nei casi previsti, limitare la circolazione delle informazioni che lo riguardano[95].

Un secondo elemento centrale della posizione dell’interessato è rappresentato dal diritto di accesso. L’art. 9 del decreto FSE 2.0 stabilisce che l’assistito può accedere ai dati e ai documenti contenuti nel Fascicolo, comprese le informazioni relative alle operazioni effettuate sul medesimo, attraverso il portale FSE della Regione di assistenza o il Portale nazionale FSE. La norma consente inoltre all’interessato di formulare una specifica istanza di accesso direttamente alla Regione di assistenza, la quale deve fornire riscontro nei termini previsti dall’art. 12 GDPR[96].

Il diritto di accesso presenta, tuttavia, nel contesto del FSE una dimensione più ampia rispetto alla semplice possibilità di visualizzare i documenti sanitari. L’art. 11 del decreto prevede infatti che l’assistito acceda al proprio Fascicolo in forma protetta e riservata e possa utilizzare, attraverso il FSE, anche i servizi sanitari online messi a disposizione dalle Regioni e dalle Province autonome. L’accesso diviene così uno strumento di partecipazione alla gestione del proprio percorso sanitario e non soltanto una modalità di consultazione della documentazione clinica[97].

Particolarmente significativa è la possibilità di conoscere le operazioni effettuate sul Fascicolo. L’art. 21 del decreto FSE 2.0 prevede la registrazione delle principali operazioni relative ai dati e ai documenti, comprese l’alimentazione del FSE, l’oscuramento, la consultazione da parte dell’assistito, la consultazione da parte di altri soggetti e gli accessi effettuati in situazioni di emergenza. L’assistito può prendere visione delle registrazioni attraverso un’apposita funzionalità del portale FSE regionale o nazionale[98]. La tracciabilità degli accessi assume così una funzione ulteriore rispetto alla sicurezza informatica: consente alla persona di conoscere concretamente la circolazione delle proprie informazioni e costituisce, al tempo stesso, uno strumento di responsabilizzazione dei soggetti che accedono al sistema.

La possibilità di conoscere chi abbia consultato i propri dati assume particolare importanza proprio in ragione della natura del patrimonio informativo contenuto nel FSE. La fiducia dell’assistito nel sistema digitale non dipende infatti soltanto dalla certezza che i dati saranno disponibili quando necessari, ma anche dalla possibilità di verificare che l’accesso sia avvenuto nel rispetto delle condizioni previste dall’ordinamento. La registrazione degli accessi costituisce, sotto questo profilo, una forma di controllo successivo esercitabile dall’interessato e contribuisce a rendere concretamente verificabile la legittimità del trattamento[99].

La terza facoltà attraverso la quale si manifesta la posizione attiva dell’interessato è rappresentata dal diritto di oscuramento. Esso costituisce uno degli strumenti più significativi attraverso i quali il sistema del FSE cerca di conciliare l’esigenza di disponibilità delle informazioni con la tutela della riservatezza e dell’autodeterminazione. L’art. 9 del decreto 7 settembre 2023 consente all’assistito di richiedere l’oscuramento dei dati e dei documenti sanitari sia al momento dell’erogazione della prestazione, prima dell’alimentazione del Fascicolo, sia successivamente. L’oscuramento può inoltre essere esercitato attraverso una specifica funzionalità online e può essere revocato in qualsiasi momento[100].

La rilevanza dell’istituto non consiste soltanto nella possibilità di sottrarre una determinata informazione alla consultazione. La disciplina impone infatti che l’oscuramento sia realizzato in modo tale da impedire agli altri soggetti abilitati all’accesso per le finalità previste dal sistema di venire automaticamente a conoscenza non soltanto del contenuto oscurato, ma anche dell’esistenza stessa di dati che l’interessato abbia deciso di rendere non disponibili. Si tratta della tecnica tradizionalmente definita «oscuramento dell’oscuramento», che assume una particolare importanza perché impedisce che la scelta dell’interessato produca indirettamente un’informazione ulteriore sulla sua condizione sanitaria[101].

La disciplina del FSE 2.0 ha inoltre rafforzato il collegamento tra oscuramento e completezza della protezione. L’art. 9 stabilisce infatti che l’oscuramento di una prescrizione comporti automaticamente l’oscuramento dei documenti relativi alla sua erogazione e dei referti riferiti alla medesima prestazione. La previsione della cosiddetta «catena dell’oscuramento» risponde all’esigenza di evitare che una scelta formalmente esercitata dall’interessato possa essere vanificata dalla permanenza nel Fascicolo di documenti collegati alla prestazione originariamente oscurata[102].

La concreta attuazione di tali garanzie ha tuttavia mostrato alcune criticità. Il Garante per la protezione dei dati personali ha rilevato nel 2024 significative difformità territoriali nell’attuazione della disciplina del FSE 2.0, riguardanti, tra l’altro, il diritto di oscuramento, la possibilità di conoscere gli accessi effettuati sul Fascicolo e le modalità di acquisizione dei consensi. L’Autorità ha inoltre evidenziato come la mancata attuazione uniforme di tali garanzie potesse produrre effetti discriminatori tra gli assistiti delle diverse Regioni[103]. Il problema dimostra che l’esistenza formale di un diritto non coincide necessariamente con la sua effettività: nel contesto digitale, l’esercizio della posizione giuridica dell’interessato dipende anche dalla concreta realizzazione delle funzionalità tecniche attraverso le quali tale diritto viene esercitato.

La stessa esigenza di effettività emerge dall’intervento del Garante in relazione a un caso nel quale una struttura sanitaria aveva adottato una procedura informatica che, a seguito della richiesta di oscuramento, sostituiva il documento originario con un nuovo documento recante una data differente. L’Autorità ha ritenuto tale modalità incompatibile con la disciplina del FSE, rilevando che l’oscuramento non può comportare la sostituzione del documento e la conseguente alterazione dell’esattezza delle informazioni trattate[104]. L’episodio evidenzia come le garanzie giuridiche debbano essere tradotte in specifiche modalità tecniche di funzionamento del sistema e come l’architettura informatica possa incidere direttamente sull’effettività dei diritti dell’interessato.

Accanto all’oscuramento, assumono particolare rilievo i cosiddetti dati soggetti a maggiore tutela dell’anonimato. Si tratta di informazioni relative, tra l’altro, a situazioni nelle quali la riservatezza presenta una particolare intensità, quali l’interruzione volontaria di gravidanza, il parto in anonimato, le prestazioni relative a violenza sessuale o pedofilia, l’uso di sostanze stupefacenti, psicotrope e alcool e alcuni servizi dei consultori familiari. Tali dati sono sottoposti a forme rafforzate di tutela e sono resi disponibili secondo modalità particolarmente restrittive[105]. La disciplina mostra così che il principio di autodeterminazione non opera in modo uniforme rispetto a tutte le informazioni sanitarie, ma può essere modulato in relazione alla particolare sensibilità del dato e al rischio che la sua circolazione può produrre per la persona.

L’insieme di tali strumenti conduce al problema più generale dell’autodeterminazione. Nel sistema del FSE 2.0 occorre infatti distinguere tra la formazione e alimentazione del Fascicolo e la consultazione dei dati da parte dei soggetti legittimati. La normativa ha progressivamente superato l’idea che la costituzione e l’alimentazione del Fascicolo debbano dipendere da un consenso generale dell’assistito. La disciplina vigente prevede, infatti, l’alimentazione del FSE secondo le modalità stabilite dall’ordinamento, mentre conserva un ruolo specifico alla volontà dell’interessato rispetto alla consultazione dei dati per determinate finalità[106].

Questa distinzione è importante perché impedisce di identificare automaticamente il consenso al trattamento con l’intero fenomeno dell’autodeterminazione. Il consenso costituisce soltanto uno degli strumenti attraverso i quali la persona può incidere sulla circolazione dei dati. Nel modello attuale, l’interessato dispone anche del diritto di accesso, della possibilità di conoscere gli accessi, del diritto di oscuramento e della facoltà di revocare le proprie scelte. La posizione della persona risulta quindi costruita attraverso una pluralità di strumenti che operano in momenti differenti del ciclo di vita del dato[107].

La dottrina più recente ha evidenziato proprio questo progressivo superamento del paradigma secondo cui il consenso costituirebbe l’unico strumento di controllo individuale sulla circolazione dei dati sanitari. Stefano Corso ha sottolineato come l’evoluzione della disciplina conduca verso modelli nei quali la circolazione dei dati risponde anche a esigenze pubbliche e solidaristiche, senza tuttavia determinare la scomparsa dell’autodeterminazione della persona. In questa prospettiva, la volontà dell’interessato conserva un rilievo autonomo e può trovare espressione attraverso strumenti differenti dal consenso quale generale condizione di liceità del trattamento[108].

Un ulteriore elemento significativo è rappresentato dal «Taccuino personale dell’assistito». L’art. 5 del decreto FSE 2.0 configura tale strumento come una sezione riservata nella quale esclusivamente l’assistito, o un suo delegato, può inserire, modificare ed eliminare dati e documenti personali relativi al proprio percorso di cura, compresi dati eventualmente generati da dispositivi medici e dispositivi wearable. Le informazioni così inserite sono distinte da quelle prodotte dai professionisti sanitari e sono qualificate come informazioni non certificate[109].

Il Taccuino personale assume un significato che va oltre la semplice funzionalità informatica. Esso manifesta una trasformazione del ruolo dell’assistito, che non è più soltanto destinatario passivo delle informazioni prodotte dal sistema sanitario, ma può contribuire direttamente alla costruzione del proprio patrimonio informativo. La persona diviene così parte attiva del processo di documentazione della propria storia sanitaria, pur mantenendo distinta la documentazione da essa inserita rispetto ai dati certificati prodotti dai professionisti e dalle strutture sanitarie.

La posizione dell’interessato tende in tal modo a essere caratterizzata da una pluralità di poteri informativi. Egli può conoscere quali dati siano presenti nel Fascicolo, accedere alla documentazione, conoscere chi abbia consultato le informazioni, limitare la visibilità di determinati documenti, revocare l’oscuramento e inserire informazioni personali nel Taccuino. L’autodeterminazione assume pertanto una dimensione dinamica: non coincide con una singola decisione iniziale, ma si sviluppa lungo l’intero ciclo di vita del dato sanitario[110].

Questa impostazione trova una conferma particolarmente significativa nel nuovo quadro europeo. Il regolamento (UE) 2025/327 sullo European Health Data Space attribuisce alle persone fisiche un ruolo centrale nell’accesso e nel controllo dei propri dati sanitari elettronici. L’art. 3 riconosce il diritto di accesso ai dati sanitari elettronici personali e prevede che l’accesso sia gratuito e fornito in un formato facilmente leggibile, consolidato e accessibile. Il regolamento rafforza inoltre la possibilità per la persona di ottenere una copia elettronica dei dati appartenenti alle categorie prioritarie[111].

La disciplina europea amplia quindi la dimensione dell’accesso, trasformandolo progressivamente in uno degli strumenti fondamentali della cittadinanza sanitaria digitale. L’interessato non è più soltanto il destinatario della protezione dei dati, ma diviene anche il soggetto che deve poter utilizzare direttamente il patrimonio informativo che lo riguarda. La disponibilità del dato presso l’amministrazione o presso il professionista sanitario non è sufficiente: il sistema europeo tende a riconoscere alla persona un diritto effettivo a entrare nella disponibilità delle proprie informazioni sanitarie in forme tecnicamente utilizzabili.

Anche sul versante delle limitazioni all’accesso, il regolamento EHDS introduce strumenti destinati a rafforzare la posizione individuale. L’art. 10 consente agli Stati membri di prevedere un diritto di esclusione dell’accesso ai dati sanitari elettronici personali nell’ambito dell’uso primario, assicurandone la reversibilità. L’art. 71 riconosce invece direttamente alle persone fisiche il diritto di escludere, in qualsiasi momento e senza necessità di motivazione, il trattamento dei propri dati sanitari elettronici personali per finalità di uso secondario, prevedendo un meccanismo accessibile e facilmente comprensibile[112].

La previsione europea è particolarmente significativa perché mostra come l’autodeterminazione dei dati sanitari si stia progressivamente spostando dalla sola dimensione del rapporto individuale con il prestatore di assistenza verso una dimensione più ampia, relativa alla partecipazione della persona alla governance del patrimonio informativo sanitario. Il dato può infatti essere utilizzato per finalità che trascendono la relazione di cura, quali ricerca, innovazione, programmazione sanitaria e politiche pubbliche. La possibilità di esercitare un diritto di esclusione dall’uso secondario costituisce, in questo contesto, una forma di riconoscimento della persistente rilevanza della volontà individuale all’interno di un sistema caratterizzato da una crescente valorizzazione collettiva dei dati sanitari[113].

La posizione dell’interessato deve tuttavia essere valutata alla luce del necessario bilanciamento tra autonomia individuale e interesse collettivo. Il sistema sanitario digitale non può infatti essere costruito sulla base di una disponibilità assoluta del dato da parte della persona, così come non può essere fondato sull’idea opposta di una disponibilità illimitata del dato da parte dell’amministrazione. La continuità assistenziale, la sicurezza delle cure, la prevenzione e la ricerca possono richiedere una circolazione delle informazioni che eccede la dimensione del singolo rapporto terapeutico; al tempo stesso, tale circolazione deve rimanere sottoposta a limiti, finalità determinate, livelli differenziati di accesso e garanzie proporzionate.

L’autodeterminazione deve pertanto essere intesa non come un potere assoluto di sottrazione del dato a qualsiasi trattamento, ma come una posizione giuridica complessa, nella quale confluiscono informazione, accesso, controllo, possibilità di limitazione e, nei casi previsti, esclusione. È significativo, in questa prospettiva, che la dottrina più recente abbia posto in evidenza come la protezione della persona non possa essere ricostruita esclusivamente attraverso il paradigma del consenso, soprattutto in un sistema nel quale la circolazione dei dati risponde anche a finalità pubbliche e solidaristiche[114].

Il ruolo dell’interessato nel FSE può quindi essere ricondotto a un modello di partecipazione informativa. La persona deve essere posta nella condizione di comprendere il funzionamento dell’infrastruttura, di conoscere le informazioni disponibili e i soggetti che possono accedervi, di esercitare il diritto di oscuramento, di controllare le operazioni effettuate sul Fascicolo e, nei limiti previsti dalla legge, di incidere sulle modalità di utilizzo dei propri dati. L’effettività di tali facoltà costituisce una componente essenziale della legittimità della sanità digitale, perché una infrastruttura informativa costruita senza adeguati strumenti di partecipazione dell’interessato rischierebbe di trasformare la persona da titolare di diritti in semplice oggetto della circolazione dei dati.

In definitiva, il FSE 2.0 mostra come la tutela della persona nella sanità digitale si stia spostando da un modello fondato prevalentemente sulla riservatezza a un modello più articolato, nel quale privacy, accesso, trasparenza e autodeterminazione concorrono alla definizione della posizione giuridica dell’assistito. Il dato sanitario non è più soltanto un’informazione da proteggere, ma anche una risorsa che la persona deve poter conoscere e, nei limiti stabiliti dall’ordinamento, governare[115].

L’evoluzione del quadro europeo conferma questa tendenza. Il regolamento EHDS non elimina la centralità della protezione dei dati personali, ma la inserisce in un sistema nel quale l’accesso e il controllo individuale devono convivere con la circolazione dei dati per finalità di interesse generale. Ne deriva una concezione dell’autodeterminazione che non coincide con la possibilità di bloccare la circolazione delle informazioni, ma consiste nella capacità dell’ordinamento di assicurare alla persona strumenti effettivi di conoscenza, controllo e scelta all’interno di una rete informativa necessariamente complessa.

Il ruolo dell’interessato costituisce, pertanto, uno degli elementi attraverso i quali si misura la qualità giuridica della trasformazione digitale della sanità. Quanto più il FSE diviene centrale nell’organizzazione delle cure e quanto più il dato sanitario viene utilizzato per finalità ulteriori rispetto alla relazione terapeutica, tanto maggiore diviene l’esigenza di garantire che la persona non perda la possibilità di comprendere e governare, almeno in parte, la circolazione delle informazioni che la riguardano. L’effettività dell’autodeterminazione dipenderà, in ultima analisi, non soltanto dall’esistenza astratta dei diritti riconosciuti dalla normativa, ma dalla loro concreta accessibilità, dalla semplicità delle procedure attraverso le quali possono essere esercitati e dall’uniformità della loro attuazione sul territorio nazionale[116].

2.3. Sicurezza, responsabilità e governance del dato sanitario

La progressiva trasformazione del Fascicolo Sanitario Elettronico in una infrastruttura destinata a raccogliere, organizzare e rendere disponibili informazioni sanitarie provenienti da una pluralità di soggetti rende la sicurezza del dato una componente essenziale della stessa funzionalità del sistema. La sicurezza non può infatti essere considerata esclusivamente come una misura tecnica destinata a impedire accessi non autorizzati, ma deve essere ricondotta all’insieme delle condizioni organizzative, giuridiche e tecnologiche necessarie affinché il dato sanitario possa essere trattato in modo affidabile, integro e conforme alle finalità per le quali è stato raccolto. In questa prospettiva, sicurezza, responsabilità e governance costituiscono profili strettamente interdipendenti della medesima infrastruttura informativa[117].

La particolare sensibilità dei dati relativi alla salute rende tale esigenza ancora più evidente. Un accesso non autorizzato, una modifica illegittima, una perdita di informazioni o una loro indisponibilità temporanea possono produrre conseguenze differenti rispetto a quelle che deriverebbero dalla compromissione di altre categorie di dati personali. La violazione della riservatezza può infatti incidere direttamente sulla dignità e sulla vita privata dell’interessato, mentre la perdita dell’integrità o della disponibilità del dato può ripercuotersi sulla qualità e sulla continuità dell’assistenza sanitaria. La sicurezza assume pertanto una duplice dimensione: proteggere la persona contro l’uso illegittimo dell’informazione e assicurare che l’informazione rimanga affidabile e disponibile quando sia necessaria alla cura[118].

Questa duplice dimensione consente di superare una concezione della sicurezza informatica limitata alla sola protezione della confidenzialità. Nel settore sanitario, infatti, la sicurezza deve comprendere almeno tre elementi fondamentali: la riservatezza delle informazioni, l’integrità del dato e la sua disponibilità. Un sistema che impedisse efficacemente qualsiasi accesso non autorizzato, ma che non fosse in grado di garantire al professionista sanitario la disponibilità delle informazioni necessarie nel momento della cura, non potrebbe essere considerato pienamente sicuro. Allo stesso modo, la disponibilità di un dato non sarebbe sufficiente qualora non fosse possibile garantirne l’autenticità e l’integrità[119].

Il problema della sicurezza si collega quindi direttamente alla qualità del dato sanitario. L’interoperabilità, infatti, aumenta il valore dell’informazione soltanto se il dato che circola tra sistemi differenti conserva il proprio significato, la propria provenienza e la propria attendibilità. Quanto maggiore è il numero dei soggetti e delle infrastrutture attraverso i quali il dato viene trasferito, tanto più diviene necessario assicurare meccanismi capaci di documentare le operazioni compiute, individuare le responsabilità e verificare eventuali alterazioni[120].

Nel Fascicolo Sanitario Elettronico questa esigenza assume una particolare intensità. Il FSE è alimentato da una pluralità di soggetti che producono documentazione sanitaria nell’ambito di differenti episodi assistenziali. La corretta gestione del dato non dipende pertanto esclusivamente dal soggetto che mette a disposizione l’infrastruttura tecnologica, ma anche da coloro che producono, inseriscono, modificano, aggiornano e utilizzano le informazioni. La sicurezza del Fascicolo diviene così inseparabile dalla distribuzione delle responsabilità lungo l’intera catena informativa[121].

Il decreto del Ministero della salute 7 settembre 2023, recante la disciplina del Fascicolo sanitario elettronico 2.0, rende evidente tale impostazione. La disciplina considera infatti congiuntamente i compiti e i limiti di responsabilità dei soggetti che concorrono all’implementazione del FSE, le garanzie e le misure di sicurezza nel trattamento dei dati personali, nonché le diverse modalità e i differenti livelli di accesso al Fascicolo. La sicurezza viene quindi costruita non come elemento separato dall’organizzazione del sistema, ma come parte integrante della sua architettura[122].

La distribuzione delle responsabilità costituisce, sotto questo profilo, uno degli aspetti più delicati della governance del dato sanitario. Occorre infatti distinguere tra il soggetto che determina finalità e mezzi del trattamento, quello che materialmente gestisce l’infrastruttura, quello che alimenta il Fascicolo con specifici documenti e quello che accede alle informazioni nell’ambito della propria attività professionale. La pluralità dei soggetti coinvolti non può tradursi in una corrispondente indeterminatezza delle responsabilità[123].

Il principio di accountability assume quindi una particolare rilevanza. Il titolare del trattamento non è chiamato soltanto a rispettare formalmente le prescrizioni in materia di protezione dei dati, ma deve essere in grado di dimostrare l’adozione di misure tecniche e organizzative adeguate rispetto ai rischi concretamente derivanti dal trattamento. Nel settore sanitario ciò implica, tra l’altro, la definizione dei profili di autorizzazione, la gestione delle credenziali, la registrazione degli accessi, la verifica delle operazioni compiute sui dati e l’adozione di procedure idonee a prevenire e gestire le violazioni[124].

La tracciabilità assume, in questo contesto, una funzione centrale. Registrare chi ha avuto accesso a una determinata informazione, quando l’ha consultata e quali operazioni sono state effettuate consente non soltanto di ricostruire eventuali violazioni, ma anche di attribuire responsabilità e di rafforzare la fiducia dell’interessato nel sistema. La registrazione degli accessi costituisce pertanto uno strumento di sicurezza, ma anche un elemento di trasparenza e di accountability[125].

La necessità di una simile tracciabilità diviene ancora più evidente in presenza di un’infrastruttura nella quale il medesimo dato può essere consultato da soggetti differenti e per finalità diverse. La legittimità dell’accesso non può essere valutata esclusivamente sulla base dell’appartenenza del soggetto alla categoria degli operatori sanitari. Deve essere verificato anche il rapporto concreto tra il soggetto, il paziente e la finalità perseguita. La sicurezza del sistema richiede quindi una gestione dinamica delle autorizzazioni, coerente con il principio di necessità e con la limitazione della finalità[126].

La governance del dato sanitario si presenta, per tale ragione, come una forma di organizzazione complessa nella quale confluiscono competenze giuridiche, amministrative e tecnologiche. Governare il dato non significa soltanto stabilire chi possa accedervi, ma anche definire chi sia responsabile della sua qualità, chi ne garantisca l’aggiornamento, quali soggetti possano utilizzarlo, secondo quali procedure possa essere condiviso e quali strumenti debbano essere adottati per verificarne il corretto impiego[127].

In questa prospettiva, la governance deve essere distinta dalla mera gestione tecnica dell’infrastruttura. La gestione tecnica riguarda il funzionamento dei sistemi informatici; la governance riguarda invece l’insieme delle decisioni attraverso le quali vengono stabilite le regole di produzione, circolazione, accesso, conservazione e utilizzazione del dato. La seconda comprende necessariamente la prima, ma non si esaurisce in essa[128].

Il passaggio dal FSE all’Ecosistema dei dati sanitari accentua ulteriormente tale esigenza. L’aumento delle possibilità di aggregazione e utilizzazione delle informazioni rende necessario definire con maggiore precisione i rapporti tra le diverse amministrazioni e strutture che partecipano alla produzione e all’utilizzo del patrimonio informativo sanitario. La governance deve quindi essere capace di accompagnare il dato lungo l’intero suo ciclo di vita, evitando che l’ampliamento delle possibilità di utilizzazione determini una corrispondente perdita di controllo[129].

La questione assume particolare rilievo anche rispetto all’uso secondario dei dati sanitari. Quando l’informazione viene utilizzata per finalità ulteriori rispetto alla cura individuale, il problema della governance non consiste soltanto nel verificare la sussistenza della base giuridica del trattamento, ma anche nel predisporre un sistema nel quale l’accesso sia selettivo, controllato e proporzionato rispetto alla finalità perseguita. L’utilizzo per ricerca, programmazione sanitaria, innovazione o governo del sistema richiede pertanto una diversa architettura di garanzie rispetto a quella propria della relazione di cura[130].

Il Regolamento (UE) 2025/327 sviluppa questa impostazione su scala europea, costruendo un quadro nel quale sicurezza, interoperabilità e governance vengono disciplinate congiuntamente. L’EHDS non si limita infatti a facilitare la circolazione dei dati sanitari, ma stabilisce regole comuni, standard e infrastrutture, prevedendo altresì un quadro di governance destinato a rendere effettivi sia l’uso primario sia l’uso secondario dei dati sanitari elettronici[131].

La dimensione europea modifica quindi anche il problema della responsabilità. La circolazione transfrontaliera dei dati implica, infatti, il coinvolgimento di sistemi amministrativi, infrastrutture tecnologiche e soggetti operanti in diversi Stati membri. La responsabilità deve essere conseguentemente ricostruita tenendo conto di una pluralità di soggetti e di livelli di governance, ai quali possono corrispondere competenze, obblighi e forme di responsabilità differenti nell’ambito del medesimo processo di trattamento e circolazione dei dati sanitari[132].

Il tema emerge con particolare evidenza nella costruzione della governance dell’EHDS. Il regolamento europeo si innesta sulle strutture e sulle competenze nazionali esistenti, introducendo al contempo meccanismi di coordinamento destinati a rendere compatibili differenti assetti organizzativi e infrastrutturali. L’interoperabilità europea richiede, infatti, non soltanto l’adozione di standard tecnici comuni, ma anche una chiara distribuzione delle competenze e delle responsabilità tra autorità nazionali, organismi europei, soggetti preposti alla gestione delle infrastrutture e soggetti legittimati all’accesso e all’utilizzo dei dati[133]. La recente dottrina ha evidenziato, proprio sotto questo profilo, come l’attuazione dell’EHDS richieda un progressivo adeguamento delle strutture istituzionali e dei modelli di governance nazionali[134].

La questione della responsabilità emerge con particolare chiarezza nelle ipotesi di violazione dei dati personali. Un data breach che interessi il FSE può infatti derivare da condotte differenti: attacchi informatici, errori umani, configurazioni non corrette dei sistemi, accessi abusivi, vulnerabilità software o insufficienza delle misure organizzative. L’individuazione del soggetto responsabile non può pertanto essere effettuata sulla base della sola disponibilità materiale del dato, ma richiede di ricostruire la concreta distribuzione delle funzioni e dei poteri decisionali[135].

Particolarmente significativa è, a questo riguardo, la recente giurisprudenza della Corte di cassazione in materia di FSE. L’ordinanza della Corte di cassazione, sez. I civile, 15 ottobre 2025, n. 27558, ha affrontato il tema della responsabilità connessa a una violazione di dati sanitari, valorizzando il ruolo delle Regioni e delle Province autonome quali soggetti titolari del trattamento nell’ambito del sistema del Fascicolo e distinguendolo da quello delle aziende sanitarie operanti quali responsabili del trattamento[136]. La pronuncia mostra come la sicurezza del FSE non possa essere separata dalla concreta individuazione dei poteri decisionali e delle responsabilità organizzative[137].

La dottrina ha recentemente sottolineato la rilevanza di tale impostazione proprio con riferimento al rapporto tra titolare e responsabile del trattamento nel sistema del Fascicolo. La distinzione non assume infatti un rilievo meramente formale, ma determina la distribuzione degli obblighi di controllo, vigilanza e adozione delle misure necessarie a garantire la sicurezza dei dati[138].

La sicurezza del FSE deve quindi essere considerata come una responsabilità organizzativa condivisa, ma non indistinta. La pluralità degli attori richiede un sistema nel quale ciascun soggetto disponga di competenze definite e sia sottoposto a obblighi coerenti con il proprio ruolo. La governance efficace non elimina la pluralità delle responsabilità, ma la rende leggibile e verificabile[139].

Tale esigenza assume un rilievo particolare in relazione agli accessi effettuati dagli operatori sanitari. L’accesso deve essere collegato alle funzioni concretamente esercitate e al rapporto assistenziale esistente. La possibilità tecnica di accedere a un’informazione non coincide quindi con la sua legittima disponibilità. Il sistema deve essere progettato in modo da impedire che l’interoperabilità si trasformi in una disponibilità generalizzata del patrimonio informativo sanitario[140].

In questa prospettiva, il principio del «least privilege» assume una funzione particolarmente importante: ogni soggetto dovrebbe poter accedere soltanto alle informazioni necessarie allo svolgimento delle proprie funzioni e nei limiti della finalità per la quale l’accesso viene effettuato. La differenziazione dei profili di autorizzazione costituisce quindi uno degli strumenti attraverso i quali la governance traduce i principi giuridici in regole operative[141].

La sicurezza deve inoltre essere considerata secondo una logica di prevenzione e non soltanto di reazione all’incidente. La protezione del dato sanitario richiede valutazioni preventive dei rischi, aggiornamento delle misure tecniche, formazione del personale, monitoraggio degli accessi, procedure di gestione degli incidenti e periodiche verifiche dell’efficacia delle misure adottate. In un sistema dinamico come il FSE, la sicurezza non può essere affidata a una soluzione tecnica statica, ma deve accompagnare l’evoluzione dell’infrastruttura[142].

Anche la formazione degli operatori assume quindi una funzione essenziale. L’errore umano può costituire infatti una delle principali vulnerabilità di un sistema informativo sanitario, soprattutto quando la quantità di dati trattati e il numero dei soggetti autorizzati aumentano. La governance del dato deve pertanto comprendere non soltanto strumenti tecnologici, ma anche procedure organizzative e programmi di formazione destinati a rendere effettive le regole di sicurezza[143].

La sicurezza del dato sanitario presenta, in definitiva, una dimensione che trascende la mera protezione della riservatezza. Essa costituisce una condizione della qualità dell’assistenza, della continuità delle cure, della fiducia dell’interessato e della stessa legittimazione dell’infrastruttura digitale. Un FSE percepito come insicuro può infatti compromettere non soltanto la tutela della privacy, ma anche la disponibilità dei cittadini a utilizzare e alimentare gli strumenti digitali della sanità[144].

La fiducia rappresenta dunque un elemento strutturale della governance. L’interessato deve poter confidare sia nella protezione delle informazioni sia nella loro correttezza e disponibilità. Allo stesso modo, il professionista sanitario deve poter fare affidamento sull’attendibilità del dato che consulta. La sicurezza diviene così il presupposto di una relazione fiduciaria che coinvolge tutti i soggetti dell’ecosistema sanitario digitale[145].

La progressiva europeizzazione del sistema rende questa esigenza ancora più evidente. L’EHDS si fonda infatti sull’idea che la circolazione dei dati sanitari possa produrre benefici soltanto all’interno di un ambiente caratterizzato da elevati livelli di sicurezza, interoperabilità e affidabilità. La costruzione di uno spazio europeo dei dati sanitari non coincide quindi con la semplice apertura dei flussi informativi, ma richiede la realizzazione di condizioni comuni di fiducia[146].

La recente evoluzione istituzionale italiana conferma tale tendenza. Nel 2026 è stata istituita presso il Ministero della salute una Cabina di regia nazionale per l’attuazione dell’EHDS, affiancata da gruppi tecnici dedicati, tra l’altro, alla governance e alla normativa, all’interoperabilità, all’uso primario e all’uso secondario dei dati[147].

Ministero della Salute Questo assetto mostra come la governance del dato sanitario stia progressivamente assumendo una dimensione interistituzionale, nella quale competenze giuridiche, organizzative e tecnologiche devono essere coordinate.

La governance del dato sanitario può essere quindi considerata come il punto nel quale convergono i diversi problemi affrontati nel presente capitolo. La tutela della persona richiede controllo e protezione; la cura richiede disponibilità e qualità dell’informazione; l’interoperabilità richiede standard comuni; la ricerca e la programmazione richiedono possibilità di riutilizzo; la sicurezza richiede limiti, controlli e responsabilità. Nessuna di queste esigenze può essere considerata isolatamente[148].

Il problema centrale diviene pertanto quello di costruire un modello nel quale la circolazione del dato sia accompagnata dalla capacità di governarne le condizioni. La digitalizzazione sanitaria non richiede soltanto più dati o dati maggiormente accessibili, ma dati affidabili, sicuri, tracciabili e utilizzabili da soggetti legittimati secondo finalità determinate. La governance rappresenta precisamente lo strumento attraverso il quale queste condizioni possono essere organizzate[149].

In questa prospettiva, il passaggio dal FSE nazionale all’EHDS non comporta un semplice ampliamento geografico della circolazione dei dati. Esso determina piuttosto un ampliamento della rete di soggetti, infrastrutture e responsabilità attraverso la quale il dato sanitario viene prodotto e utilizzato. Quanto più ampia diviene tale rete, tanto maggiore diventa la necessità di definire regole comuni sulla sicurezza, sulla responsabilità e sulla governance[150].

Il dato sanitario può dunque essere considerato una risorsa soltanto se la sua valorizzazione è accompagnata da un adeguato sistema di garanzie. La sicurezza non costituisce un limite esterno all’utilizzazione del dato, ma una condizione della sua stessa utilità; la responsabilità non rappresenta soltanto la conseguenza dell’illecito, ma uno strumento preventivo di organizzazione; la governance, infine, non coincide con il controllo amministrativo dell’infrastruttura, ma comprende l’insieme delle regole che rendono possibile una circolazione del dato compatibile con le esigenze della cura e con i diritti della persona[151].

2.4. Disponibilità, minimizzazione e riutilizzo dei dati sanitari

La crescente disponibilità di informazioni sanitarie in formato digitale pone il problema di individuare un equilibrio tra due esigenze apparentemente contrapposte: da un lato, garantire che il dato sia effettivamente disponibile quando risulti necessario per la cura, la continuità assistenziale, la prevenzione o la gestione del sistema sanitario; dall’altro, impedire che la disponibilità dell’informazione si trasformi in una sua accessibilità indiscriminata o in una conservazione e utilizzazione eccedenti rispetto alle finalità perseguite. Nel sistema della sanità digitale, pertanto, la disponibilità del dato non può essere concepita come un valore assoluto, ma deve essere necessariamente coordinata con i principi di minimizzazione, limitazione della finalità e proporzionalità del trattamento[152].

Il problema assume una particolare rilevanza nel Fascicolo Sanitario Elettronico, la cui stessa funzione presuppone che informazioni prodotte in momenti e contesti assistenziali differenti possano essere rese disponibili al professionista sanitario che ne abbia concretamente bisogno. La possibilità di accedere a informazioni cliniche pregresse può risultare infatti determinante per evitare duplicazioni diagnostiche, ricostruire la storia clinica del paziente, valutare le interazioni tra terapie differenti e assicurare la continuità delle cure. La disponibilità del dato rappresenta quindi una componente essenziale della qualità dell’assistenza e non può essere sacrificata in nome di una concezione della protezione dei dati fondata esclusivamente sulla limitazione degli accessi.

La disciplina europea più recente conferma espressamente questa impostazione. Il Regolamento (UE) 2025/327 sull’European Health Data Space distingue tra primary use e secondary use dei dati sanitari elettronici, definendo il primo come il trattamento necessario alla prestazione dell’assistenza sanitaria e il secondo come il trattamento per finalità diverse da quelle iniziali di raccolta o produzione del dato. Il regolamento riconosce inoltre alla persona il diritto di accedere ai propri dati sanitari elettronici e impone agli Stati membri di assicurare ai professionisti sanitari l’accesso ai dati «rilevanti e necessari» delle persone assistite, anche in ambito transfrontaliero. La disponibilità viene dunque costruita come disponibilità funzionale alla cura e non come disponibilità generalizzata dell’intero patrimonio informativo sanitario[153].

Questa distinzione è particolarmente significativa perché consente di superare una possibile contrapposizione tra diritto alla disponibilità del dato e tutela della riservatezza. Il problema non consiste, infatti, nello scegliere tra un sistema nel quale i dati siano ampiamente accessibili e un sistema nel quale essi siano rigidamente isolati, ma nel definire quali informazioni debbano essere disponibili, a quale soggetto, per quale finalità e per quale periodo di tempo. La disponibilità assume così una dimensione selettiva e contestuale, nella quale l’accesso deve essere commisurato alla concreta esigenza assistenziale.

Il Regolamento (UE) 2025/327 rende questa logica particolarmente evidente. L’art. 11 stabilisce che i professionisti sanitari debbano avere accesso ai dati personali elettronici «rilevanti e necessari» delle persone sottoposte alle loro cure e demanda agli Stati membri la definizione delle categorie di dati accessibili in relazione alle diverse categorie professionali e ai differenti compiti assistenziali. Lo stesso regolamento riconosce inoltre alla persona il diritto di limitare l’accesso dei professionisti sanitari a tutti o a parte dei propri dati. La disponibilità del dato viene quindi costruita attraverso un sistema di accesso graduato, nel quale la finalità assistenziale e la necessità concreta costituiscono i criteri di delimitazione dell’accesso[154].

In tale prospettiva, il principio di minimizzazione assume una funzione complementare rispetto alla disponibilità. L’art. 5, par. 1, lett. c), del Regolamento (UE) 2016/679 stabilisce che i dati personali debbano essere «adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario» rispetto alle finalità del trattamento. Nel settore sanitario tale principio non può essere interpretato nel senso di richiedere una riduzione quantitativa del patrimonio informativo in quanto tale. La minimizzazione impone piuttosto di limitare il trattamento alle informazioni che risultino necessarie rispetto alla specifica finalità perseguita. Ciò significa che un dato può essere pienamente giustificato nell’ambito della cura individuale e risultare invece eccedente quando venga utilizzato per una diversa finalità amministrativa, statistica o commerciale.

La minimizzazione opera pertanto lungo l’intero ciclo di vita dell’informazione sanitaria. Essa riguarda anzitutto la raccolta del dato, impedendo che vengano acquisiti dati privi di una concreta utilità rispetto alla finalità perseguita; riguarda successivamente l’accesso, imponendo che il soggetto autorizzato possa consultare soltanto le informazioni necessarie; interessa poi l’elaborazione e l’aggregazione, impedendo che dati individuali vengano combinati in modo eccedente rispetto allo scopo; infine, incide sulla conservazione e sul riutilizzo, richiedendo che il mantenimento dell’identificabilità e l’ulteriore utilizzazione siano giustificati dalla finalità perseguita.

La Corte di giustizia ha recentemente rafforzato questa lettura del principio di minimizzazione. Nella sentenza Schrems del 4 ottobre 2024, C-446/21, la Corte ha affermato che il principio di minimizzazione non consente un trattamento generalizzato e indifferenziato dei dati personali, sottolineando la necessità di considerare il tipo di dati trattati e il rapporto tra questi e la finalità concretamente perseguita. La pronuncia, pur riguardando un contesto diverso da quello sanitario, assume particolare rilievo per il FSE perché chiarisce che l’ampiezza del patrimonio informativo nella disponibilità del titolare non giustifica, di per sé, la possibilità di utilizzarlo complessivamente per una determinata finalità[155].

Nella stessa direzione si colloca la sentenza della Corte di giustizia del 9 gennaio 2025, C-394/23, Mousse, nella quale il principio di minimizzazione viene ricondotto alla necessità di limitare la raccolta e il trattamento dei dati a quanto strettamente necessario rispetto all’obiettivo perseguito. La Corte ha escluso una raccolta generalizzata di informazioni non necessarie, evidenziando il collegamento tra minimizzazione e principio di proporzionalità. Tale impostazione assume particolare rilevanza nel settore sanitario, nel quale la quantità e la varietà delle informazioni disponibili possono indurre a ritenere che l’utilità potenziale del dato giustifichi sempre la sua raccolta o utilizzazione[156].

La minimizzazione assume un rilievo ancora maggiore quando vengono trattate categorie particolari di dati. L’art. 9 GDPR sottopone infatti i dati relativi alla salute a un regime rafforzato di protezione, stabilendo in via generale il divieto di trattamento e consentendolo soltanto al ricorrere di una delle specifiche condizioni previste dal paragrafo 2. Ne deriva che la disponibilità di un dato sanitario all’interno di un’infrastruttura pubblica non determina automaticamente la legittimità di ogni successiva operazione di consultazione, estrazione, combinazione o riutilizzo. La base giuridica del trattamento e la finalità perseguita devono essere valutate con riferimento alla specifica operazione effettuata[157].

La giurisprudenza della Corte di giustizia ha ulteriormente precisato la particolare natura dei dati sanitari. Nella sentenza Lindenapotheke, C-21/23, del 4 ottobre 2024, la Grande Sezione ha adottato un’interpretazione ampia della nozione di «dati relativi alla salute», ricomprendendovi anche informazioni che, considerate nel loro contesto, sono idonee a rivelare informazioni sullo stato di salute di una persona. La pronuncia conferma che la qualificazione dell’informazione come dato sanitario non dipende esclusivamente dal suo contenuto immediatamente clinico, ma anche dalla capacità dell’informazione di consentire inferenze sullo stato di salute dell’interessato[158].

La conseguenza è particolarmente importante nel contesto del riutilizzo dei dati. La trasformazione di un insieme di dati clinici in una base informativa destinata alla ricerca, alla programmazione sanitaria o allo sviluppo di algoritmi non fa venir meno la natura personale dell’informazione qualora il processo consenta ancora, direttamente o indirettamente, di collegare i dati a persone identificabili. Il passaggio dalla finalità di cura alla finalità di ricerca o di governo del sistema costituisce quindi un vero e proprio mutamento della funzione del dato, che deve essere valutato alla luce delle regole sul trattamento ulteriore.

Il principio di limitazione della finalità non impedisce, tuttavia, ogni forma di riutilizzo. L’art. 5, par. 1, lett. b), GDPR stabilisce che i dati debbano essere raccolti per finalità determinate, esplicite e legittime e non possano essere successivamente trattati in modo incompatibile con tali finalità. Lo stesso regolamento riconosce però una particolare rilevanza al trattamento ulteriore per finalità di ricerca scientifica, storica, statistica e di archiviazione nel pubblico interesse, purché siano rispettate le garanzie previste dall’art. 89. La disciplina europea non adotta quindi un modello di separazione assoluta tra uso primario e uso successivo, ma ammette forme di riutilizzo quando esse siano accompagnate da una base giuridica adeguata e da garanzie proporzionate[159].

L’art. 6, par. 4, GDPR individua inoltre una serie di elementi che devono essere considerati per valutare la compatibilità del trattamento ulteriore con la finalità originaria. Tra questi assumono particolare rilievo il rapporto tra le finalità, il contesto nel quale i dati sono stati raccolti, la natura dei dati, le possibili conseguenze del trattamento ulteriore e l’esistenza di garanzie adeguate, quali la cifratura o la pseudonimizzazione. Nel caso dei dati sanitari, la natura particolarmente sensibile delle informazioni e il rapporto fiduciario nel quale esse sono normalmente raccolte rendono particolarmente rigorosa tale valutazione[160].

Il rapporto tra cura e riutilizzo emerge con particolare chiarezza nell’ordinanza della Corte di cassazione, sez. I civile, 6 marzo 2025, n. 6067. La controversia riguardava l’utilizzazione di dati sanitari contenuti nel sistema informativo sanitario regionale e nel FSE per realizzare, mediante un algoritmo, una forma di stratificazione statistica della popolazione assistita, finalizzata a individuare soggetti caratterizzati da condizioni di complessità e comorbilità. La Corte ha escluso che tale trattamento potesse essere automaticamente ricondotto alla finalità di cura, sottolineando la differenza tra il trattamento dei dati del singolo assistito nell’ambito della relazione terapeutica e la rielaborazione generale dei dati relativi a una pluralità di pazienti per finalità ulteriori[161].

La pronuncia è particolarmente significativa perché individua nel passaggio dalla dimensione individuale della cura a quella aggregata della programmazione sanitaria un momento nel quale deve essere nuovamente verificata la liceità del trattamento. La circostanza che l’informazione sia stata legittimamente acquisita per una determinata finalità non comporta, infatti, che essa possa essere liberamente estratta, combinata e rielaborata per qualsiasi altra finalità. Il riutilizzo richiede una specifica verifica della base giuridica, della necessità e proporzionalità dell’operazione e delle garanzie predisposte per gli interessati.

La Cassazione ha inoltre valorizzato, nella medesima ordinanza, la necessità di una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati quando il trattamento presenti un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone, con particolare riguardo al trattamento su larga scala di categorie particolari di dati. L’elemento quantitativo assume quindi rilievo non soltanto sotto il profilo organizzativo, ma anche nella valutazione giuridica del rischio. L’elaborazione di dati relativi a migliaia di assistiti, soprattutto mediante strumenti algoritmici, richiede una preventiva valutazione delle conseguenze che il trattamento può produrre sugli interessati[162].

L’ordinanza n. 6067/2025 appare quindi particolarmente importante per definire il rapporto tra disponibilità e minimizzazione. Il fatto che l’amministrazione disponga legittimamente di un patrimonio informativo molto ampio non significa che tale patrimonio possa essere utilizzato unitariamente per ogni attività istituzionale. La disponibilità organizzativa del dato e la sua disponibilità giuridica per una determinata finalità costituiscono concetti differenti. Il primo descrive ciò che il sistema tecnicamente contiene; il secondo ciò che l’ordinamento consente di trattare in relazione a uno specifico scopo.

Questa distinzione trova ulteriore conferma nell’ordinanza della Corte di cassazione, sez. I civile, 15 ottobre 2025, n. 27558, relativa alla responsabilità per un data breach verificatosi nel sistema del FSE. La Corte ha evidenziato che il Fascicolo è istituito dalle Regioni e dalle Province autonome per finalità riconducibili tanto all’uso primario quanto a finalità di studio, ricerca, programmazione sanitaria e valutazione delle prestazioni, individuando i soggetti che possono utilizzare le informazioni in relazione alle differenti finalità. Ne consegue che, anche sotto il profilo della responsabilità, occorre individuare concretamente il soggetto che determina finalità e mezzi del trattamento nell’ambito della specifica operazione effettuata[163].

La pronuncia del 2025 mostra così come la distinzione tra finalità non abbia una funzione meramente teorica. Essa incide direttamente sull’individuazione dei soggetti responsabili, sulle misure di sicurezza da adottare e, soprattutto, sulla legittimità delle operazioni di accesso e riutilizzo. Nel FSE il dato non è infatti «libero» una volta inserito nell’infrastruttura, ma rimane vincolato alle finalità e alle condizioni che ne disciplinano il trattamento.

La disciplina dell’EHDS introduce su scala europea una trasformazione significativa di questo modello. Il Regolamento (UE) 2025/327 individua espressamente un insieme ampio di categorie di dati sanitari suscettibili di uso secondario, comprendendo dati provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche, registri sanitari, dati genetici e genomici, dati generati da dispositivi medici, dati delle applicazioni di benessere, dati relativi agli studi clinici e altre informazioni rilevanti per la salute. L’obiettivo è quello di superare la frammentazione dei sistemi nazionali e rendere concretamente disponibili patrimoni informativi oggi difficilmente utilizzabili per ricerca, innovazione, programmazione e sanità pubblica[164].

L’ampliamento delle possibilità di riutilizzo è tuttavia accompagnato da una precisa struttura di garanzie. L’art. 53 del regolamento limita l’uso secondario a specifiche finalità, tra le quali rientrano la salute pubblica, la programmazione e regolazione sanitaria, le statistiche ufficiali, l’istruzione, la ricerca scientifica e il miglioramento dell’erogazione delle cure. L’art. 54 vieta invece espressamente determinati utilizzi, tra cui l’adozione di decisioni pregiudizievoli nei confronti di persone o gruppi sulla base dei dati sanitari, la discriminazione in materia di lavoro, assicurazioni o credito e le attività di pubblicità o marketing[165].

Il riutilizzo assume pertanto una struttura autorizzatoria. L’accesso ai dati per uso secondario deve avvenire, di regola, sulla base di un data permit o di una richiesta di dati approvata, e l’autorizzazione deve specificare le categorie di dati, le fonti, la finalità, i soggetti autorizzati, la durata e le condizioni tecniche del trattamento. In tal modo, la finalità non costituisce soltanto una dichiarazione generale dell’utilizzatore, ma diviene una componente formalizzata dell’autorizzazione all’accesso[166].

Particolarmente significativo è l’art. 66 dell’EHDS, che rende espressamente operativi i principi di minimizzazione e limitazione della finalità nel procedimento di accesso ai dati per uso secondario. Gli organismi di accesso devono infatti assicurare che siano messi a disposizione soltanto dati adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alla finalità indicata. Inoltre, qualora la finalità possa essere raggiunta mediante dati anonimi, questi devono essere preferiti ai dati personali; soltanto quando l’utente dimostri che l’anonimizzazione non consente di conseguire lo scopo perseguito può essere autorizzato l’accesso a dati pseudonimizzati[167].

La disposizione introduce quindi una vera e propria gerarchia delle modalità di utilizzazione del dato: anzitutto il dato non personale o anonimo, quando sufficiente; in secondo luogo il dato pseudonimizzato, quando necessario; infine, nei casi previsti dalla disciplina, l’accesso a dati personali secondo modalità rigorosamente controllate. Tale modello costituisce una significativa evoluzione rispetto alla tradizionale alternativa tra dato identificativo e dato anonimo, perché consente di graduare il livello di identificabilità in funzione della concreta esigenza dell’utilizzatore.

La pseudonimizzazione non equivale infatti all’anonimizzazione. Il dato pseudonimizzato continua a rientrare nella disciplina della protezione dei dati personali quando la persona possa essere nuovamente identificata mediante informazioni ulteriori. L’EHDS attribuisce proprio per questo la disponibilità delle informazioni necessarie alla reidentificazione all’organismo di accesso o a un soggetto terzo qualificato, evitando che il ricercatore o l’utilizzatore finale disponga autonomamente degli strumenti necessari a ricostruire l’identità degli interessati[168].

La logica della minimizzazione si estende inoltre all’ambiente tecnologico nel quale avviene il riutilizzo. L’art. 73 dell’EHDS prevede infatti che l’accesso ai dati mediante data permit avvenga attraverso un ambiente di trattamento sicuro, nel quale siano limitati gli accessi alle persone autorizzate, siano utilizzate identità individuali, siano registrate le operazioni compiute e siano impediti download di dati personali, salvo i risultati consentiti dalla disciplina. La minimizzazione diviene così anche una proprietà dell’architettura tecnica del trattamento e non soltanto una regola giuridica applicata ex post[169].

Un ulteriore elemento di rilievo è rappresentato dal diritto di opposizione all’uso secondario. L’art. 71 del Regolamento (UE) 2025/327 riconosce alla persona fisica il diritto di opporsi, in qualsiasi momento e senza necessità di motivazione, al trattamento dei propri dati sanitari elettronici per finalità di uso secondario, prevedendo un meccanismo di opt-out reversibile. Il diritto non è tuttavia assoluto, poiché gli Stati membri possono prevedere specifiche eccezioni per determinate finalità di sanità pubblica e ricerca di rilevante interesse pubblico, purché siano rispettate condizioni di necessità, proporzionalità e adeguate garanzie[170].

Il modello dell’EHDS mostra dunque che disponibilità e minimizzazione non costituiscono principi alternativi. La prima indica l’esigenza di rendere il dato effettivamente utilizzabile quando ciò sia necessario per una finalità legittima; la seconda stabilisce i confini entro i quali tale disponibilità può essere realizzata. La disponibilità senza minimizzazione produrrebbe infatti un sistema caratterizzato da un’eccessiva concentrazione di informazioni e da rischi elevati di utilizzazioni ulteriori non necessarie; la minimizzazione senza un’adeguata disponibilità potrebbe invece compromettere la continuità delle cure e l’utilità stessa dell’infrastruttura digitale.

Lo stesso equilibrio emerge nel rapporto tra uso primario e uso secondario. Nel primo caso, la disponibilità è principalmente funzionale alla persona assistita e alla relazione di cura; nel secondo, il valore del dato viene proiettato verso finalità collettive, quali la ricerca scientifica, la sanità pubblica, la programmazione e l’innovazione. Il passaggio dall’una all’altra dimensione non dovrebbe tuttavia essere concepito come una trasformazione automatica della finalità originaria, bensì come un nuovo trattamento sottoposto a condizioni specifiche.

La distinzione è particolarmente importante perché la ricerca scientifica e la programmazione sanitaria possono trarre un beneficio significativo dall’ampiezza dei dati disponibili. Studi epidemiologici, sistemi di sorveglianza, valutazioni dell’efficacia delle terapie, ricerca sulle malattie rare, sviluppo di dispositivi medici e addestramento di sistemi di intelligenza artificiale richiedono spesso dataset di dimensioni considerevoli. La minimizzazione non può quindi essere intesa come una regola che impone sempre di utilizzare il minor numero possibile di dati in senso quantitativo. Il criterio corretto è piuttosto quello della necessità rispetto allo scopo scientifico concretamente definito.

In questo senso, l’art. 89 GDPR svolge una funzione di raccordo. La disposizione richiede che i trattamenti effettuati per ricerca scientifica o finalità statistiche siano accompagnati da garanzie appropriate e stabilisce espressamente che le misure tecniche e organizzative debbano assicurare, in particolare, il rispetto della minimizzazione. La pseudonimizzazione costituisce una delle possibili misure e, quando la finalità possa essere raggiunta senza consentire l’identificazione degli interessati, il trattamento dovrebbe essere organizzato proprio in tale forma[171].

La giurisprudenza recente conferma, quindi, che la valorizzazione dei dati sanitari non può essere costruita attraverso una logica di mera accumulazione. L’utilità del patrimonio informativo sanitario dipende dalla capacità di selezionare dati pertinenti, mantenere un collegamento verificabile tra informazione e finalità, ridurre l’identificabilità quando non sia necessaria e impedire che l’ampiezza del dataset produca forme di utilizzazione incompatibili con la tutela della persona.

In questa prospettiva assume rilievo anche la sentenza della Corte di giustizia del 21 dicembre 2023, C-667/21, Krankenversicherung Nordrhein, relativa al trattamento di dati sanitari da parte di un servizio medico delle assicurazioni sanitarie. La Corte ha ribadito la particolare protezione riconosciuta ai dati relativi alla salute e la necessità di individuare una specifica condizione di liceità per il loro trattamento. La decisione conferma che la mera appartenenza del trattamento all’ambito sanitario non è sufficiente a legittimare l’utilizzazione dell’informazione, essendo necessario verificare concretamente il titolo giuridico che consente il trattamento e le condizioni previste dall’art. 9 GDPR[172].

Il tema della disponibilità deve inoltre essere collegato alla qualità e all’aggiornamento dell’informazione. Un dato che sia tecnicamente disponibile ma non aggiornato, incompleto o privo di adeguata provenienza può risultare addirittura dannoso per la cura. La disponibilità deve pertanto essere intesa come disponibilità di un’informazione sufficientemente affidabile, pertinente e contestualizzata. Anche per questa ragione il Regolamento EHDS collega l’interoperabilità alla qualità del dato, prevedendo requisiti relativi, tra l’altro, alla semantica, uniformità, coerenza, accuratezza e completezza delle informazioni registrate nei sistemi di cartella clinica elettronica[173].

Il problema si pone con particolare intensità nel riutilizzo algoritmico. La crescente capacità di elaborare grandi quantità di dati consente infatti di individuare correlazioni che non erano necessariamente previste al momento della raccolta. Proprio questa capacità rende più complesso il rapporto tra finalità originaria e finalità successiva: l’utilità potenziale di una correlazione non può essere utilizzata come giustificazione retrospettiva della raccolta o dell’elaborazione di ogni informazione disponibile. La logica del big data deve quindi essere accompagnata da un modello di governance nel quale la necessità del trattamento sia valutata prima dell’elaborazione e non soltanto dopo averne constatato l’utilità.

Da questo punto di vista, l’ordinanza Cass. n. 6067/2025 rappresenta un passaggio particolarmente significativo per l’ordinamento italiano. La Corte ha infatti rifiutato una concezione nella quale il patrimonio informativo del FSE costituisca una sorta di banca dati generale utilizzabile per qualsiasi esigenza sanitaria. La finalità di cura rimane ancorata alla persona assistita, mentre l’utilizzazione aggregata dei dati per finalità di programmazione, statistica o ricerca deve essere ricondotta alle specifiche condizioni normative che ne consentono il trattamento[174].

Il principio può essere sintetizzato nella distinzione tra «disponibilità» e «libera utilizzabilità». Un dato può essere disponibile all’interno di un’infrastruttura sanitaria senza essere liberamente utilizzabile da tutti i soggetti che hanno accesso all’infrastruttura. Allo stesso modo, la disponibilità per finalità di cura non implica automaticamente la disponibilità per finalità di ricerca, programmazione o innovazione. Ogni passaggio deve essere accompagnato dalla verifica della finalità, della base giuridica, della necessità e delle garanzie applicabili.

Questa impostazione consente anche di comprendere la funzione del FSE nel nuovo ecosistema dei dati sanitari. Il FSE non rappresenta più soltanto un archivio individuale destinato alla continuità assistenziale, ma costituisce uno dei nodi attraverso i quali le informazioni possono contribuire, secondo regole specifiche, alla produzione di conoscenza sanitaria e alla programmazione del sistema. L’ampliamento della funzione del dato rende però ancora più importante distinguere i diversi livelli di accesso e le differenti finalità di trattamento.

La disciplina dell’EHDS sembra muoversi precisamente in questa direzione. L’obiettivo non è impedire la circolazione dei dati sanitari, ma creare un ambiente nel quale essa possa avvenire attraverso regole comuni, autorizzazioni specifiche, minimizzazione, anonimizzazione o pseudonimizzazione, ambienti sicuri e controlli sull’utilizzo finale. Il dato sanitario viene così trasformato da patrimonio informativo potenzialmente disponibile a risorsa governata, il cui valore dipende anche dalla capacità dell’ordinamento di stabilire le condizioni del suo impiego[175].

La recente evoluzione normativa conferma, inoltre, che la minimizzazione non deve essere considerata soltanto come un limite posto nell’interesse del singolo, ma anche come uno strumento di qualità e sostenibilità del sistema. Un’infrastruttura che raccogliesse e rendesse accessibili quantità indiscriminate di informazioni aumenterebbe infatti i costi di gestione, i rischi di sicurezza e la possibilità di errori interpretativi. Selezionare le informazioni pertinenti consente invece di ridurre la superficie di rischio e di rendere più comprensibile il dato a chi è legittimato a utilizzarlo.

Ne deriva una concezione dinamica della protezione dei dati sanitari. La domanda non è soltanto se il dato possa essere raccolto, ma se debba essere raccolto; non soltanto se possa essere conservato, ma per quanto tempo; non soltanto se possa essere reso disponibile, ma a chi e per quale specifica attività; non soltanto se possa essere riutilizzato, ma attraverso quale processo di anonimizzazione, pseudonimizzazione, aggregazione o autorizzazione. La minimizzazione diventa così una regola che accompagna l’intero ciclo di vita dell’informazione[176].

In definitiva, disponibilità, minimizzazione e riutilizzo costituiscono tre dimensioni dello stesso problema. La disponibilità è necessaria perché il dato sanitario possa svolgere la propria funzione assistenziale e contribuire al miglioramento del sistema; la minimizzazione impedisce che tale disponibilità si trasformi in un accesso o in un trattamento eccedente; il riutilizzo consente di valorizzare il patrimonio informativo per finalità ulteriori di ricerca, prevenzione, programmazione e innovazione, ma soltanto entro un sistema di garanzie capace di mantenere il controllo sulla finalità e sulle modalità di trattamento.

La direzione impressa dal Regolamento (UE) 2025/327 appare, sotto questo profilo, particolarmente significativa. L’EHDS non propone una scelta tra apertura e protezione, ma tenta di costruire un modello nel quale l’apertura dei dati sia resa possibile proprio attraverso una maggiore strutturazione delle condizioni di accesso e di utilizzo. La disponibilità diviene selettiva, la minimizzazione viene incorporata nelle procedure di accesso e nelle architetture tecnologiche, mentre il riutilizzo viene sottoposto a finalità determinate e a meccanismi autorizzatori.

Il passaggio dal FSE all’EHDS comporta quindi un mutamento qualitativo nella concezione del dato sanitario. Il valore dell’informazione non dipende più soltanto dalla sua presenza nell’infrastruttura, ma dalla possibilità di renderla disponibile al soggetto giusto, per la finalità giusta e nella forma strettamente necessaria. In questo equilibrio si colloca una delle principali sfide della sanità digitale contemporanea: trasformare la grande quantità di informazioni prodotte dal sistema sanitario in una risorsa effettivamente utile alla cura, alla ricerca e alla programmazione, senza che l’ampliamento delle possibilità di utilizzo determini una corrispondente riduzione delle garanzie riconosciute alla persona.

 

Capitolo III

L’interoperabilità sanitaria nella dimensione europea

3.1. La dimensione europea della sanità digitale

La progressiva digitalizzazione dei sistemi sanitari ha inciso sulla stessa dimensione territoriale dell’assistenza sanitaria. Sebbene l’organizzazione e la prestazione dei servizi sanitari rimangano, ai sensi dei Trattati, prevalentemente affidate alla responsabilità degli Stati membri, la crescente mobilità delle persone, la diffusione delle tecnologie digitali e la rilevanza strategica dei dati sanitari hanno reso necessario un livello sempre più intenso di cooperazione e regolazione sovranazionale. La sanità digitale costituisce, sotto questo profilo, uno degli ambiti nei quali la dimensione nazionale dell’organizzazione sanitaria si confronta con quella europea della circolazione delle persone, delle informazioni e delle conoscenze[177].

L’emersione di una dimensione europea della sanità digitale non implica una progressiva sottrazione della materia sanitaria agli Stati membri. L’art. 168 TFUE mantiene ferma la responsabilità degli Stati per la definizione delle rispettive politiche sanitarie e per l’organizzazione e la fornitura dei servizi sanitari e dell’assistenza medica, attribuendo tuttavia all’Unione un ruolo significativo nella promozione della cooperazione e nell’integrazione delle esigenze di tutela della salute nelle proprie politiche. La digitalizzazione rappresenta precisamente uno degli ambiti nei quali tale cooperazione è progressivamente passata da forme prevalentemente programmatiche a strumenti normativi e infrastrutturali più strutturati[178].

Il problema europeo non consiste, almeno nella sua impostazione originaria, nella creazione di un sistema sanitario unitario, bensì nella possibilità che sistemi nazionali differenti siano in grado di dialogare e di rendere utilizzabili le informazioni sanitarie oltre i confini dello Stato nel quale esse sono state prodotte. In questa prospettiva, la mobilità sanitaria assume anche una dimensione informativa: il cittadino che si sposta nell’Unione non porta con sé soltanto la propria posizione giuridica nei confronti del sistema sanitario di appartenenza, ma anche una crescente quantità di informazioni relative alla propria salute. La possibilità che tali informazioni siano rese disponibili al professionista sanitario che opera in un altro Stato membro diviene, pertanto, una componente della continuità assistenziale e dell’effettività della mobilità transfrontaliera[179].

La relazione tra mobilità e informazione sanitaria costituisce uno dei presupposti della disciplina europea dell’assistenza sanitaria transfrontaliera. La direttiva 2011/24/UE ha previsto, all’art. 14, una rete volontaria delle autorità nazionali responsabili della sanità elettronica, la c.d. eHealth Network, attribuendole il compito di promuovere la cooperazione e lo scambio di informazioni, l’interoperabilità delle applicazioni e la continuità delle cure, nonché di elaborare orientamenti relativi ai dati suscettibili di essere scambiati tra professionisti sanitari e alle modalità di identificazione e autenticazione necessarie alla trasferibilità dei dati[180].

L’eHealth Network ha costituito così uno dei principali luoghi istituzionali di elaborazione delle condizioni tecniche e organizzative dello scambio transfrontaliero. Da tale processo è derivata l’infrastruttura oggi riconducibile a MyHealth@EU, attraverso la quale sono progressivamente resi possibili servizi quali lo scambio dei profili sanitari sintetici e delle prescrizioni elettroniche. Il modello europeo si è sviluppato, dunque, non mediante la sostituzione delle infrastrutture nazionali, ma attraverso la loro interconnessione secondo regole e specifiche comuni[181].

È in questo passaggio che assume rilievo il concetto di interoperabilità. Essa non può essere ridotta alla mera capacità di sistemi informatici differenti di scambiare dati: l’informazione trasferita deve essere anche correttamente interpretata e utilizzata dal sistema e dal professionista che la riceve. L’interoperabilità presenta pertanto una dimensione tecnica, sintattica, semantica e organizzativa, alla quale si aggiunge una dimensione propriamente giuridica, poiché la possibilità stessa di scambiare e utilizzare il dato dipende da regole relative all’accesso, alla sicurezza, alla responsabilità e alla protezione dei dati[182].

Particolarmente significativa è la dimensione semantica. Il dato clinico non si esaurisce nella sua rappresentazione digitale, ma acquista significato in relazione al contesto, alla terminologia utilizzata e agli altri elementi della storia clinica. La circolazione transfrontaliera richiede quindi che il trasferimento non comporti una perdita di significato. La standardizzazione non costituisce, perciò, un semplice problema tecnico: la scelta dei formati, degli standard e delle categorie di dati interoperabili determina quali informazioni possano circolare, secondo quali modalità e con quale grado di controllo da parte degli interessati. La standardizzazione assume così una funzione di governance, poiché incorpora nell’infrastruttura digitale determinate scelte regolatorie[183].

Da ciò deriva una progressiva integrazione tra norma e infrastruttura. Il quadro giuridico definisce diritti, obblighi, responsabilità e condizioni di accesso, mentre l’architettura tecnica rende materialmente possibile l’esercizio di tali diritti. La tutela giuridica della circolazione del dato sanitario dipende, quindi, anche dalla capacità dei sistemi di tradurre le prescrizioni normative in funzionalità concrete. La posizione dell’interessato costituisce, sotto questo profilo, un punto di osservazione privilegiato: la disponibilità dei dati in formato elettronico non ne garantisce di per sé l’effettiva utilizzabilità. Il cittadino deve poter accedere ai propri dati, comprenderne il contenuto e, secondo le modalità previste dall’ordinamento, condividerli e controllarne l’utilizzazione[184].

In questa prospettiva assume rilievo il diritto alla portabilità. L’art. 20 GDPR riconosce all’interessato, a determinate condizioni, il diritto di ricevere i dati personali che lo riguardano in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico e di trasmetterli a un altro titolare. Nel settore sanitario, tuttavia, la portabilità non può essere considerata soltanto come una facoltà individuale: perché essa sia effettiva, l’architettura dei sistemi deve essere predisposta per rendere i dati concretamente trasferibili, interoperabili e riutilizzabili. È proprio questa dimensione infrastrutturale che il successivo sviluppo della disciplina europea ha progressivamente portato in primo piano[185].

Il Fascicolo Sanitario Elettronico si colloca al centro di tale trasformazione. Esso non costituisce più soltanto un contenitore digitale di documenti sanitari o la trasposizione elettronica della documentazione cartacea, ma un’infrastruttura attraverso la quale la persona accede alla propria storia sanitaria e determinate informazioni possono essere rese disponibili ai professionisti e ai sistemi sanitari che ne hanno titolo. La dimensione europea ne modifica quindi la funzione: non è sufficiente digitalizzare i dati prodotti dal sistema sanitario nazionale, ma occorre renderli intelligibili e interoperabili in un ambiente nel quale operano sistemi differenti[186].

La questione non è tuttavia esclusivamente tecnica. La circolazione dei dati sanitari coinvolge diritti fondamentali, riservatezza, responsabilità professionali e sicurezza delle infrastrutture. I dati relativi alla salute rientrano tra le categorie particolari di dati personali disciplinate dall’art. 9 GDPR e la loro elaborazione richiede pertanto un sistema di garanzie specifiche. Al tempo stesso, l’interoperabilità europea non implica necessariamente una centralizzazione dei dati: il modello sviluppatosi nell’Unione combina, piuttosto, interconnessione e distribuzione, lasciando in larga misura le informazioni presso le infrastrutture nazionali e consentendone l’accesso attraverso meccanismi e regole comuni[187].

La sicurezza informatica diviene, in tale prospettiva, una componente costitutiva dell’interoperabilità. Quanto maggiore è la capacità di collegare sistemi e rendere disponibili informazioni sanitarie oltre frontiera, tanto maggiore è l’esigenza di proteggerle da accessi non autorizzati, alterazioni e indisponibilità. La letteratura ha evidenziato, con riferimento all’EHDS, come interoperabilità e sicurezza debbano essere considerate congiuntamente, poiché una disciplina dell’interoperabilità priva di adeguate garanzie di sicurezza non sarebbe sufficiente a proteggere la continuità e l’affidabilità dell’assistenza sanitaria digitale[188].

Su queste premesse si colloca il passaggio dalla cooperazione in materia di eHealth alla costruzione dello spazio europeo dei dati sanitari. La proposta della Commissione del 2022 ha prospettato un quadro comune non soltanto per lo scambio transfrontaliero dei dati, ma anche per l’accesso individuale, l’interoperabilità dei sistemi di cartella clinica elettronica e il riutilizzo dei dati per finalità ulteriori rispetto alla cura[189]. Il percorso legislativo si è concluso con il regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari, che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847[190].

L’EHDS segna un passaggio qualitativo nella costruzione della dimensione europea della sanità digitale. Il regolamento istituisce un quadro comune di disposizioni, norme, infrastrutture e governance volto a facilitare tanto l’uso primario quanto l’uso secondario dei dati sanitari elettronici. Esso mira, da un lato, a rafforzare l’accesso delle persone ai propri dati sanitari e il controllo sul loro impiego nell’assistenza sanitaria; dall’altro, a consentire il riutilizzo di determinate categorie di dati per finalità quali ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche, sanità pubblica, sicurezza dei pazienti e attività regolatorie. L’obiettivo riguarda inoltre la creazione di un quadro armonizzato per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche[191].

La distinzione tra uso primario e uso secondario costituisce uno degli assi portanti del nuovo sistema. Il primo riguarda il trattamento dei dati nel contesto della prestazione di assistenza sanitaria alla persona cui i dati si riferiscono; il secondo concerne il loro ulteriore utilizzo per finalità specificamente individuate dal regolamento. La distinzione non esprime tuttavia una contrapposizione assoluta: uno dei presupposti dell’EHDS è proprio la possibilità di valorizzare il patrimonio informativo prodotto nell’attività assistenziale per finalità di ricerca, innovazione e governo della salute, attraverso un sistema di garanzie destinato a preservare i diritti della persona[192].

Questa duplice funzione del dato sanitario rende centrale il problema del controllo individuale. Sokol ha evidenziato, già nel dibattito sulla proposta di regolamento, la necessità di conciliare l’interesse collettivo alla disponibilità dei dati con la possibilità per i pazienti di esercitare un controllo sul loro utilizzo, soffermandosi in particolare sul ruolo dell’opt-out rispetto all’uso secondario[193]. Il regolamento adottato nel 2025 disciplina tale questione attraverso un sistema articolato di diritti e garanzie, che non si fonda esclusivamente sul consenso quale presupposto generale della circolazione del dato, ma combina basi giuridiche, diritti dell’interessato, limitazioni degli usi consentiti e meccanismi di governance[194].

L’EHDS deve pertanto essere letto nel quadro più ampio della trasformazione europea della disciplina dei dati. Esso si coordina con il GDPR e si inserisce nell’ecosistema normativo costituito, tra l’altro, dal Data Governance Act e dal Data Act, oltre che dalla disciplina europea in materia di sicurezza e resilienza digitale. La specificità dei dati sanitari rende tuttavia necessaria una regolazione particolarmente articolata, poiché l’obiettivo di assicurare la disponibilità dei dati per finalità di interesse generale deve essere conciliato con la protezione della riservatezza, il rischio di re-identificazione e la sicurezza dei trattamenti[195].

Assumono, a tale riguardo, rilievo le tecniche di anonimizzazione e pseudonimizzazione e gli ambienti sicuri di trattamento. Rak ha evidenziato come proprio questi strumenti costituiscano uno dei punti nei quali la disciplina dell’uso secondario può incontrare difficoltà interpretative e applicative, soprattutto quando l’attuazione nazionale richieda di tradurre prescrizioni europee in pratiche tecniche e organizzative uniformi. Il problema non riguarda soltanto la protezione dei dati, ma anche il rischio che differenze applicative tra gli Stati membri compromettano l’obiettivo di una governance europea coerente[196].

La costruzione dello spazio europeo dei dati sanitari non elimina, infatti, la pluralità dei sistemi nazionali. Essa deve essere realizzata all’interno di ordinamenti caratterizzati da differenti strutture amministrative, modelli organizzativi, livelli di digitalizzazione e architetture tecnologiche. La sfida dell’integrazione europea consiste quindi nel rendere compatibili tali differenze attraverso regole e standard comuni. Interoperabilità, qualità del dato, sicurezza e governance devono essere considerate elementi reciprocamente dipendenti: un sistema interoperabile ma insicuro non garantirebbe una circolazione affidabile, mentre un sistema sicuro ma incapace di trasferire e interpretare correttamente le informazioni non sarebbe realmente funzionale alla continuità delle cure[197].

In tale quadro assume particolare rilievo il FSE italiano. L’evoluzione verso il modello del FSE 2.0 e la sua progressiva integrazione nell’infrastruttura europea mostrano come la digitalizzazione nazionale non possa più essere considerata separatamente dal processo di interoperabilità europea. Il Fascicolo è destinato a costituire uno degli strumenti attraverso i quali il sistema sanitario italiano partecipa alla costruzione dello spazio europeo dei dati sanitari[198]. Non è tuttavia sufficiente rendere disponibili oltre frontiera i documenti contenuti nel Fascicolo: le informazioni devono essere strutturate secondo standard tali da consentirne la comprensione e l’utilizzo nel sistema ricevente. La dimensione europea impone quindi di concepire il FSE in termini di interoperabilità sostanziale e non soltanto di accessibilità tecnica.

La progressiva armonizzazione dei sistemi di cartella clinica elettronica introduce, inoltre, un elemento di particolare rilievo: l’interoperabilità tende a trasformarsi da obiettivo politico e tecnologico in requisito giuridicamente regolato. L’EHDS stabilisce infatti un quadro armonizzato per i sistemi EHR e collega l’interoperabilità a requisiti relativi ai componenti dei sistemi, alla registrazione degli accessi e alla loro capacità di partecipare allo scambio europeo dei dati[199]. La relazione tra legislatore e tecnologia assume così una configurazione nuova: l’architettura tecnica dei sistemi sanitari diviene, almeno per determinati profili, oggetto diretto della regolazione europea.

La sanità digitale europea assume pertanto una dimensione propriamente infrastrutturale. Le norme non disciplinano più soltanto comportamenti individuali e rapporti tra soggetti, ma intervengono sulle condizioni tecniche attraverso le quali i dati possono essere prodotti, scambiati, consultati e riutilizzati. Il diritto dell’Unione diviene, in questo senso, anche diritto delle infrastrutture digitali sanitarie. La trasformazione presenta una ricaduta diretta sulla tutela della salute: la disponibilità delle informazioni cliniche può favorire la continuità assistenziale, consentire decisioni maggiormente informate ed evitare duplicazioni diagnostiche e terapeutiche[200]  Reg. (UE) 2025/327, disposizioni relative ai sistemi EHR e ai requisiti di interoperabilità e registrazione degli accessi; Commissione europea, Certification of EHR systems, che qualifica i sistemi EHR come componente centrale dell’EHDS e l’interoperabilità come condizione dello scambio transfrontaliero. 

La progressiva estensione delle categorie di dati destinate allo scambio transfrontaliero rende evidente la portata di tale trasformazione. Accanto ai profili sanitari sintetici e alle prescrizioni e dispensazioni elettroniche, il quadro dell’EHDS comprende progressivamente immagini mediche e relativi referti, risultati di esami e lettere di dimissione. Il regolamento, tuttavia, non produce immediatamente tutti questi effetti: l’applicazione delle sue disposizioni è graduata nel tempo, proprio in considerazione della necessità di predisporre infrastrutture, specificazioni tecniche e meccanismi di governance adeguati[201].

Il regolamento è entrato in vigore il 26 marzo 2025, ma il suo art. 113 ne prevede l’applicazione, in via generale, dal 26 marzo 2027, secondo un modello attuativo progressivo. La fase di implementazione assume pertanto un rilievo non meno importante della stessa elaborazione normativa: sarà nella concreta traduzione delle disposizioni europee in standard tecnici, procedure amministrative e infrastrutture interoperabili che si misurerà la capacità dell’EHDS di superare le differenze esistenti tra i sistemi nazionali[202]. Anche la governance è oggetto di progressiva strutturazione: nel 2026 la Commissione ha adottato, tra l’altro, un atto di esecuzione relativo al funzionamento del comitato EHDS, destinato a costituire un ulteriore livello di coordinamento dell’attuazione del regolamento[203].

La dimensione europea della sanità digitale non coincide, dunque, con una mera estensione geografica della digitalizzazione sanitaria. Essa esprime un mutamento nella concezione stessa del dato sanitario, che da informazione prevalentemente confinata all’interno di un sistema nazionale diviene elemento suscettibile di circolare, secondo regole comuni, in uno spazio europeo. Tale circolazione non determina tuttavia la perdita della dimensione personale del dato: quanto maggiore è la sua capacità di circolare, tanto maggiore è l’esigenza di assicurare che tale circolazione sia governata, sicura e compatibile con i diritti fondamentali della persona.

Il FSE rappresenta, in questa prospettiva, uno dei principali punti di intersezione tra dimensione nazionale ed europea: è al tempo stesso strumento di accesso individuale ai dati sanitari, infrastruttura del sistema sanitario nazionale e componente dell’ecosistema europeo di interoperabilità. La sua evoluzione costituisce pertanto un indicatore significativo del passaggio dalla semplice digitalizzazione della sanità alla costruzione di una dimensione europea della sanità digitale. L’EHDS porta tale processo a un livello ulteriore, inserendo in una cornice comune l’accesso della persona ai propri dati, l’interoperabilità dei sistemi, la circolazione transfrontaliera e il riutilizzo dei dati per finalità di interesse generale.

In definitiva, l’interoperabilità costituisce il punto nel quale convergono la dimensione tecnologica, quella giuridica e quella organizzativa della sanità digitale. Se la digitalizzazione ha reso possibile la produzione e la conservazione elettronica dell’informazione sanitaria, l’interoperabilità rappresenta la condizione affinché tale informazione possa circolare nello spazio europeo mantenendo il proprio significato, la propria integrità e le garanzie riconosciute alla persona. Essa non costituisce quindi un mero requisito tecnico dello scambio, ma uno degli elementi strutturali attraverso i quali prende forma lo spazio europeo dei dati sanitari.

3.2. La mobilità dei pazienti e l’assistenza sanitaria transfrontaliera

La mobilità dei pazienti costituisce uno degli ambiti nei quali l’integrazione europea ha progressivamente inciso sul rapporto tra libertà di circolazione, competenze degli Stati membri e tutela del diritto alla salute. Sebbene l’organizzazione e la prestazione dell’assistenza sanitaria restino di competenza nazionale, la possibilità di ricevere cure in uno Stato membro diverso da quello di affiliazione è stata progressivamente riconosciuta dal diritto dell’Unione, dapprima attraverso la giurisprudenza della Corte di giustizia e successivamente mediante la direttiva 2011/24/UE[204].

La disciplina europea si articola principalmente intorno a due strumenti: il regolamento (CE) n. 883/2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, e la direttiva 2011/24/UE, concernente l’esercizio dei diritti dei pazienti nell’assistenza sanitaria transfrontaliera[205]. Il primo opera prevalentemente attraverso i meccanismi di coordinamento dei sistemi nazionali; la seconda riconosce invece al paziente la possibilità di ricevere assistenza in un altro Stato membro e, a determinate condizioni, di ottenere il rimborso dei relativi costi.

L’origine di tale evoluzione è giurisprudenziale. Con le sentenze Kohll e Decker la Corte di giustizia ha ricondotto determinate prestazioni sanitarie nell’ambito delle libertà fondamentali del mercato interno, ammettendo che le restrizioni nazionali alla fruizione di cure o all’acquisto di prodotti sanitari in un altro Stato membro dovessero essere valutate alla luce del diritto dell’Unione[206]. La successiva giurisprudenza ha tuttavia riconosciuto che gli Stati possono introdurre restrizioni giustificate da esigenze di pianificazione dell’offerta sanitaria, tutela dell’equilibrio finanziario dei sistemi di sicurezza sociale e salvaguardia della capacità assistenziale nazionale, purché tali misure siano obiettive, non discriminatorie e proporzionate[207].

La direttiva 2011/24/UE rappresenta la principale codificazione di questo equilibrio. Il suo obiettivo è facilitare l’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità, preservando al contempo la competenza degli Stati membri nell’organizzazione e nella prestazione dei servizi sanitari[208]. L’art. 3, lett. e), definisce l’assistenza sanitaria transfrontaliera come quella prestata o prescritta in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione, comprendendo quindi una pluralità di situazioni, anche connesse alla telemedicina[209].

Il nucleo della disciplina è costituito dal diritto al rimborso. Ai sensi dell’art. 7, lo Stato membro di affiliazione deve rimborsare, alle condizioni previste dalla direttiva, i costi di un’assistenza alla quale l’assicurato avrebbe avuto diritto nel proprio sistema sanitario[210]. Il rimborso può essere limitato all’importo che sarebbe stato sostenuto dallo Stato di affiliazione per la medesima prestazione sul proprio territorio. La mobilità non determina quindi un’armonizzazione delle prestazioni sanitarie né attribuisce al paziente il diritto a un livello di copertura superiore a quello riconosciuto dal proprio sistema nazionale[211].

Un limite particolarmente significativo è rappresentato dall’autorizzazione preventiva. L’art. 8 consente agli Stati membri di subordinare a tale requisito determinate prestazioni, in particolare quelle che comportano un ricovero ospedaliero o l’utilizzo di infrastrutture e apparecchiature altamente specializzate e costose[212]. Il potere nazionale non è tuttavia illimitato: l’autorizzazione non può essere negata quando il paziente ha diritto alla prestazione e questa non può essere fornita nello Stato di affiliazione entro un termine clinicamente giustificabile, tenendo conto della situazione medica individuale[213]. La Corte di giustizia ha precisato tali principi nelle sentenze Elchinov e Petru, attribuendo rilievo alla concreta disponibilità delle cure e ai tempi di accesso, oltre che alla loro astratta presenza nel sistema nazionale[214].

La mobilità sanitaria presenta pertanto una duplice dimensione. Da un lato, costituisce una manifestazione della libertà del paziente di accedere a prestazioni sanitarie oltre frontiera; dall’altro, deve essere coordinata con le esigenze di programmazione, sostenibilità e organizzazione dei sistemi sanitari nazionali. La Corte ha progressivamente ricercato un equilibrio tra queste esigenze, mentre la successiva evoluzione della Carta dei diritti fondamentali ha contribuito a rafforzare la dimensione individuale della tutela. In questa prospettiva, Botterill ha evidenziato nel 2025 come la giurisprudenza sulla mobilità sanitaria mostri una crescente rilevanza dei diritti fondamentali, accanto alla tradizionale dimensione delle libertà economiche[215].

L’effettività della mobilità dipende inoltre dalla disponibilità di informazioni accessibili. Gli artt. 4, 5 e 6 della direttiva disciplinano gli obblighi informativi degli Stati membri e prevedono l’istituzione dei National Contact Points[216]. La previsione assume particolare rilievo in un sistema caratterizzato dalla permanenza di discipline nazionali differenti.

I dati più recenti mostrano infatti che il riconoscimento giuridico della mobilità non coincide con il suo utilizzo effettivo. Secondo il rapporto della Commissione europea relativo al 2024, pubblicato nel 2026, 19 Stati membri su 27 disponevano di un sistema di autorizzazione preventiva e la mobilità risultava concentrata soprattutto tra Paesi confinanti[217]. Il rapporto relativo al 2023 aveva evidenziato una situazione analoga, confermando la prevalente dimensione regionale della mobilità transfrontaliera[218]. La letteratura più recente ha individuato tra gli ostacoli all’effettivo esercizio dei diritti la complessità delle procedure, la frammentazione informativa, le difficoltà relative ai rimborsi e la conoscenza ancora limitata delle possibilità offerte dalla direttiva[219].

La mobilità assume inoltre una particolare rilevanza nelle regioni di frontiera, nelle quali il confine politico non coincide necessariamente con il bacino territoriale di riferimento dell’assistenza sanitaria. Le European Reference Networks, previste dall’art. 12 della direttiva, rappresentano un ulteriore strumento di cooperazione, soprattutto per le patologie rare e complesse, favorendo la condivisione delle competenze senza richiedere necessariamente lo spostamento fisico del paziente[220]. La mobilità sanitaria tende così a comprendere non soltanto il movimento della persona, ma anche quello delle competenze e delle informazioni cliniche.

È in questa prospettiva che la disciplina della direttiva si collega alla progressiva digitalizzazione della sanità europea. Gli artt. 10, 11 e 14 della direttiva avevano già previsto forme di cooperazione digitale, il riconoscimento transfrontaliero delle prescrizioni e la rete eHealth[221]. L’evoluzione successiva verso MyHealth@EU e, soprattutto, il Regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari, trasferisce tale cooperazione verso un modello strutturato di interoperabilità dei dati sanitari[222].

La relazione tra mobilità fisica e mobilità informativa diviene così essenziale. Quando il paziente attraversa una frontiera, la continuità della cura richiede che possano essere rese disponibili, secondo le condizioni previste dal diritto dell’Unione, le informazioni necessarie alla sua assistenza. Patient Summary, prescrizioni elettroniche ed eDispensation rappresentano, in questo senso, strumenti attraverso i quali la mobilità della persona viene accompagnata dalla circolazione transfrontaliera del dato.

La dottrina del 2026 ha sottolineato proprio questa evoluzione. Forte ha evidenziato il potenziale dell’EHDS nel superare alcune limitazioni strutturali della mobilità prevista dalla direttiva 2011/24/UE, mentre Di Federico e Santuari hanno individuato nell’interoperabilità digitale, nella telemedicina, nelle prescrizioni elettroniche e nelle European Reference Networks alcuni degli ambiti nei quali il quadro della direttiva può essere ulteriormente sviluppato[223]. Anche Frischhut e Levaggi hanno analizzato la mobilità transfrontaliera come possibile strumento di gestione delle capacità sanitarie, evidenziando il rapporto tra cooperazione tra sistemi nazionali, efficienza e vincoli giuridici europei[224].

La mobilità dei pazienti deve pertanto essere considerata non come una semplice facoltà di spostamento, ma come un sistema giuridico e organizzativo complesso, nel quale libertà di circolazione, rimborso, autorizzazione, informazione, cooperazione sanitaria e interoperabilità digitale concorrono a determinare l’effettività dell’assistenza transfrontaliera. L’evoluzione verso l’EHDS segna, in questo quadro, un passaggio ulteriore: alla possibilità per il paziente di attraversare la frontiera si affianca la necessità che le informazioni indispensabili alla continuità della cura possano attraversarla a loro volta.

È proprio questo passaggio, dalla mobilità della persona alla mobilità del dato sanitario, a costituire il presupposto dell’evoluzione analizzata nel paragrafo successivo.

3.3. Dal Patient Summary alle prescrizioni elettroniche: la circolazione transfrontaliera dei dati

La progressiva digitalizzazione dell’assistenza sanitaria transfrontaliera ha modificato la stessa nozione di mobilità sanitaria. Se la direttiva 2011/24/UE ha posto al centro della disciplina europea il diritto del paziente a ricevere cure in uno Stato membro diverso da quello di affiliazione, l’evoluzione della cooperazione digitale ha evidenziato come l’effettività di tale diritto dipenda anche dalla possibilità di rendere disponibili, oltre frontiera, le informazioni necessarie alla continuità della cura. Alla mobilità del paziente si affianca così la mobilità dei suoi dati sanitari.

Il punto di partenza di tale evoluzione è rappresentato dall’art. 14 della direttiva 2011/24/UE, che ha istituito una rete volontaria di cooperazione tra le autorità nazionali responsabili della sanità digitale, con l’obiettivo di favorire l’interoperabilità dei sistemi, rafforzare la continuità assistenziale e garantire un elevato livello di sicurezza nell’accesso e nello scambio delle informazioni sanitarie[225]. Tra i compiti della rete eHealth rientrava anche l’elaborazione di orientamenti relativi ai dati da inserire nei profili dei pazienti e il sostegno agli Stati membri nello sviluppo di misure comuni di identificazione e autenticazione[226].

L’impostazione originaria era pertanto essenzialmente cooperativa: la direttiva non istituiva una cartella clinica elettronica europea né imponeva un’infrastruttura tecnologica uniforme, ma creava le condizioni giuridiche e istituzionali per favorire il progressivo dialogo tra sistemi nazionali. La successiva realizzazione dell’eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), oggi identificata principalmente attraverso il sistema MyHealth@EU, costituisce il principale risultato di tale processo[227].

L’architettura sviluppata a livello europeo conserva una struttura multilivello. A livello nazionale operano i National Contact Points for eHealth, che costituiscono i punti di accesso organizzativi e tecnici ai servizi transfrontalieri; a livello europeo, la Commissione assicura l’infrastruttura necessaria al collegamento tra i sistemi nazionali. Non viene quindi istituita una banca dati sanitaria centralizzata dell’Unione: le informazioni rimangono ancorate alle infrastrutture nazionali e vengono rese disponibili oltre frontiera attraverso meccanismi di interoperabilità e standardizzazione[228].

In questo contesto assume particolare rilievo il Patient Summary, ossia il profilo sanitario sintetico del paziente. Esso costituisce uno dei primi strumenti attraverso i quali l’informazione sanitaria è stata resa concretamente trasferibile tra ordinamenti. La sua funzione non è quella di riprodurre integralmente la documentazione clinica, bensì di fornire al professionista una rappresentazione sintetica e standardizzata delle informazioni essenziali per la sicurezza e la continuità della cura.

Il Patient Summary deve pertanto essere distinto dalla cartella clinica elettronica nel suo complesso. La sua natura selettiva risponde a un’esigenza eminentemente funzionale: quando un paziente riceve assistenza in uno Stato membro diverso da quello nel quale sono state prodotte le sue informazioni sanitarie, il professionista non necessita necessariamente dell’intera documentazione clinica, ma deve poter accedere rapidamente agli elementi che possono incidere sulle decisioni terapeutiche. Allergie, problemi di salute, terapie farmacologiche e altre informazioni rilevanti possono così essere rese disponibili anche in presenza di barriere linguistiche e organizzative[229].

Il Regolamento (UE) 2025/327, relativo allo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), recepisce e rafforza tale impostazione, qualificando il Patient Summary tra le categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali. L’art. 14 individua, tra tali categorie, i Patient Summary, le prescrizioni elettroniche, le dispensazioni elettroniche, le immagini mediche e i relativi referti, i risultati degli esami diagnostici e di laboratorio e le lettere di dimissione. L’allegato I specifica inoltre le principali caratteristiche del Patient Summary, comprendendo, tra gli altri, dati personali e di contatto, informazioni assicurative, allergie, avvisi medici, vaccinazioni, problemi di salute, anamnesi, dispositivi e impianti, procedure, stato funzionale, medicinali correnti e precedenti rilevanti, storia sociale connessa alla salute, gravidanza, dati forniti dal paziente, risultati delle osservazioni cliniche, piano di cura e informazioni sulle malattie rare[230].

L’elencazione normativa segna un passaggio importante: l’informazione sanitaria transfrontaliera non è più considerata soltanto come un documento da trasferire, ma come un insieme strutturato di dati destinati a sostenere concretamente l’attività clinica. La standardizzazione assume quindi una funzione non meramente tecnica, ma anche sostanziale, poiché incide sulla selezione delle informazioni ritenute necessarie per la continuità assistenziale.

A tale dimensione si collega il problema dell’interoperabilità semantica. Non è sufficiente che due sistemi siano tecnicamente in grado di trasmettere un documento: il sistema ricevente deve essere in grado di interpretarne correttamente il contenuto clinico. L’interoperabilità sanitaria richiede pertanto una convergenza almeno parziale dei modelli informativi, delle terminologie e dei sistemi di codificazione. Le linee guida elaborate dalla rete eHealth hanno progressivamente definito struttura e contenuti del Patient Summary europeo, contribuendo alla formazione di un modello comune fondato su categorie cliniche standardizzate[231].

La medesima logica si estende alle prescrizioni elettroniche, sebbene con una funzione differente. Mentre il Patient Summary è principalmente diretto a fornire al professionista un quadro clinico sintetico del paziente, la prescrizione elettronica costituisce un atto funzionale all’accesso a uno specifico medicinale. La sua circolazione transfrontaliera richiede quindi la corretta identificazione del paziente, del prescrittore e del medicinale, nonché la verifica dell’autenticità, della leggibilità e della comprensibilità della prescrizione e la sua corretta dispensazione.

Il fondamento giuridico del riconoscimento transfrontaliero delle prescrizioni precede l’EHDS. L’art. 11 della direttiva 2011/24/UE stabilisce infatti il principio del riconoscimento delle prescrizioni emesse in un altro Stato membro per medicinali autorizzati nel territorio dello Stato di dispensazione, ammettendo restrizioni soltanto quando necessarie e proporzionate alla tutela della salute oppure fondate su dubbi legittimi e giustificati riguardanti l’autenticità, il contenuto o la comprensibilità della prescrizione[232].

Il riconoscimento transfrontaliero non comporta, tuttavia, l’unificazione delle discipline nazionali relative alla prescrizione, alla dispensazione e al rimborso. Restano infatti differenze tra gli ordinamenti per quanto riguarda, tra l’altro, la sostituzione dei medicinali, le modalità di dispensazione e le condizioni economiche del rimborso. L’integrazione europea opera quindi attraverso il riconoscimento e l’interoperabilità, senza eliminare la competenza nazionale sull’organizzazione dei sistemi sanitari[233].

La digitalizzazione consente di superare alcune delle difficoltà proprie della circolazione della prescrizione cartacea. Attraverso MyHealth@EU, la prescrizione può essere resa disponibile elettronicamente nel sistema dello Stato nel quale il paziente intende ottenere il medicinale, consentendo alla farmacia di accedere alle informazioni necessarie alla dispensazione nel rispetto della disciplina europea e nazionale applicabile[234].

A tale processo si affianca la eDispensation, ossia la registrazione dell’avvenuta dispensazione del medicinale. L’informazione relativa all’erogazione può essere comunicata al sistema dello Stato di origine, creando una connessione tra prescrizione, dispensazione e documentazione sanitaria del paziente[235]. La relazione tra ePrescription ed eDispensation mostra quindi che la circolazione transfrontaliera non consiste nella semplice trasmissione di un file, ma in un processo informativo nel quale il dato viene prodotto, verificato, trasmesso, utilizzato e successivamente aggiornato.

Il Regolamento EHDS istituzionalizza tale modello. L’art. 23 prevede che la Commissione istituisca MyHealth@EU quale piattaforma centrale di interoperabilità per la sanità digitale, destinata a facilitare lo scambio transfrontaliero di dati sanitari elettronici personali tra i punti di contatto nazionali[236]. Gli Stati membri devono designare un punto di contatto nazionale per la sanità digitale, cui spetta la funzione di gateway organizzativo e tecnico per gli scambi.

La struttura di MyHealth@EU non coincide quindi con quella di un archivio sanitario centralizzato europeo. Il regolamento stabilisce espressamente che ciascun punto di contatto nazionale costituisca un gateway organizzativo e tecnico e che i punti di contatto siano collegati tra loro e alla piattaforma centrale[237]. La centralità europea è pertanto prevalentemente infrastrutturale e normativa, mentre le informazioni rimangono collegate ai sistemi nazionali.

La struttura è coerente con la permanenza della responsabilità degli Stati membri nell’organizzazione dei propri sistemi sanitari. Il regolamento attribuisce ai punti di contatto nazionali la qualità di contitolari del trattamento per le operazioni nelle quali sono coinvolti e alla Commissione il ruolo di responsabile del trattamento per le attività di propria competenza[238]. La Commissione assicura inoltre i servizi e l’infrastruttura centrali di MyHealth@EU e definisce, mediante atti di esecuzione, le condizioni tecniche, di sicurezza, riservatezza e protezione necessarie al funzionamento della piattaforma.

Uno degli elementi maggiormente innovativi dell’EHDS consiste nel progressivo superamento della natura volontaria del precedente modello. L’art. 23 stabilisce infatti che i punti di contatto nazionali consentano lo scambio delle categorie prioritarie di dati attraverso MyHealth@EU e che tale scambio sia basato sull’European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF)[239].

L’EEHRxF rappresenta un elemento essenziale della nuova architettura. La sua funzione non consiste nella mera definizione di una veste grafica uniforme dei documenti, ma nella possibilità di scambiare dati sanitari strutturati e non strutturati tra applicazioni, dispositivi e prestatori differenti. L’art. 15 del regolamento stabilisce che la Commissione adotti, mediante atti di esecuzione, le specifiche tecniche del formato europeo entro il 26 marzo 2027. Il formato deve essere comune, leggibile dalle macchine e idoneo a consentire la trasmissione dei dati tra differenti applicazioni software, dispositivi e prestatori di assistenza sanitaria[240].

Il passaggio dal documento nazionale al formato europeo esprime pertanto un’evoluzione qualitativa dell’interoperabilità. Nel modello documentale, il trasferimento può essere sufficiente quando il contenuto è leggibile e interpretabile da un operatore umano; nel modello strutturato, l’obiettivo è rendere le informazioni progressivamente machine-readable, riutilizzabili e interpretabili da sistemi differenti. L’oggetto della circolazione non è più soltanto il documento, ma la struttura informativa che lo compone.

La letteratura più recente ha evidenziato come questa trasformazione sposti il problema dall’elaborazione del quadro normativo alla sua concreta attuazione. Da Silva Carvalho, Papadimitriou, Stegwee, Gille, Strübin, Maes, Cangioli e Chronaki sottolineano, in un contributo del 2025 dedicato all’implementazione dell’EEHRxF, la necessità di coordinare strategie nazionali, standard tecnici e infrastrutture europee affinché il quadro regolatorio possa tradursi in interoperabilità effettiva[241].

La standardizzazione presenta inoltre una dimensione propriamente giuridica. L’art. 13, par. 4, del regolamento prevede infatti che la Commissione determini requisiti relativi alla qualità dei dati, comprendenti semantica, uniformità, coerenza, accuratezza e completezza[242]. La qualità del dato diviene così parte integrante della disciplina dell’interoperabilità.

La qualità del dato costituisce quindi una condizione dell’effettività dell’interoperabilità. Un Patient Summary tecnicamente trasferibile ma incompleto, incoerente o semanticamente ambiguo può infatti ridurre il valore informativo dello scambio e, nei casi più delicati, compromettere la corretta interpretazione dell’informazione clinica. L’interoperabilità deve pertanto essere intesa non come mera capacità di trasferire dati, ma come capacità di trasferire dati affidabili e interpretabili.

La letteratura del 2026 ha ulteriormente sottolineato questo profilo. Höller e Walter evidenziano come l’attuazione dell’EHDS richieda di affrontare la frammentazione dei sistemi informativi nazionali, l’interoperabilità, la governance dei dati e la sicurezza delle infrastrutture[243]. Breidenbach e Geisler hanno inoltre mostrato, attraverso una revisione della letteratura sui modelli di maturità della condivisione dei dati sanitari, la necessità di integrare nei processi di trasformazione digitale anche i requisiti normativi derivanti dall’EHDS[244].

Un ulteriore profilo riguarda la natura non neutrale della rappresentazione digitale del dato sanitario. Kundu propone di considerare i dati sanitari come il prodotto di pratiche istituzionali, infrastrutture tecnologiche, processi di classificazione e rapporti di potere, anziché come una rappresentazione immediata e neutrale della realtà clinica[245]. Applicata alla circolazione transfrontaliera, tale prospettiva evidenzia che ciò che viene trasferito attraverso MyHealth@EU è una rappresentazione costruita secondo categorie, standard e procedure condivise.

Il Patient Summary rende evidente tale dinamica: la scelta delle informazioni da includere implica una valutazione di ciò che deve essere considerato clinicamente rilevante per la continuità assistenziale. Analogamente, la possibilità di interpretare correttamente un medicinale, una diagnosi o una procedura presuppone che informazioni prodotte secondo pratiche nazionali differenti possano essere ricondotte a categorie semanticamente compatibili.

La dimensione linguistica costituisce, a sua volta, una componente dell’interoperabilità. Il regolamento richiede che il formato europeo sia concepito in modo da facilitare, per quanto possibile, la traduzione dei dati nelle lingue ufficiali dell’Unione[246]. La traduzione non può tuttavia essere considerata un problema esclusivamente comunicativo: nel contesto sanitario, un’interpretazione linguisticamente o semanticamente inesatta può alterare il significato di un’allergia, di una terapia o di un’indicazione clinica.

Tale esigenza è particolarmente evidente nelle prescrizioni elettroniche. Il dato deve consentire al farmacista di identificare correttamente il medicinale, il principio attivo, il dosaggio e le modalità di somministrazione, garantendo al contempo l’autenticità della prescrizione e l’identificazione del prescrittore. Già l’art. 11 della direttiva 2011/24/UE individuava la necessità di misure dirette a facilitare la verifica dell’autenticità delle prescrizioni, la corretta identificazione dei medicinali e la comprensibilità delle informazioni fornite al paziente[247].

L’EHDS aggiunge a questi profili una più articolata disciplina dei diritti dell’interessato. Il cittadino è concepito non soltanto come destinatario del trattamento dei propri dati, ma come titolare di specifici diritti di accesso, controllo e gestione delle informazioni sanitarie elettroniche. Il regolamento riconosce, tra l’altro, il diritto di accesso ai dati, il diritto di ottenerne una copia nel formato europeo, il diritto di rettifica, il diritto alla portabilità e il diritto di conoscere gli accessi effettuati[248].

Particolarmente significativo è il diritto di limitare l’accesso a determinati dati. L’art. 8 EHDS consente alla persona fisica di restringere l’accesso dei professionisti e dei prestatori sanitari a tutti o a parte dei propri dati sanitari elettronici, prevedendo che gli Stati membri stabiliscano le relative regole e garanzie. Tali restrizioni devono essere prese in considerazione anche nell’accesso transfrontaliero[249]. L’art. 11 stabilisce infatti che l’accesso del professionista alle informazioni sanitarie debba essere garantito anche quando Stato membro di affiliazione e Stato membro di cura sono differenti, attraverso l’infrastruttura transfrontaliera di cui all’art. 23. In situazioni necessarie alla tutela degli interessi vitali dell’interessato, è inoltre possibile accedere ai dati soggetti a restrizione secondo le condizioni previste dal regolamento[250].

La protezione della riservatezza assume così una dimensione dinamica. Il problema non consiste più soltanto nell’impedire l’accesso non autorizzato a un archivio, ma nel governare una pluralità di accessi legittimi, effettuati da soggetti diversi, in ordinamenti differenti e attraverso infrastrutture interoperabili. La sicurezza del dato deve pertanto essere considerata insieme alla sua disponibilità per finalità cliniche determinate.

In questa prospettiva si colloca la riflessione di Kuźnicka-Błaszkowska sul rapporto tra segreto professionale medico ed EHDS. L’autrice propone di interpretare il segreto medico non esclusivamente come una barriera alla circolazione dell’informazione, ma anche come un principio di governance capace di orientare le modalità di condivisione, protezione e utilizzo dei dati[251]. Interoperabilità e riservatezza non devono quindi essere necessariamente concepite come obiettivi contrapposti, ma come esigenze da coordinare attraverso regole tecniche, organizzative e giuridiche.

Il rapporto tra Patient Summary e prescrizione elettronica evidenzia, in definitiva, due diverse modalità di utilizzo del dato. Il primo ha una funzione prevalentemente clinico-conoscitiva, poiché consente al professionista di acquisire rapidamente informazioni sul paziente; la seconda ha una funzione prevalentemente operativo-terapeutica, poiché rende possibile l’esecuzione di un atto prescrittivo anche al di fuori dello Stato nel quale esso è stato emesso. La eDispensation completa tale sequenza, collegando la prescrizione all’effettiva erogazione del medicinale.

Questi strumenti concorrono quindi alla costruzione di un unico percorso informativo: il professionista può conoscere la situazione clinica del paziente, la prescrizione può essere trasmessa e verificata, il farmacista può procedere alla dispensazione e l’informazione relativa all’erogazione può essere nuovamente resa disponibile nel sistema di origine. La continuità assistenziale assume così una dimensione che non è più soltanto territoriale, ma anche informativa.

L’ambito di applicazione è destinato inoltre ad ampliarsi. Oltre al Patient Summary, alle prescrizioni e alle dispensazioni elettroniche, il regolamento individua tra le categorie prioritarie le immagini mediche e i relativi referti, i risultati degli esami diagnostici e di laboratorio e le lettere di dimissione[252]. L’architettura europea evolve pertanto da un sistema rivolto a specifici casi di utilizzo transfrontaliero verso un più ampio ecosistema di circolazione dei dati sanitari.

La progressività dell’attuazione riflette la diversa complessità delle categorie di dati. Gli obblighi relativi all’uso primario e, in particolare, alle categorie di dati individuate dall’art. 14 sono destinati a trovare applicazione a partire dal 26 marzo 2029, mentre alcune disposizioni e specifiche relative alle ulteriori categorie di dati sono soggette a una scansione temporale differenziata, con il 26 marzo 2031 quale termine rilevante per alcune categorie previste dal regolamento[253]. La gradualità risponde alla diversa maturità tecnica, semantica e organizzativa dei relativi sistemi.

La maggiore complessità emerge, ad esempio, nell’estensione del Patient Summary a condizioni cliniche caratterizzate da elevata articolazione informativa. Un recente studio dedicato alle malattie rare e ai tumori rari ha evidenziato come il Patient Summary debba poter rappresentare condizioni spesso multisistemiche e multidisciplinari, proponendo l’estensione degli elementi informativi standardizzati per rispondere alle esigenze di tali pazienti[254].

La circolazione transfrontaliera assume rilievo anche nell’ambito della telemedicina, nella quale il trasferimento dei dati può costituire una componente della prestazione sanitaria stessa. L’art. 24 del regolamento contempla infatti la possibilità di utilizzare MyHealth@EU anche per servizi transfrontalieri supplementari destinati a facilitare la telemedicina, la mobile health e altri servizi digitali[255]. La frontiera sanitaria tende così a trasformarsi in una frontiera anche informativa: non coincide più soltanto con il confine territoriale tra sistemi sanitari, ma comprende l’insieme delle regole tecniche, organizzative e giuridiche che determinano se e come un dato prodotto in uno Stato possa essere utilizzato in un altro.

In questo senso, l’EHDS segna un passaggio decisivo dalla cooperazione volontaria a un modello di interoperabilità progressivamente disciplinato a livello europeo. Nel sistema italiano, tale trasformazione richiede un adeguamento che non è soltanto tecnologico, ma anche legislativo e istituzionale, soprattutto con riferimento alla governance dell’uso primario e secondario dei dati sanitari[256].

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) si colloca al centro di questo processo. Esso non può essere considerato esclusivamente come uno strumento nazionale di raccolta e consultazione della documentazione sanitaria, ma deve essere concepito anche come un’infrastruttura capace di dialogare con l’architettura europea. La possibilità di estrarre dal sistema nazionale un Patient Summary conforme al formato europeo, trasmettere una prescrizione elettronica e ricevere le informazioni relative alla dispensazione costituisce una delle condizioni della sua effettiva interoperabilità nello spazio europeo.

L’adeguamento del FSE riguarda pertanto anche la qualità e la completezza dei dati, l’identificazione degli interessati, la tracciabilità degli accessi e il rispetto delle eventuali restrizioni stabilite dal paziente. L’interoperabilità europea rappresenta, sotto questo profilo, un banco di prova della capacità dell’ordinamento nazionale di trasformare una pluralità di documenti sanitari in un patrimonio informativo strutturato, coerente, affidabile e trasferibile.

La dottrina italiana più recente ha evidenziato proprio questa esigenza. Fiorentini ha sottolineato nel 2026 la necessità di adeguare il quadro italiano alle esigenze derivanti dall’EHDS, evidenziando le modifiche legislative e istituzionali richieste per l’attuazione del nuovo quadro europeo e le implicazioni della disciplina tanto per l’uso primario quanto per quello secondario dei dati sanitari[257].

La circolazione transfrontaliera del Patient Summary e delle prescrizioni elettroniche rappresenta, in definitiva, la prima manifestazione concreta di una trasformazione più ampia. Il dato sanitario cessa di essere un elemento meramente accessorio della prestazione e diviene una componente della sua stessa infrastruttura: il medico può utilizzare informazioni prodotte in un altro ordinamento; il farmacista può dispensare un medicinale sulla base di una prescrizione digitalmente verificabile; il sistema sanitario può aggiornare la documentazione del paziente attraverso l’informazione relativa alla dispensazione.

La continuità assistenziale viene così svincolata, almeno in parte, dalla continuità territoriale. Il paziente può attraversare una frontiera senza interrompere la propria storia informativa, mentre il dato può seguire il percorso della cura attraverso sistemi nazionali differenti. La portabilità della relazione assistenziale assume pertanto una dimensione informativa che integra quella propriamente sanitaria.

Il percorso «dal Patient Summary alle prescrizioni elettroniche» non rappresenta quindi una semplice successione di servizi digitali. Esso esprime il passaggio da una logica prevalentemente documentale a una logica di ecosistema informativo, nella quale i dati vengono prodotti, classificati, validati, trasmessi, utilizzati e aggiornati all’interno di un’infrastruttura interoperabile.

In questa prospettiva, il significato dell’EHDS non si esaurisce nell’armonizzazione di alcune categorie di dati sanitari. La finalità più ampia consiste nella costruzione di un ambiente nel quale la continuità informativa della cura possa accompagnare il cittadino anche oltre il luogo nel quale l’informazione sanitaria è stata originariamente prodotta. Il Patient Summary costituisce il primo nucleo di tale ambiente; ePrescription ed eDispensation ne rappresentano una componente funzionale essenziale; immagini diagnostiche, risultati di laboratorio e lettere di dimissione ne costituiscono le successive estensioni.

L’interoperabilità europea deve pertanto essere analizzata non soltanto come capacità tecnica di trasmettere dati, ma come fenomeno giuridico complesso nel quale convergono standard e formati, identificazione e autenticazione elettronica, qualità e sicurezza del dato, protezione dei dati personali e responsabilità degli attori coinvolti. È precisamente su questo terreno che il Fascicolo Sanitario Elettronico italiano incontra concretamente lo spazio europeo dei dati sanitari.

 

3.4. Dall’interoperabilità nazionale all’interoperabilità europea: MyHealth@EU e l’infrastruttura europea per lo scambio dei dati sanitari

L’interoperabilità costituisce una delle condizioni essenziali per la piena realizzazione della sanità digitale europea. Se, nella prima fase della digitalizzazione sanitaria, l’obiettivo principale era quello di assicurare l’interoperabilità all’interno dei singoli ordinamenti nazionali, la progressiva mobilità dei pazienti e la crescente circolazione transfrontaliera delle informazioni sanitarie hanno reso necessario un ulteriore livello di integrazione, volto a consentire la comunicazione tra sistemi sanitari nazionali differenti. In questa prospettiva si colloca MyHealth@EU, già denominata eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), che costituisce l’infrastruttura europea attraverso la quale i sistemi nazionali di sanità elettronica possono scambiare dati sanitari oltre frontiera. La sua origine risale alla direttiva 2011/24/UE e alla eHealth Network, nell’ambito della quale sono state progressivamente elaborate linee guida comuni sull’interoperabilità tecnica e semantica dei sistemi sanitari[258]. MyHealth@EU ha rappresentato, inizialmente, un modello di cooperazione prevalentemente volontaria, fondato sull’interconnessione dei National Contact Points for eHealth, attraverso i quali gli Stati membri rendono possibile lo scambio di Patient Summaries ed ePrescriptions/eDispensations[259]. L’infrastruttura non costituisce, pertanto, una banca dati sanitaria centralizzata dell’Unione, ma un sistema di interconnessione tra infrastrutture nazionali, nel quale il dato rimane presso il sistema dello Stato di origine e viene reso disponibile, secondo procedure standardizzate, al sistema dello Stato di cura[260]. Il passaggio dall’interoperabilità nazionale a quella europea non consiste dunque nella mera possibilità tecnica di trasferire un documento elettronico oltre frontiera, ma richiede che l’informazione sanitaria mantenga il proprio significato e possa essere correttamente interpretata dal sistema ricevente. Assume così particolare rilievo l’interoperabilità semantica, oltre a quella tecnica, realizzata attraverso standard, terminologie e strutture comuni, tra cui il European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF)[261]. Come rilevato dalla Commissione, la frammentazione dei formati nazionali rappresenta infatti uno dei principali ostacoli alla condivisione dei dati sanitari, poiché sistemi diversi possono essere tecnicamente connessi senza essere realmente in grado di comprendere le informazioni scambiate[262]. È proprio su questo presupposto che interviene il regolamento (UE) 2025/327, istitutivo dello European Health Data Space (EHDS), entrato in vigore nel marzo 2025 e destinato ad applicarsi, nella sua disciplina generale, dal 26 marzo 2027[263]. Il regolamento trasforma l’interoperabilità da obiettivo perseguito mediante strumenti di cooperazione in un elemento strutturale della disciplina europea dei dati sanitari, attraverso regole comuni, standard armonizzati, requisiti per i sistemi di cartella clinica elettronica e infrastrutture europee dedicate sia all’uso primario sia all’uso secondario dei dati[264].Nell’ambito dell’uso primario, l’art. 23 del regolamento attribuisce a MyHealth@EU una specifica base normativa, prevedendo una piattaforma centrale di interoperabilità per la sanità digitale e imponendo a ciascuno Stato membro di designare un punto di contatto nazionale per la sanità digitale (National Contact Point for Digital Health), quale snodo organizzativo e tecnico per lo scambio transfrontaliero[265]. L’architettura europea assume così una struttura multilivello: i sistemi nazionali di cartella clinica elettronica rimangono nella disponibilità degli Stati membri e dei soggetti sanitari competenti, ma vengono collegati attraverso punti di contatto nazionali e servizi centrali europei. La Commissione è chiamata, in particolare, a fornire servizi comuni quali il software di riferimento per i punti di contatto, un servizio centrale di terminologia, una rete sicura di comunicazione e un servizio centrale di configurazione[266]. Il modello evidenzia come l’integrazione europea non richieda la sostituzione dei sistemi sanitari nazionali con un’unica infrastruttura centralizzata, ma possa realizzarsi attraverso la standardizzazione delle condizioni di interoperabilità tra sistemi differenti. La dottrina ha individuato proprio in questo elemento uno degli aspetti più significativi dell’EHDS: il regolamento costituisce una forma di integrazione europea che opera attraverso dati, standard e infrastrutture comuni, pur lasciando agli Stati membri un ruolo centrale nell’organizzazione dei rispettivi sistemi sanitari[267]. In tal senso, Fiorentini ha sottolineato come l’EHDS rappresenti un ulteriore sviluppo del processo di integrazione europea nel settore sanitario, sollevando al contempo questioni relative all’equilibrio tra armonizzazione europea e competenze nazionali in materia di salute pubblica[268]. La trasformazione dell’interoperabilità in obbligo giuridico è inoltre accompagnata da un progressivo ampliamento delle categorie di dati oggetto di scambio. Alla fase attuale, nella quale MyHealth@EU consente principalmente lo scambio di Patient Summaries ed ePrescriptions/eDispensations, il regolamento aggiunge progressivamente risultati di laboratorio, immagini mediche e relativi referti e referti di dimissione ospedaliera[269]. Le prime categorie prioritarie dovranno essere oggetto di scambio transfrontaliero obbligatorio a partire dal 26 marzo 2029, mentre le ulteriori categorie saranno interessate dal regime a partire dal 26 marzo 2031[270]. Il 2026 rappresenta pertanto una fase di transizione nella quale il quadro normativo dell’EHDS è già definito, ma la sua piena operatività dipende ancora dall’adozione degli atti di esecuzione e dalla progressiva adeguazione delle infrastrutture nazionali[271]. La Commissione dovrà adottare entro il 26 marzo 2027 gli atti necessari allo sviluppo tecnico di MyHealth@EU e alla definizione delle regole relative alla sicurezza, alla riservatezza, alla protezione dei dati e ai controlli di conformità[272]. L’attuazione dell’EHDS si colloca quindi in un processo nel quale l’interoperabilità europea viene costruita progressivamente attraverso la convergenza di dimensioni tecniche, semantiche, organizzative e giuridiche. Le più recenti analisi del 2026 confermano, del resto, che le principali difficoltà non riguardano esclusivamente la tecnologia, ma comprendono la diversa maturità digitale degli Stati membri, la frammentazione degli standard, la qualità dei dati, la governance e l’allocazione delle responsabilità[273]. In questa prospettiva, la dottrina e la letteratura tecnica più recente tendono a considerare l’interoperabilità non come una caratteristica meramente informatica, ma come una condizione complessiva di funzionamento dell’ecosistema europeo dei dati sanitari[274]. Ne consegue che il passaggio dall’interoperabilità nazionale a quella europea non può essere ridotto alla connessione tra sistemi informativi: esso implica la costruzione di un linguaggio comune europeo dei dati sanitari, sostenuto da infrastrutture condivise e da regole uniformi sulla loro circolazione. MyHealth@EU rappresenta, sotto questo profilo, il principale strumento attraverso il quale l’Unione rende concretamente possibile la continuità assistenziale transfrontaliera, mentre l’EHDS ne consolida e amplia la base giuridica, trasformando un’esperienza di cooperazione tra sistemi nazionali in una componente strutturale dell’ordinamento europeo dei dati sanitari[275]. La distinzione tra MyHealth@EU, destinata all’uso primario dei dati nell’assistenza sanitaria, e HealthData@EU, destinata invece al loro uso secondario per finalità di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche pubbliche e regolazione, conferma infine che l’ordinamento europeo non mira a una circolazione indiscriminata del dato sanitario, ma alla costruzione di differenti canali di circolazione, ciascuno sottoposto a specifiche finalità, condizioni e garanzie[276]. L’interoperabilità europea assume così una funzione che supera la dimensione strettamente tecnica: essa diviene uno degli strumenti attraverso i quali l’Unione cerca di conciliare la mobilità dei pazienti, la continuità delle cure, la tutela dei dati personali e la permanenza della competenza degli Stati membri sull’organizzazione dei rispettivi sistemi sanitari.

Capitolo IV

Lo European Health Data Space

4.1. Genesi, finalità e principi dello European Health Data Space

L’istituzione dello European Health Data Space (EHDS) rappresenta uno degli sviluppi più significativi della progressiva trasformazione digitale dell’ordinamento sanitario europeo. Con il Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, l’Unione europea ha infatti introdotto un quadro normativo organico destinato a disciplinare l’accesso, la condivisione e il riutilizzo dei dati sanitari elettronici, intervenendo contemporaneamente sul versante della tutela della persona, dell’organizzazione dei sistemi sanitari e della ricerca scientifica[277].

La genesi dell’EHDS deve essere collocata nel più ampio processo di costruzione di una politica europea dei dati. La digitalizzazione della sanità aveva già evidenziato, infatti, una significativa frammentazione dei sistemi nazionali: differenti livelli di informatizzazione, standard tecnici non omogenei, difficoltà nell’interoperabilità delle cartelle cliniche elettroniche e, soprattutto, ostacoli alla circolazione transfrontaliera delle informazioni sanitarie. Tali criticità risultavano particolarmente rilevanti in un’Unione caratterizzata dalla libera circolazione delle persone e dalla crescente mobilità dei pazienti, dei professionisti sanitari e dei ricercatori.

Un primo passaggio decisivo è costituito dalla European strategy for data del 2020, con la quale la Commissione europea ha delineato un modello di governance fondato sulla creazione di spazi europei comuni di dati destinati a specifici settori strategici. L’ambito sanitario è stato individuato come uno dei settori nei quali la disponibilità e la condivisione regolata dei dati avrebbero potuto produrre benefici particolarmente rilevanti. L’EHDS si colloca, dunque, all’interno di una strategia più ampia che considera il dato non soltanto come oggetto di protezione, ma anche come risorsa necessaria per l’innovazione, per l’elaborazione delle politiche pubbliche e per lo sviluppo del mercato unico digitale[278].

L’esperienza della pandemia da COVID-19 ha ulteriormente evidenziato l’importanza di disporre di infrastrutture e regole comuni per la circolazione dei dati sanitari. La necessità di monitorare l’andamento epidemiologico, di elaborare evidenze scientifiche in tempi rapidi e di coordinare le risposte dei sistemi sanitari nazionali ha mostrato come la frammentazione delle informazioni costituisse non soltanto un problema tecnologico, ma anche un limite alla capacità dell’Unione e degli Stati membri di perseguire efficacemente obiettivi di salute pubblica. In questo contesto, la Commissione ha progressivamente individuato nella costruzione di uno spazio europeo dei dati sanitari uno degli strumenti attraverso i quali rafforzare la cosiddetta European Health Union[279].

La tappa propriamente normativa del progetto risale al 3 maggio 2022, quando la Commissione europea presentò la proposta di regolamento relativa all’istituzione dello European Health Data Space, accompagnandola con una specifica comunicazione dedicata alla valorizzazione dei dati sanitari «per le persone, i pazienti e l’innovazione»[280]. La proposta costituiva il primo degli spazi europei di dati settoriali e specifici per dominio previsti dalla strategia europea sui dati del 2020. Il progetto muoveva dalla constatazione che i dati sanitari presentassero una duplice dimensione: da un lato, essi costituiscono informazioni strettamente connesse alla sfera personale dell’individuo e, come tali, richiedono un livello particolarmente elevato di tutela; dall’altro, il loro utilizzo aggregato, pseudonimizzato o anonimizzato può assumere una rilevanza considerevole per la ricerca, l’innovazione, la programmazione sanitaria e la salute pubblica[281].

Il procedimento legislativo ha condotto, dopo un articolato confronto tra Parlamento europeo e Consiglio, all’accordo politico provvisorio del 15 marzo 2024. L’accordo ha inciso significativamente sull’equilibrio originariamente delineato dalla Commissione, rafforzando alcune garanzie individuali e introducendo, tra l’altro, forme di opposizione dell’interessato al trattamento dei dati in determinati contesti. Il Parlamento europeo ha approvato l’accordo il 24 aprile 2024; il percorso legislativo si è concluso con l’adozione del Regolamento (UE) 2025/327, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 marzo 2025. Il regolamento è entrato in vigore il 26 marzo 2025, avviando una fase transitoria destinata a condurre alla progressiva applicazione delle sue diverse disposizioni[282].

La collocazione sistematica dell’EHDS è particolarmente significativa. Esso costituisce, infatti, il primo spazio europeo di dati comune specificamente dedicato a un settore determinato e viene espressamente qualificato come elemento fondamentale della European Health Union[283]. La sua funzione non si esaurisce, pertanto, nella realizzazione di una infrastruttura tecnologica per lo scambio di informazioni: l’EHDS introduce piuttosto un complesso sistema di regole, diritti, obblighi e meccanismi di governance destinato a modificare le condizioni giuridiche attraverso le quali i dati sanitari possono essere prodotti, consultati, trasferiti e riutilizzati.

In tale prospettiva, la finalità dell’EHDS può essere ricondotta a due direttrici fondamentali, tradizionalmente individuate attraverso le nozioni di primary use e secondary use dei dati sanitari.

La prima riguarda l’utilizzo primario dei dati, vale a dire il trattamento degli stessi nell’ambito dell’assistenza sanitaria alla persona. L’obiettivo è consentire al paziente di accedere ai propri dati sanitari elettronici e di renderli disponibili, secondo le condizioni previste dal regolamento, agli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza, anche quando la prestazione venga erogata in uno Stato membro diverso da quello nel quale i dati sono stati originariamente prodotti. L’EHDS mira così a trasformare la dimensione transfrontaliera dell’assistenza sanitaria da una situazione caratterizzata da una sostanziale eterogeneità nazionale a un sistema fondato su standard comuni di interoperabilità[284].

La seconda direttrice concerne il cosiddetto secondary use, ossia il riutilizzo dei dati sanitari elettronici per finalità ulteriori rispetto a quelle per le quali essi sono stati originariamente raccolti. In questo ambito rientrano, entro i limiti stabiliti dal regolamento, la ricerca scientifica, l’innovazione, le attività di sviluppo e valutazione di prodotti e servizi sanitari, l’elaborazione delle politiche pubbliche, la salute pubblica e altre finalità di interesse generale individuate dalla normativa europea[285].

È proprio nella disciplina dell’uso secondario che emerge con maggiore evidenza la peculiarità dell’EHDS. Il regolamento non si limita a riconoscere un diritto di accesso individuale, ma costruisce un sistema istituzionale volto a rendere effettivamente disponibili determinate categorie di dati agli utilizzatori autorizzati. In questo modo, il legislatore europeo interviene sul tradizionale rapporto tra protezione dei dati personali e disponibilità del patrimonio informativo sanitario, introducendo un modello nel quale la tutela della persona non viene concepita esclusivamente in termini di limitazione del trattamento, ma anche come condizione per una circolazione dei dati organizzata, controllata e orientata a finalità determinate[286].

Questa impostazione permette di comprendere uno degli aspetti più innovativi dell’EHDS: la progressiva trasformazione del dato sanitario da informazione confinata all’interno di un singolo rapporto terapeutico a componente di un ecosistema informativo europeo. Ciò non significa, naturalmente, che il dato perda la propria natura personale o che venga meno la tutela assicurata dal regolamento generale sulla protezione dei dati. Al contrario, il Regolamento (UE) 2016/679 continua a costituire una componente essenziale del quadro normativo applicabile. L’EHDS opera piuttosto come disciplina settoriale che specifica, integra e organizza le condizioni di accesso e di riutilizzo dei dati sanitari all’interno del settore sanitario europeo[287].

La relazione con il GDPR assume, pertanto, un rilievo centrale. I dati relativi alla salute rientrano tra le categorie particolari di dati personali e sono tradizionalmente sottoposti a una disciplina rafforzata. Il legislatore dell’EHDS ha dovuto quindi costruire un sistema nel quale l’obiettivo della disponibilità dei dati non producesse una compressione incontrollata dei diritti fondamentali dell’interessato. Ne deriva un modello nel quale la circolazione dei dati è subordinata a finalità determinate, procedure autorizzative, misure di sicurezza, requisiti di interoperabilità e forme di controllo istituzionale.

In tale quadro assume particolare rilievo il principio di autodeterminazione informativa. La posizione dell’individuo non viene infatti completamente assorbita dalle esigenze di funzionamento dello spazio europeo dei dati. Il regolamento riconosce una serie di diritti finalizzati a garantire che la persona possa conoscere, accedere e, in determinate condizioni, incidere sulle modalità di trattamento dei propri dati. La tutela dell’autonomia individuale, tuttavia, non assume una configurazione assoluta: soprattutto nell’ambito dell’uso secondario, essa deve essere coordinata con le finalità di interesse pubblico perseguite dal sistema[288].

La dottrina più recente ha posto particolare attenzione proprio a questo equilibrio. Cervera de la Cruz, Lalova-Spinks e Shabani hanno evidenziato nel 2026 la necessità di considerare l’EHDS non soltanto come una disciplina di interoperabilità e condivisione, ma anche come un possibile strumento di rafforzamento dei diritti dei cittadini e della loro partecipazione alla governance dei dati sanitari[289]. L’impostazione è significativa perché sposta il baricentro dell’analisi dalla semplice disponibilità tecnica dei dati alla questione, propriamente giuridica, della posizione del soggetto all’interno dell’ecosistema dei dati.

Una prospettiva analoga, ma maggiormente incentrata sulla struttura costituzionale dell’ordinamento europeo, è stata sviluppata da Fiorentini, la quale ha evidenziato come il regolamento EHDS si collochi all’intersezione tra esigenze di armonizzazione, tutela dei diritti fondamentali e competenze degli Stati membri in materia di organizzazione e prestazione dei servizi sanitari. La disciplina, in questa prospettiva, non rappresenta soltanto una misura tecnica di regolazione dei dati, ma contribuisce al processo di integrazione europea nel settore della sanità, sollevando interrogativi sui limiti dell’intervento dell’Unione in un ambito nel quale le competenze nazionali conservano un rilievo particolarmente significativo[290].

La questione assume ulteriore importanza se si considera che l’EHDS introduce una governance multilivello. Il funzionamento dello spazio europeo presuppone infatti la cooperazione tra istituzioni europee, autorità nazionali, soggetti detentori dei dati, operatori sanitari, ricercatori e altri utilizzatori autorizzati. In particolare, il regolamento prevede autorità nazionali competenti per la sanità digitale e organismi deputati a disciplinare l’accesso ai dati sanitari per usi secondari. La circolazione del dato viene così sottratta a una logica puramente bilaterale tra titolare e utilizzatore e inserita all’interno di un sistema istituzionale di autorizzazione e controllo[291].

Un ulteriore principio strutturale dell’EHDS è costituito dall’interoperabilità. La mera digitalizzazione dei dati non sarebbe sufficiente, infatti, a garantire la loro effettiva utilizzabilità. Sistemi sanitari che producessero informazioni digitali secondo linguaggi, formati e standard differenti continuerebbero a essere, sul piano sostanziale, sistemi separati. Il regolamento interviene quindi anche sul piano della standardizzazione, mirando a creare condizioni comuni per lo scambio dei dati sanitari elettronici e per l’utilizzo delle cartelle cliniche elettroniche. L’interoperabilità assume così una duplice dimensione: tecnica, in quanto riguarda la capacità dei sistemi di comunicare tra loro, e giuridico-organizzativa, in quanto richiede regole comuni circa l'accesso e l'utilizzazione delle informazioni[292].

L’importanza di tale dimensione emerge anche dalla letteratura più recente. Gli studi dedicati all’attuazione dell’EHDS hanno sottolineato come l’effettività dello spazio europeo dipenderà non soltanto dalla qualità delle norme, ma anche dalla capacità degli Stati membri di investire in infrastrutture, standardizzazione e coordinamento istituzionale. Le difficoltà relative all’eterogeneità dei sistemi nazionali costituiscono infatti uno dei principali fattori dai quali dipenderà la concreta realizzazione degli obiettivi del regolamento[293].

Il principio di sicurezza costituisce, a sua volta, un presupposto imprescindibile dell’intero sistema. Quanto maggiore è la capacità dell’ordinamento di favorire la circolazione dei dati sanitari, tanto più sofisticati devono essere i meccanismi destinati a impedire accessi non autorizzati, usi incompatibili con le finalità previste e rischi di identificazione degli interessati. La disciplina dell’uso secondario è pertanto accompagnata da specifici requisiti relativi alla sicurezza e alla protezione dei dati, nonché da un sistema di autorizzazioni e condizioni d’uso.

In questo ambito assume particolare rilievo anche il ricorso alle privacy-enhancing technologies, che la letteratura ha individuato come uno degli strumenti potenzialmente necessari per conciliare le esigenze di riutilizzo dei dati con la minimizzazione dei rischi per gli interessati. Gli studi pubblicati nel periodo immediatamente successivo all’adozione dell’EHDS evidenziano, tuttavia, che l'effettiva applicazione di tali tecnologie dipenderà dalla capacità di coordinarne gli aspetti tecnici con quelli giuridici e di governance[294].

Un ulteriore principio caratterizzante è rappresentato dalla finalizzazione dell’accesso. Il fatto che un determinato dato sia tecnicamente disponibile non comporta che esso possa essere utilizzato per qualsiasi finalità. L’EHDS costruisce infatti un sistema nel quale la legittimità dell’accesso dipende dalla finalità perseguita e dal rispetto delle condizioni previste dal regolamento. È questa una delle ragioni per cui la disciplina dell’uso secondario si fonda sul sistema dei data permits, ossia sulle autorizzazioni attraverso le quali gli organismi competenti verificano la sussistenza dei presupposti per l’accesso ai dati.

Tale meccanismo costituisce uno degli elementi attraverso i quali il regolamento tenta di evitare che la disponibilità del patrimonio informativo sanitario si traduca in una circolazione indiscriminata dei dati. La logica non è quella della libera disponibilità del dato, ma quella di una disponibilità condizionata e istituzionalmente regolata. La recente dottrina ha evidenziato, proprio a questo proposito, alcune questioni relative all’ampiezza dei poteri degli organismi di accesso, alla posizione dei data holders e alla distribuzione delle responsabilità tra i diversi soggetti coinvolti[295].

La dottrina del 2026 ha inoltre iniziato a interrogarsi sulla questione dell’opt-out per gli usi secondari. Lo studio di Vlieger, pubblicato nell’agosto 2026, mette in evidenza l’esistenza di una rilevante questione interpretativa concernente il rapporto tra l’EHDS e i regimi nazionali, nonché la portata delle disposizioni del regolamento in materia di armonizzazione[296]. Parallelamente, un recente contributo dedicato specificamente al diritto di opposizione ha analizzato il fondamento, l’ambito applicativo e l’interazione tra l’opt-out previsto dall’EHDS e la disciplina generale del GDPR[297]. Tali contributi mostrano come, a poco tempo dall’entrata in vigore del regolamento, alcune delle questioni più delicate non riguardino più la mera definizione degli obiettivi dell’EHDS, ma la concreta delimitazione degli spazi di autonomia lasciati all’individuo e agli Stati membri.

Il problema dell’autonomia individuale si intreccia, infine, con quello del cosiddetto data altruism. Il riutilizzo dei dati sanitari può infatti essere concepito anche come forma di partecipazione individuale a finalità collettive, quali la ricerca sulle malattie rare o lo sviluppo di nuovi trattamenti. La dottrina più recente ha tuttavia evidenziato la necessità di evitare che il richiamo all’interesse collettivo determini una marginalizzazione dei diritti del soggetto cui i dati si riferiscono. In particolare, Centeno Casado ha analizzato nel 2026 la tensione tra protezione dei dati e altruismo dei dati proprio nel contesto delle malattie rare, evidenziando come la particolare scarsità delle informazioni disponibili in tali ambiti renda particolarmente complesso il bilanciamento tra esigenze di ricerca e tutela dell’interessato[298].

Da questa prospettiva, l’EHDS può essere letto come il risultato di un passaggio progressivo da una concezione prevalentemente difensiva della disciplina dei dati sanitari a una concezione maggiormente orientata alla loro circolazione regolata. Il dato sanitario continua a essere oggetto di una tutela rafforzata in ragione della sua natura particolarmente sensibile, ma al tempo stesso diviene una risorsa funzionale alla realizzazione di obiettivi individuali e collettivi. La peculiarità dell’EHDS risiede dunque proprio nel tentativo di costruire un punto di equilibrio tra due esigenze apparentemente contrapposte: da un lato, la protezione della persona e della sua sfera privata; dall’altro, la valorizzazione sociale del patrimonio informativo sanitario.

L’impostazione trova conferma anche nella più recente riflessione dottrinale sulla natura stessa dello spazio europeo dei dati. Musidlowska, Fierens e Rosal hanno osservato nel 2026 come l’EHDS possa essere considerato non soltanto come strumento di integrazione del mercato dei dati, ma anche come espressione di una più ampia dimensione di solidarietà e di cooperazione nella gestione delle informazioni sanitarie[299]. Tale lettura consente di superare una rappresentazione esclusivamente economica dell’EHDS: la circolazione dei dati, infatti, non è finalizzata soltanto alla competitività dell’industria europea, ma anche alla produzione di conoscenza scientifica, al miglioramento dell’assistenza sanitaria e alla tutela della salute pubblica.

In definitiva, la genesi dell’EHDS deve essere ricondotta a un processo nel quale convergono tre differenti direttrici: la progressiva digitalizzazione dei sistemi sanitari, la costruzione europea di uno spazio comune dei dati e la necessità di assicurare una tutela effettiva dei diritti fondamentali nell’economia dei dati. Il Regolamento (UE) 2025/327 costituisce il punto di arrivo di tale processo, ma, al tempo stesso, rappresenta l’inizio di una fase nuova, nella quale l’effettività dello spazio europeo dipenderà dalla concreta attuazione delle sue disposizioni.

L’EHDS, infatti, non elimina la complessità derivante dalla pluralità degli ordinamenti sanitari nazionali, né rende automaticamente interoperabili sistemi tecnologici e banche dati costruiti secondo logiche differenti. Esso stabilisce piuttosto un quadro comune entro il quale tali differenze dovranno progressivamente essere ricondotte a standard condivisi. È proprio per questo motivo che la disciplina europea deve essere interpretata non come la semplice creazione di una nuova banca dati europea, ma come la costruzione di un vero e proprio spazio giuridico e istituzionale nel quale l’accesso, la circolazione e il riutilizzo dei dati sanitari vengono sottoposti a regole comuni.

La centralità dell’EHDS nel processo di trasformazione digitale della sanità europea emerge, pertanto, dalla sua natura composita. Esso è contemporaneamente uno strumento di tutela dei diritti dell’individuo, un meccanismo di interoperabilità transfrontaliera, una struttura di governance dei dati e un dispositivo destinato a favorire la ricerca e l’innovazione. È proprio tale pluralità di funzioni a rendere necessario, nei paragrafi successivi, un esame più puntuale della disciplina del primary use e del secondary use, nonché dei relativi strumenti di governance e delle garanzie predisposte a tutela degli interessati.

4.2. L’uso primario dei dati sanitari e la continuità dell’assistenza

Se l’uso secondario dei dati sanitari costituisce una delle principali innovazioni dell’European Health Data Space sotto il profilo della ricerca, dell’innovazione e dell’elaborazione delle politiche pubbliche, [300] è tuttavia nell’ambito dell’uso primario che il regolamento manifesta con maggiore immediatezza la propria vocazione alla tutela della persona.[301] Il dato sanitario elettronico viene, infatti, considerato anzitutto come uno strumento funzionale alla cura dell’individuo e alla realizzazione del diritto alla salute.[302] In questa prospettiva, la digitalizzazione non costituisce un fine autonomo, ma uno strumento attraverso il quale rendere più agevole, tempestivo e continuo il rapporto assistenziale.

Il Regolamento (UE) 2025/327 definisce l’uso primario come il trattamento dei dati sanitari elettronici per la prestazione di assistenza sanitaria, allo scopo di valutare, mantenere o ripristinare lo stato di salute della persona cui i dati si riferiscono. La nozione comprende, inoltre, la prescrizione, la dispensazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici, nonché i servizi sociali, amministrativi e di rimborso connessi all’assistenza sanitaria[303]. Si tratta di una definizione volutamente ampia, che consente di ricondurre all’interno del medesimo quadro normativo non soltanto il momento strettamente clinico della diagnosi e della terapia, ma l’insieme delle attività attraverso le quali l’assistenza viene concretamente organizzata e resa al paziente.

La centralità dell’uso primario emerge già dall’art. 1 del regolamento, che individua tra gli obiettivi dell’EHDS quello di facilitare l’accesso ai dati sanitari elettronici per la prestazione dell’assistenza sanitaria. La disciplina europea, pertanto, non si limita a regolare la successiva circolazione di informazioni già disponibili, ma interviene direttamente sul rapporto tra persona, dato sanitario e prestazione di cura[304]. In questo senso, il dato elettronico assume una funzione strumentale rispetto alla continuità dell’assistenza: esso permette infatti che le informazioni rilevanti sulla storia clinica del paziente possano accompagnarlo nel passaggio da un professionista all’altro, da una struttura sanitaria all’altra e, soprattutto, da uno Stato membro all’altro.

La continuità assistenziale costituisce così uno dei principali presupposti teleologici dell’intero sistema. In un ordinamento nel quale la mobilità dei cittadini è parte integrante della costruzione europea, la possibilità che una persona riceva assistenza sanitaria al di fuori dello Stato membro nel quale è abitualmente curata rende particolarmente importante la disponibilità delle informazioni cliniche essenziali. Il problema non è soltanto quello di consentire al paziente di portare con sé una copia della propria documentazione sanitaria, ma di fare in modo che essa possa essere effettivamente compresa e utilizzata dal professionista che prende in carico il paziente[305].

È proprio in questo passaggio che si colloca il significato più profondo dell’interoperabilità. L’obiettivo dell’EHDS non consiste nella semplice trasformazione di documenti cartacei in documenti digitali, bensì nella costruzione di un ambiente nel quale informazioni prodotte in sistemi sanitari differenti possano essere scambiate e utilizzate secondo standard comuni. La digitalizzazione, in altri termini, diviene condizione necessaria ma non sufficiente della continuità assistenziale: senza interoperabilità, infatti, la disponibilità elettronica dell’informazione non elimina la frammentazione, ma rischia semplicemente di trasferirla dal supporto cartaceo a quello digitale[306].

L’art. 3 del regolamento riconosce, in questa prospettiva, alle persone fisiche il diritto di accedere ai propri dati sanitari elettronici personali appartenenti almeno alle categorie prioritarie previste dall’art. 14. L’accesso deve essere assicurato immediatamente dopo la registrazione dei dati nel sistema di cartella clinica elettronica, tenendo conto dei limiti derivanti dalla fattibilità tecnologica, e deve avvenire gratuitamente, attraverso un formato facilmente leggibile, consolidato e accessibile[307].

La previsione presenta una particolare rilevanza sotto il profilo della posizione giuridica del paziente. L’individuo non viene più considerato esclusivamente come destinatario passivo di una prestazione sanitaria nella quale il dato costituisce uno strumento utilizzato dal professionista, ma viene riconosciuto come soggetto titolare di un diritto di accesso diretto alla propria dimensione informativa sanitaria. Il dato diviene così anche uno strumento di partecipazione della persona al percorso di cura.

La dottrina ha sottolineato come tale previsione rappresenti uno degli aspetti più innovativi dell’EHDS. Solinas, in un contributo pubblicato nel 2026 specificamente dedicato al rapporto tra diritto alla salute e uso primario dei dati sanitari elettronici personali, ricostruisce il nuovo diritto di accesso come elemento attraverso il quale la digitalizzazione può concorrere a rendere più efficace la tutela della salute, favorendo la continuità assistenziale e una più moderna organizzazione della sanità[308]. La prospettiva è particolarmente significativa perché consente di leggere il diritto di accesso non come una mera prerogativa informativa, ma come una componente funzionale alla concreta fruizione della prestazione sanitaria.

L’accesso diretto ai dati assume infatti una duplice dimensione. Da un lato, consente alla persona di conoscere le informazioni che compongono la propria storia clinica; dall’altro, le permette di rendere tali informazioni disponibili ai professionisti sanitari coinvolti nella cura. Il regolamento stabilisce, infatti, un collegamento diretto tra accesso individuale e possibilità di condivisione dei dati con i professionisti sanitari[309]. In tal modo, l’autodeterminazione informativa non rimane confinata alla sfera privata dell’individuo, ma viene integrata nel processo assistenziale.

Questa caratteristica è particolarmente evidente nelle situazioni transfrontaliere. Il cittadino europeo può trovarsi nella necessità di ricevere assistenza in uno Stato membro diverso da quello nel quale sono stati prodotti i dati sanitari che lo riguardano. In assenza di un sistema interoperabile, il professionista potrebbe non avere accesso alle informazioni relative a precedenti diagnosi, allergie, terapie farmacologiche, esami diagnostici o ricoveri. La conseguenza potrebbe essere una ricostruzione incompleta della storia clinica, con il rischio di ripetizione di accertamenti già eseguiti o di difficoltà nell’individuazione della terapia appropriata.

L’EHDS interviene proprio su questa frattura informativa. Il suo modello mira a fare in modo che le informazioni sanitarie essenziali possano seguire il paziente nel suo percorso assistenziale, indipendentemente dal luogo nel quale la prestazione viene erogata. La Commissione europea ha individuato nella continuità dell’assistenza, anche oltre i confini nazionali, uno dei principali benefici dell’uso primario dei dati, insieme alla possibilità di ottenere una seconda opinione e di condividere più facilmente la propria documentazione sanitaria con professionisti di altri Stati membri[310].

La prima conseguenza è dunque il rafforzamento della continuità informativa. Quando diversi professionisti dispongono di una base informativa comune, il passaggio da una struttura all’altra può avvenire senza che la storia clinica debba essere ricostruita integralmente a ogni nuovo episodio assistenziale. Ciò assume particolare importanza nei confronti dei pazienti affetti da patologie croniche, delle persone sottoposte a trattamenti prolungati e di coloro che, per ragioni personali o professionali, si spostano frequentemente all’interno dell’Unione.

La continuità informativa, tuttavia, non deve essere confusa con la continuità della relazione terapeutica. Si tratta di due dimensioni distinte, benché complementari. Il fatto che un professionista possa accedere alla storia clinica elettronica di un paziente non significa necessariamente che egli conosca il paziente nella sua individualità, che comprenda il contesto nel quale le informazioni sono state raccolte o che sia in grado di instaurare con lui una relazione fondata sulla fiducia. L’infrastruttura informativa può favorire la continuità della cura, ma non è in grado, da sola, di esaurirne la dimensione personale.

La questione è stata recentemente posta in evidenza da Liu e Ma, in un contributo pubblicato nel 2026 dedicato specificamente all’etica della continuità assistenziale nel contesto dell’EHDS. Gli Autori distinguono tra continuità informativa, continuità relazionale e continuità manageriale, osservando come il regolamento rafforzi soprattutto la prima, senza poter garantire automaticamente quei beni relazionali — quali fiducia, consenso realmente significativo e attribuzione chiara della responsabilità — che tradizionalmente accompagnano il rapporto terapeutico[311].

La distinzione assume un rilievo particolare anche sotto il profilo della responsabilità professionale. La maggiore disponibilità di informazioni non elimina infatti il problema della loro interpretazione. Un professionista che riceva una quantità significativa di dati clinici provenienti da sistemi differenti deve essere in grado di individuare le informazioni effettivamente rilevanti per la decisione terapeutica. La qualità della continuità assistenziale dipende quindi non soltanto dalla possibilità tecnica di accedere ai dati, ma anche dalla loro accuratezza, completezza, comprensibilità e contestualizzazione.

Sotto questo profilo, l’EHDS introduce una concezione della cartella clinica elettronica nella quale la standardizzazione assume un ruolo fondamentale. Il regolamento prevede categorie prioritarie di dati e un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, destinato a consentire la trasmissione e la leggibilità delle informazioni tra sistemi differenti[312]. Tra le categorie prioritarie rientrano, secondo la progressiva applicazione del regolamento, i riepiloghi dei pazienti, le prescrizioni e dispensazioni elettroniche, i risultati di laboratorio, le immagini e i referti medici e le lettere di dimissione ospedaliera.

Il sistema non sarà tuttavia operativo in modo uniforme fin dal momento dell’entrata in vigore del regolamento. L’EHDS prevede una significativa fase transitoria. A decorrere dal 26 marzo 2029 diventeranno applicabili, per l’uso primario, le disposizioni relative allo scambio transfrontaliero dei riepiloghi dei pazienti e delle prescrizioni e dispensazioni elettroniche; dal 26 marzo 2031 l’ambito dello scambio sarà esteso ai risultati di laboratorio, alle immagini mediche e alle lettere di dimissione[313]. La scelta di una progressiva implementazione riflette la complessità tecnica e organizzativa del progetto e, al contempo, evidenzia che il diritto formalmente riconosciuto dal regolamento necessita di infrastrutture e standard adeguati per poter diventare effettivamente esercitabile.

L’architettura transfrontaliera dell’uso primario si fonda, in particolare, sull’interconnessione dei sistemi nazionali attraverso l’infrastruttura europea MyHealth@EU. Quest’ultima rappresenta il livello attraverso il quale i sistemi degli Stati membri possono scambiarsi determinate categorie di dati sanitari secondo le regole e gli standard stabiliti dal diritto dell’Unione[314]. La costruzione di un simile ambiente rende evidente che la continuità assistenziale non è più una questione esclusivamente nazionale: essa assume una dimensione europea, strettamente collegata alla libera circolazione delle persone e alla possibilità di ricevere cure in Stati membri diversi da quello di appartenenza.

La disciplina deve essere inoltre letta in continuità con la direttiva 2011/24/UE concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera. Quest’ultima aveva già riconosciuto la necessità di facilitare l’accesso a un’assistenza sanitaria sicura e di qualità in un altro Stato membro, ma la sua effettività era rimasta condizionata anche dalla difficoltà pratica di trasferire le informazioni sanitarie tra sistemi nazionali differenti. L’EHDS interviene su questo specifico ostacolo attraverso un’infrastruttura normativa e tecnologica più avanzata[315].

Il collegamento tra mobilità sanitaria e disponibilità dei dati è stato recentemente approfondito anche dalla dottrina. Forte, in un contributo del 2026 dedicato alla mobilità sanitaria transfrontaliera, ha analizzato la capacità dell’EHDS di incidere sulle difficoltà che hanno tradizionalmente limitato l’effettività dell’assistenza transfrontaliera prevista dalla direttiva 2011/24/UE, ponendo in evidenza la dimensione costituzionale del rapporto tra mobilità del paziente, accesso alle informazioni sanitarie e continuità della cura[316].

L’EHDS non attribuisce, tuttavia, al diritto di accesso una dimensione illimitata. L’art. 8 riconosce alla persona il diritto di limitare l’accesso dei professionisti e dei prestatori di assistenza sanitaria a tutti o a una parte dei propri dati sanitari elettronici. La disposizione deve essere letta come espressione dell’autonomia dell’interessato, ma anche come manifestazione di un necessario bilanciamento tra autodeterminazione e interesse alla continuità della cura. Il regolamento impone infatti che la persona sia informata del possibile impatto che la limitazione dell’accesso può avere sulla prestazione sanitaria[317].

Il diritto di limitare l’accesso dimostra che la costruzione di uno spazio europeo dei dati sanitari non si fonda sull’idea di una disponibilità indiscriminata delle informazioni cliniche. Al contrario, la persona conserva un ruolo centrale nella definizione delle condizioni alle quali i propri dati possono essere utilizzati nel contesto assistenziale. L’obiettivo della continuità non può dunque essere perseguito attraverso la completa eliminazione della sfera di controllo individuale.

In questa prospettiva assume particolare rilievo anche il diritto dell’interessato di conoscere gli accessi effettuati ai propri dati. L’art. 9 stabilisce che la persona abbia diritto a ottenere informazioni sugli accessi ai propri dati sanitari elettronici effettuati attraverso i servizi destinati ai professionisti sanitari. Tali informazioni devono comprendere almeno l’identità del soggetto che ha effettuato l’accesso, la data e l’ora dell’accesso e le categorie di dati consultate, e devono essere rese disponibili gratuitamente e senza ritardo[318].

La tracciabilità degli accessi svolge una funzione che va oltre la semplice trasparenza. Essa contribuisce infatti alla costruzione della fiducia nell’ecosistema digitale sanitario. In un sistema nel quale i dati possono essere consultati da numerosi professionisti e possono attraversare i confini nazionali, la possibilità per il paziente di sapere chi ha avuto accesso alle proprie informazioni costituisce una garanzia essenziale contro l’uso improprio dei dati e, più in generale, uno strumento di responsabilizzazione degli operatori.

Il principio della responsabilità assume così una particolare rilevanza. Quanto più il sistema rende agevole la circolazione dei dati, tanto più diviene necessario identificare chiaramente i soggetti che intervengono nel trattamento e nell’utilizzazione delle informazioni. L’EHDS cerca di rispondere a questa esigenza attraverso sistemi di logging e attraverso una disciplina armonizzata dei sistemi di cartella clinica elettronica. Il regolamento prevede infatti, accanto alla componente europea di interoperabilità, una componente software destinata alla registrazione degli accessi ai dati[319].

La continuità assistenziale dipende, inoltre, dalla qualità dei dati. Un'informazione errata, incompleta o non aggiornata può essere trasferita con la stessa facilità di un’informazione corretta. L’interoperabilità, pertanto, non può essere considerata un valore autonomo e autosufficiente: essa deve essere accompagnata da requisiti di qualità e affidabilità dell’informazione. La standardizzazione dei formati deve essere funzionale alla comprensione clinica del dato, non soltanto alla sua trasmissione tecnica.

Sotto questo profilo, l’EHDS determina un cambiamento importante nella stessa concezione della documentazione sanitaria. La cartella clinica elettronica non rappresenta più soltanto l'archivio interno di una struttura sanitaria, ma diviene progressivamente un'infrastruttura informativa destinata a essere utilizzata da diversi soggetti, in diversi luoghi e, potenzialmente, in diversi ordinamenti. La redazione e l'aggiornamento del dato assumono pertanto una dimensione che supera il singolo rapporto terapeutico.

Il passaggio da una concezione locale a una concezione europea della documentazione sanitaria comporta inevitabilmente nuove esigenze di formazione degli operatori. Il professionista deve essere in grado non soltanto di inserire correttamente le informazioni nel sistema, ma anche di interpretare dati prodotti da altri professionisti e provenienti da contesti assistenziali differenti. La qualità dell’EHDS dipenderà, dunque, anche dalla capacità delle organizzazioni sanitarie di accompagnare l’innovazione normativa con adeguate politiche organizzative e formative.

Un ulteriore elemento di rilievo è rappresentato dal rapporto tra diritto di accesso e diritto alla salute. Il primo non deve essere interpretato esclusivamente come diritto all’informazione, ma può essere considerato come strumento per rendere più effettiva la seconda. Se il paziente dispone delle informazioni necessarie e può condividerle con il professionista che lo assiste, diminuiscono le discontinuità informative che possono caratterizzare i percorsi di cura frammentati. In questo senso, l’accesso ai dati costituisce una condizione strumentale alla partecipazione consapevole della persona al proprio percorso terapeutico.

La prospettiva appare particolarmente significativa nei casi di assistenza transfrontaliera. La persona che si trovi temporaneamente in un altro Stato membro non dovrebbe essere costretta a ricostruire autonomamente la propria storia clinica o a procurarsi documentazione cartacea per consentire al professionista straniero di comprendere il quadro sanitario. La disponibilità di informazioni elettroniche interoperabili consente invece di trasferire la conoscenza clinica essenziale direttamente all’interno del sistema assistenziale.

Il vantaggio non riguarda soltanto il paziente. La disponibilità di informazioni strutturate può ridurre anche il carico amministrativo e documentale degli operatori, evitando la ripetizione di richieste e la duplicazione di procedure. L’obiettivo, tuttavia, può essere raggiunto soltanto se il sistema riesce a evitare l’effetto opposto, ossia un aumento della quantità di informazioni che il professionista deve consultare senza una corrispondente capacità di selezionarle e interpretarle.

È proprio questo uno dei punti nei quali la continuità informativa può entrare in tensione con la continuità relazionale. Come evidenziato dalla più recente letteratura, la disponibilità di un'infrastruttura informativa comune può rafforzare la continuità tra diversi episodi assistenziali, ma non sostituisce il rapporto personale tra professionista e paziente[320]. L’EHDS deve pertanto essere interpretato come uno strumento di supporto alla relazione di cura e non come un modello alternativo alla relazione stessa.

La centralità della persona emerge anche dalla possibilità di correggere i dati. Il sistema europeo non mira infatti soltanto a rendere disponibili le informazioni, ma riconosce al soggetto interessato specifici strumenti di controllo sulla propria documentazione sanitaria. La qualità del dato, in un sistema nel quale esso può essere trasferito tra numerosi operatori, assume infatti una dimensione direttamente connessa alla tutela della salute: un errore che rimanga confinato in un singolo archivio può diventare particolarmente problematico quando viene automaticamente trasmesso a una pluralità di sistemi assistenziali.

La logica dell’EHDS è, pertanto, quella di una continuità assistenziale costruita attraverso la combinazione di tre elementi: disponibilità dell’informazione, interoperabilità dei sistemi e controllo della persona. Nessuno dei tre elementi, isolatamente considerato, sarebbe sufficiente. La mera disponibilità dei dati senza interoperabilità ne impedirebbe lo scambio; l’interoperabilità senza controllo individuale potrebbe comprimere eccessivamente la sfera privata; il controllo individuale senza disponibilità effettiva delle informazioni renderebbe invece il diritto privo di concreta utilità.

È in tale equilibrio che deve essere collocata la funzione dell’uso primario nel sistema EHDS. Esso costituisce il punto nel quale la disciplina europea dei dati incontra più direttamente la dimensione materiale della cura. Il dato non è qui valorizzato principalmente per ciò che può produrre al di fuori del rapporto assistenziale, ma per ciò che può consentire all’interno di esso: una conoscenza più completa della storia clinica, una maggiore continuità tra diversi professionisti e strutture, una più agevole mobilità sanitaria e una partecipazione più consapevole del paziente alle decisioni che lo riguardano.

Tale impostazione consente anche di comprendere perché l’EHDS non possa essere ridotto a una disciplina meramente tecnologica. La scelta di rendere interoperabili le cartelle cliniche elettroniche e di riconoscere al paziente diritti di accesso, condivisione, limitazione e controllo degli accessi produce infatti conseguenze dirette sulla conformazione giuridica della relazione sanitaria. La tecnologia diviene così il presupposto materiale di nuovi diritti e di nuove forme di responsabilità.

La prospettiva europea presenta, inoltre, una rilevanza particolare perché la continuità assistenziale viene progressivamente sottratta alla dimensione esclusivamente nazionale. Il cittadino dell’Unione può spostarsi, studiare, lavorare e soggiornare in Stati diversi da quello nel quale è normalmente assistito. In tale contesto, la possibilità di portare con sé la propria storia sanitaria attraverso un’infrastruttura digitale interoperabile rappresenta una naturale estensione della libertà di circolazione alla dimensione informativa della persona.

L’uso primario costituisce quindi, in definitiva, il luogo nel quale si realizza la più immediata finalità sociale dell’EHDS. Se l’uso secondario guarda al valore collettivo che può essere ricavato dai dati sanitari già prodotti, l’uso primario guarda anzitutto al valore individuale dell’informazione nel momento della cura. Il primo valorizza il dato come risorsa per la conoscenza e l’innovazione; il secondo lo valorizza come strumento per la tutela della salute della persona.

La distinzione non deve tuttavia condurre a una separazione assoluta. I due usi sono inseriti dal legislatore europeo all’interno di un unico ecosistema e condividono infrastrutture, principi di sicurezza e meccanismi di governance. La qualità dell’uso primario, inoltre, costituisce una condizione importante anche per la qualità dell’uso secondario: dati sanitari raccolti e organizzati in modo corretto nell’ambito dell’assistenza possono infatti costituire una base informativa più affidabile per successive attività di ricerca e analisi.

L’EHDS costruisce così una relazione circolare tra cura, informazione e conoscenza. Il punto di partenza è la persona e il suo bisogno di assistenza; il dato viene prodotto nel corso della cura e deve poter essere utilizzato per garantire la continuità dell’assistenza stessa; successivamente, nei limiti stabiliti dal regolamento, quel medesimo patrimonio informativo può essere destinato a finalità ulteriori di interesse pubblico. L’uso primario rappresenta dunque il primo livello di questo sistema e, al tempo stesso, il suo fondamento umano.

In questa prospettiva, la continuità assistenziale non deve essere intesa soltanto come continuità temporale della prestazione, ma come continuità della conoscenza clinica. Il paziente rimane la medesima persona anche quando cambia il medico, la struttura sanitaria o lo Stato nel quale riceve assistenza; l’EHDS mira a fare in modo che, almeno per le informazioni sanitarie digitalizzate rientranti nell’ambito del regolamento, anche la conoscenza necessaria alla cura possa accompagnare tale continuità personale.

Il successo di questa trasformazione dipenderà, tuttavia, dalla fase di concreta attuazione del regolamento. Il quadro normativo europeo stabilisce diritti e obblighi, ma la loro effettività richiede infrastrutture interoperabili, standard tecnici condivisi, sistemi sanitari adeguatamente digitalizzati, professionisti formati e procedure capaci di garantire sicurezza e qualità. La progressiva applicazione prevista dal regolamento fino al 2031 per le principali categorie di dati dell’uso primario dimostra che il passaggio verso una sanità realmente interoperabile europea è destinato a essere graduale[321].

Ne deriva che l’EHDS non rappresenta il punto conclusivo della digitalizzazione sanitaria europea, bensì l’inizio di una fase nella quale la dimensione tecnologica e quella giuridica dovranno procedere congiuntamente. Il diritto di accesso ai dati, la possibilità di condividerli oltre frontiera e la continuità informativa costituiscono strumenti destinati a produrre effetti concreti soltanto se inseriti in un sistema capace di assicurare contemporaneamente interoperabilità, sicurezza, qualità dell’informazione e tutela dell’autonomia individuale.

L’uso primario dei dati sanitari elettronici può essere dunque considerato il nucleo più direttamente orientato alla persona dell’intero EHDS. Attraverso di esso, il legislatore europeo tenta di trasformare il dato sanitario da elemento frammentato e spesso confinato all’interno del singolo sistema nazionale in una componente dinamica del percorso assistenziale europeo. La finalità ultima non è la circolazione del dato in quanto tale, ma la possibilità che l’informazione accompagni il paziente nel luogo in cui riceve assistenza, contribuendo a rendere la cura più continua, consapevole e coordinata.

È precisamente in questa prospettiva che il diritto di accesso e l’interoperabilità acquistano una dimensione ulteriore rispetto alla mera innovazione digitale: essi diventano strumenti attraverso i quali l’ordinamento europeo cerca di dare una nuova configurazione alla continuità assistenziale, conciliando la mobilità del paziente con la permanenza della sua storia clinica e, al tempo stesso, l’esigenza di una circolazione efficace delle informazioni con la tutela della persona cui quelle informazioni appartengono.

4.3. L’uso secondario dei dati sanitari: ricerca, innovazione e interesse pubblico

Se l’uso primario dei dati sanitari elettronici è funzionale alla prestazione della cura e alla continuità dell’assistenza, l’uso secondario rappresenta la dimensione attraverso la quale il legislatore europeo intende valorizzare il patrimonio informativo sanitario oltre il singolo rapporto terapeutico, trasformando i dati prodotti nel corso dell’assistenza in una risorsa destinata alla ricerca scientifica, all’innovazione, alla salute pubblica, alla regolazione e alla definizione di politiche fondate sull’evidenza. È in questa prospettiva che il Regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) dedica il Capo IV alla disciplina dell’uso secondario, muovendo dalla constatazione che una quantità considerevole di informazioni sanitarie è già raccolta da prestatori di assistenza, istituzioni pubbliche, autorità di regolazione, ricercatori e altri soggetti dell’ecosistema sanitario, ma che tali informazioni rimangono spesso frammentate, difficilmente interoperabili e non agevolmente disponibili per finalità ulteriori rispetto a quelle originarie[322]. Il regolamento costruisce, in tal modo, un modello nel quale il dato sanitario può assumere una duplice funzione: da un lato, strumento della cura individuale; dall’altro, risorsa informativa capace di produrre conoscenza e benefici per una pluralità di soggetti. La distinzione tra uso primario e uso secondario è dunque eminentemente funzionale: il medesimo dato può essere utilizzato inizialmente per assistere il paziente e successivamente, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’ordinamento europeo, per finalità differenti, quali la ricerca scientifica, la sorveglianza epidemiologica, la valutazione delle tecnologie sanitarie, la programmazione sanitaria, la regolazione o lo sviluppo di nuovi prodotti e servizi[323]. Il considerando 53 riconosce espressamente il potenziale beneficio sociale del riutilizzo dei dati sanitari elettronici e sottolinea l’importanza dei real-world data e delle real-world evidence, comprese le informazioni comunicate direttamente dai pazienti, quali fonti capaci di integrare gli strumenti tradizionali della ricerca e della regolazione sanitaria[324].

L’obiettivo non consiste, pertanto, nella mera accumulazione di grandi quantità di informazioni, ma nella costruzione di un patrimonio conoscitivo sufficientemente ampio, rappresentativo, completo e qualitativamente affidabile da poter sostenere attività scientifiche e istituzionali complesse. La quantità dei dati costituisce infatti soltanto una delle condizioni della loro utilità: dataset incompleti, scarsamente rappresentativi, non aggiornati o caratterizzati da errori e distorsioni possono compromettere la validità delle analisi e, soprattutto quando vengono utilizzati per sistemi di intelligenza artificiale, contribuire alla riproduzione o all’amplificazione di bias presenti nei dati di origine. La qualità del dato diviene pertanto una componente essenziale della governance dell’EHDS e non una questione esclusivamente tecnica. La letteratura più recente ha evidenziato, in particolare, come la realizzazione dell’uso secondario richieda un equilibrio tra disponibilità dei dati e protezione degli interessati e come le privacy-enhancing technologies possano assumere un ruolo importante nella costruzione di un sistema di accesso affidabile[325].

L’EHDS si colloca così all’interno di una più ampia trasformazione della ricerca sanitaria, nella quale alle fonti tradizionali si affiancano informazioni generate nella pratica clinica quotidiana, consentendo di studiare fenomeni epidemiologici, efficacia e sicurezza delle terapie, percorsi assistenziali, malattie rare e fattori determinanti della salute su popolazioni più ampie e diversificate. Il valore dell’uso secondario si manifesta, tuttavia, anche al di fuori della ricerca. L’art. 53 del regolamento individua infatti un insieme determinato di finalità per le quali l’accesso può essere autorizzato, comprendendo il pubblico interesse nell’ambito della sanità pubblica e della medicina del lavoro, la protezione dalle gravi minacce transfrontaliere alla salute, la sorveglianza sanitaria, la garanzia della qualità e della sicurezza dell’assistenza, dei medicinali e dei dispositivi medici, la definizione delle politiche e le attività regolatorie, la ricerca scientifica, lo sviluppo e l’innovazione, l’istruzione e la formazione, nonché il miglioramento dell’erogazione delle cure sulla base dei dati sanitari relativi ad altre persone[326]. L’elencazione è significativa perché esclude che l’EHDS possa essere interpretato come una generale autorizzazione al riutilizzo dei dati sanitari: l’accesso è subordinato alla necessità del trattamento rispetto a una finalità riconosciuta dal regolamento e deve essere esercitato entro i limiti stabiliti dall’autorizzazione[327]. Il sistema realizza così una forma di circolazione condizionata del dato, nella quale la disponibilità dell’informazione non deriva dalla sua semplice esistenza o dal possesso materiale da parte di un determinato soggetto, ma dalla legittimità della finalità perseguita e dal rispetto delle condizioni previste dal diritto dell’Unione.

Tale impostazione consente di comprendere anche la posizione attribuita agli operatori privati. L’EHDS non costruisce un modello nel quale la ricerca e l’innovazione siano necessariamente riservate al settore pubblico, ma ammette la partecipazione di soggetti diversi purché l’accesso sia riconducibile alle finalità previste dal regolamento e sia sottoposto alle relative garanzie. Il considerando 61 collega espressamente l’uso secondario all’interesse generale della società e considera la ricerca e lo sviluppo capaci di contribuire alla disponibilità di nuovi medicinali, dispositivi medici e prodotti e servizi sanitari accessibili ai cittadini dell’Unione[328]. L’interesse economico dell’impresa non viene quindi necessariamente contrapposto all’interesse generale: un’attività privata può essere inserita nell’ecosistema dell’EHDS quando il trattamento dei dati sia funzionale a un’attività di ricerca, sviluppo o innovazione ammessa dal regolamento e venga esercitato entro le condizioni stabilite dall’autorità competente. Ciò non elimina, tuttavia, la questione relativa alla distribuzione dei benefici derivanti dall’utilizzo di informazioni generate nel contesto della cura. Quando dati sanitari raccolti nell’ambito di un servizio assistenziale contribuiscono allo sviluppo di un prodotto commerciale, si pone infatti il problema di conciliare il valore economico dell’innovazione con la particolare sensibilità delle informazioni utilizzate e con la finalità di interesse generale che giustifica l’accesso. La letteratura più recente ha posto in evidenza, proprio sotto questo profilo, la duplice dimensione dell’EHDS quale infrastruttura destinata a favorire innovazione e competitività, ma anche quale strumento riconducibile a obiettivi di solidarietà, giustizia sociale e autonomia strategica europea[329].

L’interesse pubblico assume una funzione particolarmente evidente nel campo della salute pubblica. La possibilità di aggregare dati provenienti da differenti sistemi sanitari può consentire di monitorare l’andamento delle malattie, individuare più rapidamente minacce sanitarie, valutare l’efficacia delle politiche di prevenzione e programmare la distribuzione delle risorse. L’esperienza della pandemia ha reso evidente l’importanza di disporre di informazioni sufficientemente ampie, aggiornate e comparabili per assumere decisioni in situazioni di emergenza; l’EHDS mira a trasformare tale esigenza in una capacità strutturale dei sistemi sanitari europei. La Commissione europea individua infatti tra i principali benefici dell’uso secondario il sostegno alla ricerca, allo sviluppo di nuovi trattamenti, al monitoraggio delle malattie e alla definizione di politiche sanitarie più informate[330].

Il modello europeo, tuttavia, non si esaurisce nell’individuazione delle finalità ammesse. Esso prevede una vera e propria infrastruttura istituzionale di accesso, nella quale un ruolo centrale è attribuito agli Health Data Access Bodies (HDAB), organismi nazionali incaricati di ricevere le richieste, verificarne la conformità alle condizioni previste dal regolamento e rilasciare, quando ne ricorrano i presupposti, le relative autorizzazioni[331]. L’accesso non si realizza dunque secondo un modello di libera circolazione tra detentore e utilizzatore, ma attraverso una procedura amministrativa nella quale la finalità dichiarata, le categorie di dati richieste, la necessità del trattamento e le garanzie predisposte dall’utente vengono sottoposte a verifica. Gli artt. 67 e 68 disciplinano, rispettivamente, la domanda di accesso e il rilascio del data permit, mentre l’art. 61 stabilisce che l’utente possa trattare i dati sanitari elettronici per uso secondario soltanto sulla base di un’autorizzazione o di una richiesta approvata. Lo stesso articolo vieta, tra l’altro, la reidentificazione delle persone fisiche cui i dati si riferiscono e impedisce che i dati trattati negli ambienti sicuri siano messi a disposizione di soggetti non autorizzati[332].

La governance dell’uso secondario assume così una dimensione non soltanto giuridica, ma anche tecnica e organizzativa. Gli HDAB sono inseriti in un sistema destinato a favorire la disponibilità, la qualità e la documentazione dei dataset e a coordinare l’accesso anche quando la ricerca richieda informazioni provenienti da più Stati membri. La dimensione transfrontaliera trova il proprio principale strumento nell’infrastruttura HealthData@EU, concepita per sostenere la cooperazione tra le autorità nazionali e rendere possibile la ricerca su dati provenienti da differenti ordinamenti[333]. La costruzione di un simile sistema evidenzia che l’EHDS non costituisce soltanto una disciplina dell’accesso, ma anche un progetto di standardizzazione e interoperabilità: affinché un dato possa essere utilmente utilizzato da un ricercatore situato in un altro Stato membro, non è sufficiente che esso sia giuridicamente accessibile, ma occorre che sia individuabile, adeguatamente descritto, semanticamente comprensibile e corredato da informazioni sufficienti sulla sua qualità e sulle condizioni di utilizzo. La ricerca transfrontaliera assume particolare importanza nel caso delle malattie rare, nelle quali la limitatezza delle popolazioni interessate rende spesso necessario aggregare informazioni provenienti da più ordinamenti, ma proprio questi contesti mostrano come l’incremento della quantità di dati debba essere accompagnato da un rafforzamento delle garanzie contro la reidentificazione.

La disciplina dell’uso secondario si fonda infatti sul principio secondo cui l’accesso deve essere limitato ai dati necessari rispetto alla finalità perseguita e deve essere accompagnato, quando possibile, da misure di anonimizzazione o pseudonimizzazione. L’art. 66 stabilisce, in particolare, che l’accesso debba essere limitato a dati adeguati, pertinenti e necessari rispetto alla finalità del trattamento e prevede una specifica gerarchia nell’impiego di dati anonimizzati e pseudonimizzati[334]. La minimizzazione non costituisce soltanto una tecnica di protezione dei dati personali, ma rappresenta una componente strutturale del modello di governance: quanto più circoscritta è la quantità di informazioni accessibili, tanto più limitata è la superficie di rischio associata al trattamento. La stessa logica è alla base degli ambienti di trattamento sicuri previsti dall’art. 73, nei quali l’analisi può essere effettuata in condizioni tecniche e organizzative controllate senza che il ricercatore debba necessariamente acquisire una copia indiscriminata del patrimonio informativo[335]. L’accesso viene così trasformato da disponibilità materiale del dato a possibilità controllata di elaborazione, con l’obiettivo di separare l’utilità scientifica dell’informazione dalla sua libera circolazione. La letteratura dedicata alle privacy-enhancing technologies ha sottolineato, in questa prospettiva, come strumenti tecnici e soluzioni di governance debbano essere considerati congiuntamente per rendere effettivo il bilanciamento tra valore dei dati e tutela degli interessati[336].

Tale impostazione assume particolare rilievo quando l’uso secondario riguarda dati genetici, informazioni relative a malattie rare o dataset suscettibili di essere combinati con altre fonti e quindi caratterizzati da un elevato rischio di reidentificazione. La protezione giuridica deve in questi casi essere accompagnata da adeguate misure tecniche, organizzative e di sicurezza. Il problema diviene ancora più significativo in relazione all’intelligenza artificiale, poiché la disponibilità di dataset sanitari ampi, diversificati e rappresentativi può favorire lo sviluppo e la validazione di sistemi algoritmici destinati alla ricerca, alla diagnosi, alla medicina personalizzata e alla gestione dei servizi sanitari; al tempo stesso, la qualità dei dati di addestramento diventa una condizione essenziale per evitare che sistemi automatizzati riproducano distorsioni già presenti nelle informazioni di origine. L’uso secondario dei dati sanitari non può quindi essere considerato separatamente dalla più ampia evoluzione della regolazione europea dell’intelligenza artificiale: la possibilità tecnica di utilizzare grandi dataset non elimina la necessità di verificare finalità, proporzionalità, qualità, sicurezza e impatto del trattamento.

Il sistema dell’EHDS interviene inoltre direttamente sul rapporto tra uso secondario e autonomia individuale attraverso il diritto di esclusione previsto dall’art. 71. La persona fisica può infatti opporsi al trattamento dei propri dati sanitari elettronici personali per finalità di uso secondario secondo il meccanismo previsto dal regolamento, attraverso una procedura che deve essere accessibile, trasparente e facilmente comprensibile[337]. La scelta normativa è significativa perché il modello dell’EHDS non si fonda sull’idea di un consenso individuale richiesto per ogni singolo progetto di ricerca, ma costruisce un sistema istituzionale di accesso accompagnato da un diritto generale di esclusione. In tal modo il legislatore tenta di conciliare due esigenze potenzialmente divergenti: da una parte, la necessità di disporre di dataset ampi e rappresentativi, indispensabili per alcune attività di ricerca e di sanità pubblica; dall’altra, il riconoscimento dell’autonomia della persona rispetto a informazioni appartenenti alla sfera più sensibile della sua vita. Il diritto di esclusione non è tuttavia assoluto, poiché l’art. 71 contempla specifiche possibilità di deroga secondo le condizioni previste dal regolamento e dalla normativa nazionale[338]. La dottrina più recente ha sottolineato che l’opt-out previsto dall’EHDS costituisce un diritto distinto dal diritto di opposizione disciplinato dal GDPR, caratterizzato da propri presupposti, finalità ed effetti e destinato a operare accanto, e non semplicemente in sostituzione, delle garanzie previste dal regolamento generale sulla protezione dei dati[339].

Proprio la nozione di interesse pubblico deve essere interpretata, tuttavia, in senso non illimitato. L’art. 54 stabilisce infatti una serie di utilizzi vietati, mentre il sistema complessivo dell’EHDS impedisce che l’accesso autorizzato possa trasformarsi in una disponibilità generale dei dati[340]. Il regolamento mira così a impedire, tra l’altro, l’impiego delle informazioni sanitarie per determinate decisioni pregiudizievoli nei confronti delle persone, per finalità discriminatorie e per specifiche attività pubblicitarie o di marketing. La previsione dei divieti costituisce il necessario contrappeso all’ampiezza delle possibilità di riutilizzo: l’interesse pubblico non opera come clausola generale capace di legittimare qualsiasi trattamento, ma deve essere concretizzato attraverso una delle finalità previste dal regolamento e accompagnato dal rispetto delle ulteriori condizioni di accesso[341].

La disciplina dell’uso secondario si estende inoltre ai dati derivanti dalla ricerca e dagli studi clinici, con conseguenze rilevanti sul rapporto tra trasparenza, riutilizzabilità dei dati, riservatezza commerciale e proprietà intellettuale. La letteratura del 2026 ha evidenziato come l’inclusione dei dati degli studi clinici nell’ambito dell’EHDS contribuisca a spostare il paradigma dalla semplice trasparenza dei documenti regolatori verso un modello di accesso amministrativamente gestito a dataset riutilizzabili[342]. Tale evoluzione rende necessario un delicato equilibrio tra l’interesse alla produzione e alla circolazione della conoscenza scientifica e la tutela dei segreti commerciali e delle informazioni confidenziali legittimamente detenute dagli operatori economici. L’apertura dei dati non viene dunque concepita dal legislatore europeo come un valore assoluto, ma come un obiettivo da perseguire entro una struttura di garanzie idonea a preservare anche interessi economici e diritti di proprietà intellettuale.

Anche la dimensione economica del sistema deve essere considerata in questa prospettiva. L’obbligo di mettere a disposizione i dati non significa necessariamente che il titolare debba sostenere integralmente i costi connessi alla preparazione e all’accesso, poiché il regolamento contempla meccanismi di tariffazione destinati, entro i limiti previsti, a coprire i costi sostenuti per la messa a disposizione dei dati[343]. Il modello dell’EHDS può pertanto essere descritto come una forma di circolazione regolata del patrimonio informativo sanitario, nella quale l’obbligo di condivisione, l’interesse alla ricerca e all’innovazione e la tutela degli interessi economici dei detentori dei dati vengono ricondotti a un medesimo quadro normativo.

La dimensione pubblicistica dell’uso secondario emerge infine con particolare chiarezza nel rapporto tra dati sanitari e governo dei sistemi di salute. La disponibilità di informazioni comparabili e aggiornate può migliorare la sorveglianza epidemiologica, la valutazione delle politiche di prevenzione, la programmazione delle risorse, la sicurezza dei pazienti e la valutazione dell’efficacia delle prestazioni sanitarie. Il dato diviene così uno strumento di evidence-based policy making, attraverso il quale le decisioni pubbliche possono essere sostenute da informazioni relative alla diffusione delle patologie, all’efficacia delle terapie, ai percorsi assistenziali e all’impiego delle risorse. Proprio per questo, la qualità del dato assume una dimensione non soltanto tecnica, ma anche istituzionale: quanto più le decisioni pubbliche dipendono dall’analisi delle informazioni, tanto più diventa essenziale assicurare che tali informazioni siano affidabili, aggiornate e sufficientemente rappresentative della popolazione.

L’uso secondario dei dati sanitari si colloca dunque al crocevia tra protezione della persona, solidarietà, ricerca, innovazione e governo della salute. La persona che contribuisce, attraverso la propria esperienza sanitaria, alla formazione di un patrimonio informativo collettivo non cessa per questo di essere titolare di diritti e di garanzie, ma il valore sociale dei dati rende possibile concepire il loro utilizzo anche come una forma di contributo alla produzione di conoscenza e al miglioramento delle condizioni di salute della collettività. La solidarietà, in questa prospettiva, non può tradursi in una disponibilità indiscriminata delle informazioni personali: essa richiede piuttosto un sistema nel quale il beneficio collettivo sia perseguito attraverso procedure trasparenti, finalità determinate, accessi proporzionati, sicurezza tecnica, minimizzazione e possibilità di controllo. È precisamente in questo equilibrio che si colloca la funzione dell’EHDS: non trasformare il dato sanitario in una risorsa liberamente appropriabile, ma costruire le condizioni giuridiche, istituzionali e tecnologiche affinché informazioni generate nel contesto della cura possano contribuire, entro limiti definiti, alla ricerca scientifica, all’innovazione, alla salute pubblica e alla qualità dei sistemi sanitari europei. In tal senso, l’uso secondario costituisce uno degli aspetti più significativi della trasformazione del dato sanitario nell’ordinamento contemporaneo: il dato resta profondamente legato alla persona dalla quale proviene, ma viene al tempo stesso riconosciuto come componente di un’infrastruttura conoscitiva di interesse collettivo, la cui valorizzazione può essere legittima soltanto quando sia accompagnata da un sistema effettivo di responsabilità, controllo e tutela dei diritti fondamentali[344].

4.4. Governance europea e protezione dei dati personali

La disciplina dello European Health Data Space non si esaurisce nella definizione delle condizioni di accesso e di utilizzazione dei dati sanitari elettronici, ma presuppone la costruzione di un articolato sistema di governance, destinato a coordinare competenze europee e nazionali, autorità pubbliche, soggetti detentori e utilizzatori dei dati e infrastrutture tecnologiche. Il Regolamento (UE) 2025/327 configura, infatti, l’EHDS come un sistema integrato di norme, standard, procedure e infrastrutture volto a rendere effettivi tanto l’uso primario quanto l’uso secondario dei dati sanitari elettronici. La governance non costituisce pertanto un elemento meramente organizzativo, ma una condizione strutturale per assicurare che la circolazione dei dati avvenga secondo criteri di interoperabilità, sicurezza, responsabilità e tutela dei diritti fondamentali[345].

La centralità della governance dipende anzitutto dalla particolare natura delle informazioni trattate. I dati relativi alla salute rientrano tra le categorie particolari di dati personali ai sensi dell’art. 9 GDPR e sono quindi sottoposti a un regime di protezione rafforzato. L’obiettivo dell’EHDS di favorirne l’accesso e il riutilizzo per finalità assistenziali, scientifiche, regolatorie e di interesse pubblico non si traduce, pertanto, in una liberalizzazione della disponibilità dei dati, ma nella costruzione di condizioni giuridiche, organizzative e tecniche idonee a rendere la circolazione compatibile con la protezione della persona.

Il rapporto tra EHDS e GDPR costituisce, sotto questo profilo, uno dei presupposti fondamentali dell’intero sistema. Il Regolamento (UE) 2025/327 non sostituisce il GDPR, ma si inserisce nel relativo quadro normativo introducendo regole specifiche per il settore sanitario. I principi generali della protezione dei dati — tra cui liceità, correttezza e trasparenza, limitazione della finalità, minimizzazione, esattezza, limitazione della conservazione, integrità e riservatezza — continuano pertanto a trovare applicazione, mentre l’EHDS li traduce, per il particolare contesto sanitario, in procedure di accesso, autorizzazioni, infrastrutture interoperabili e strumenti tecnici di protezione[346]. La protezione dei dati viene così incorporata nella stessa architettura che rende possibile la circolazione dell’informazione, anziché essere configurata esclusivamente come limite esterno alla sua utilizzazione.

Nel sistema dell’uso secondario, il principale presidio istituzionale è rappresentato dagli Health Data Access Bodies (HDAB), che gli Stati membri devono designare per svolgere le funzioni previste dal regolamento. Gli HDAB costituiscono il punto di raccordo tra i detentori dei dati e gli utilizzatori, ricevendo le richieste di accesso, verificandone la conformità ai requisiti normativi, rilasciando i data permits e assicurando che i dati siano messi a disposizione secondo le condizioni stabilite dal regolamento[347]. La loro funzione non è quindi assimilabile a quella di un semplice intermediario tecnico: essi operano come autorità istituzionali di accesso, chiamate a verificare la finalità perseguita, la necessità dei dati richiesti e il rispetto delle garanzie previste per il trattamento.

La natura di gatekeeper degli HDAB emerge soprattutto dalla disciplina del data permit. L’accesso non deriva dalla mera disponibilità materiale del dataset, ma da una decisione amministrativa che delimita le categorie di dati utilizzabili, la finalità del trattamento e le relative condizioni. Il modello si allontana così tanto da una concezione proprietaria del dato sanitario quanto da un sistema di libera circolazione delle informazioni: il dato viene inserito in un circuito istituzionalizzato nel quale l’autorizzazione costituisce il presupposto della sua utilizzazione[348].

La governance nazionale presenta, tuttavia, una componente di flessibilità. Gli Stati membri possono organizzare gli HDAB secondo le proprie strutture amministrative, purché siano garantite le funzioni e le condizioni previste dal regolamento. Ne deriva una governance multilivello nella quale l’Unione definisce il quadro comune, mentre gli ordinamenti nazionali conservano un margine di autonomia nella configurazione delle strutture incaricate dell’attuazione. Tale soluzione è coerente con la permanenza di competenze nazionali nell’organizzazione dei sistemi sanitari, ma pone al tempo stesso il problema di assicurare un’applicazione sufficientemente uniforme delle regole europee[349].

Sul piano europeo, il coordinamento è affidato all’EHDS Board, che costituisce la sede istituzionale di cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione. La sua funzione è particolarmente rilevante in ragione della natura transfrontaliera dello spazio europeo dei dati sanitari: la realizzazione dell’EHDS richiede infatti che le procedure di accesso, gli standard tecnici e i criteri di interoperabilità siano sufficientemente armonizzati da evitare che la frammentazione amministrativa nazionale ricostituisca, sul piano pratico, le barriere che il regolamento mira a superare[350].

A questa dimensione istituzionale si affianca quella infrastrutturale. HealthData@EU è destinata a sostenere l’accesso transfrontaliero ai dati per uso secondario, collegando i sistemi nazionali e consentendo la cooperazione tra gli organismi competenti. Il modello non elimina la dimensione nazionale della governance, ma la inserisce in una rete europea nella quale gli HDAB e gli altri soggetti coinvolti devono operare secondo standard comuni. La Commissione europea individua, infatti, nella combinazione tra governance dei dati, interoperabilità, accesso controllato e infrastrutture transfrontaliere uno degli elementi essenziali dell’attuazione dell’EHDS[351].

La governance assume quindi una struttura reticolare, nella quale Commissione, EHDS Board, HDAB, autorità sanitarie, autorità di protezione dei dati, data holders e data users esercitano competenze differenti ma interdipendenti. L’EHDS non istituisce una singola autorità europea centralizzata del dato sanitario, bensì una rete di soggetti distribuiti su più livelli. Tale soluzione consente di valorizzare le competenze specialistiche nazionali, ma rende essenziale un efficace coordinamento istituzionale. La letteratura del 2026 ha evidenziato proprio la necessità di accompagnare la flessibilità nazionale con strumenti capaci di garantire coerenza e uniformità nell’attuazione delle regole europee[352].

In questo contesto assume particolare rilievo il principio di accountability. La responsabilità per il trattamento non viene concentrata in un unico soggetto, ma distribuita lungo l’intero ciclo del dato: il data holder è chiamato a rendere disponibili i dati secondo le condizioni previste; l’HDAB governa il procedimento di accesso; il data user deve rispettare i limiti del data permit; le autorità di protezione dei dati conservano le proprie competenze di vigilanza; il livello europeo assicura il coordinamento e lo sviluppo degli standard comuni. La governance dell’EHDS si fonda pertanto su una pluralità di responsabilità collegate tra loro.

Uno degli strumenti attraverso i quali tale responsabilità viene concretamente esercitata è il principio di minimizzazione. L’HDAB deve assicurare che siano messi a disposizione soltanto dati adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alla finalità indicata nella richiesta di accesso[353]. Il principio, già previsto dall’art. 5, par. 1, lett. c), GDPR, assume nell’EHDS una specifica dimensione procedurale: non si tratta soltanto di un obbligo astratto imposto all’utilizzatore, ma di un criterio che deve essere considerato nel procedimento amministrativo di autorizzazione. La quantità e la tipologia dei dati richiesti devono quindi essere rapportate concretamente alla finalità perseguita.

Alla minimizzazione si accompagna la limitazione della finalità. Il data user non acquisisce una disponibilità generale del dataset, ma può trattare le informazioni nell’ambito e secondo le condizioni definite dal data permit. L’autorizzazione costituisce così il punto di connessione tra finalità, categorie di dati, modalità di trattamento e durata dell’accesso. La circolazione del dato sanitario viene conseguentemente trasformata in un processo controllato, nel quale l’utilizzabilità dell’informazione dipende dalla permanenza delle condizioni che ne hanno giustificato l’accesso.

La stessa logica si riflette nella distinzione tra anonimizzazione e pseudonimizzazione. L’EHDS prevede che i dati siano messi a disposizione in forma anonima quando ciò sia sufficiente per conseguire la finalità perseguita; qualora l’anonimizzazione non sia sufficiente, può essere consentito l’accesso a dati pseudonimizzati, alle condizioni previste dal regolamento[354]. La distinzione assume particolare importanza nel rapporto con il GDPR: l’anonimizzazione effettiva può sottrarre l’informazione all’ambito della disciplina dei dati personali, mentre la pseudonimizzazione costituisce una misura di protezione che non elimina la natura personale del dato. Ne deriva una logica di proporzionalità: quanto maggiore è il rischio di identificazione, tanto più rigorose devono essere le condizioni tecniche e organizzative del trattamento.

A tale impostazione si collega la previsione degli ambienti sicuri di trattamento. L’art. 73 stabilisce che l’accesso ai dati personali nell’ambito di un data permit debba avvenire attraverso un secure processing environment soggetto a specifiche misure tecniche e organizzative e a requisiti di sicurezza e interoperabilità[355]. Il modello modifica significativamente il paradigma tradizionale dell’accesso: il ricercatore non deve necessariamente ricevere una copia liberamente disponibile del dataset, potendo invece effettuare l’analisi all’interno di un ambiente controllato. La sicurezza non viene quindi affidata esclusivamente a obblighi giuridici, ma incorporata nell’architettura tecnica del trattamento.

La protezione dei dati diviene, in questa prospettiva, una componente tecnologica oltre che normativa. La Commissione europea individua espressamente tra gli elementi caratterizzanti l’uso secondario la minimizzazione, l’anonimizzazione e la pseudonimizzazione, nonché l’impiego di ambienti sicuri di trattamento[356]. Le garanzie giuridiche vengono così integrate da misure tecniche destinate a ridurre concretamente il rischio di accessi non autorizzati, reidentificazione o utilizzazione eccedente rispetto alla finalità autorizzata.

La governance deve inoltre assicurare la conoscibilità dei dati disponibili. L’art. 77 impone agli HDAB di predisporre cataloghi dei dataset pubblicamente accessibili e standardizzati, contenenti metadati relativi alla fonte, all’ambito, alle principali caratteristiche e alle condizioni di accesso ai dati[357]. La findability costituisce in tal modo una componente della governance: prima ancora di poter accedere a un dataset, il ricercatore deve poter individuare quali dati esistono, chi li detiene, quali caratteristiche presentano e a quali condizioni possono essere utilizzati. La standardizzazione dei cataloghi rappresenta pertanto uno strumento essenziale per ridurre la frammentazione nazionale e favorire la ricerca transfrontaliera.

Accanto alla descrizione dei dataset, il regolamento attribuisce rilievo alla loro qualità e utilità. L’art. 78 prevede infatti un sistema di data quality and utility label, destinato a documentare, tra l’altro, elementi relativi alla completezza, accuratezza, validità, tempestività e coerenza dei dati, nonché alla loro documentazione e rappresentatività[358]. La qualità non costituisce quindi soltanto una caratteristica tecnica del dato, ma una componente della governance. Un sistema europeo di accesso ai dati sanitari non può infatti essere realmente efficace se la maggiore disponibilità quantitativa delle informazioni non è accompagnata da adeguati strumenti per valutarne affidabilità e utilizzabilità.

Particolare attenzione deve essere riservata al rapporto tra HDAB e autorità di controllo previste dal GDPR. Il regolamento EHDS non attribuisce agli HDAB una competenza generale in materia di protezione dei dati personali: le autorità di controllo istituite ai sensi del GDPR conservano le proprie attribuzioni. Ne deriva la necessità di una cooperazione tra autorità con funzioni differenti, soprattutto nei casi nei quali una violazione delle condizioni previste dal data permit possa contemporaneamente configurare una violazione della normativa sulla protezione dei dati. L’assetto istituzionale dell’EHDS presuppone dunque una chiara delimitazione delle competenze e, al tempo stesso, meccanismi di coordinamento tra i diversi livelli di controllo.

La posizione della persona interessata rappresenta l’altra componente essenziale della governance. Il regolamento riconosce, in particolare, il diritto di opt-out dal trattamento dei dati personali per finalità di uso secondario. Ai sensi dell’art. 71, tale diritto può essere esercitato in qualsiasi momento, senza necessità di motivazione, ed è reversibile[359]. La scelta del legislatore europeo si fonda quindi su un modello nel quale l’accesso ai dati per uso secondario non richiede necessariamente un consenso individuale preventivo per ciascun progetto, ma viene accompagnato dalla possibilità per l’interessato di escludere i propri dati dal successivo utilizzo secondario, secondo le condizioni stabilite dal regolamento.

Il diritto di opt-out non coincide con il diritto di opposizione previsto dall’art. 21 GDPR. La dottrina del 2026 ha evidenziato come si tratti di strumenti autonomi, con presupposti e meccanismi differenti, pur presentando una funzione convergente di tutela dell’autonomia individuale[360]. La concreta efficacia dell’opt-out dipenderà tuttavia in misura significativa dalle modalità attraverso le quali gli Stati membri renderanno il diritto accessibile e operativo. Le indicazioni elaborate nel 2026 nell’ambito di TEHDAS2 hanno infatti posto l’accento sulla necessità di predisporre meccanismi chiari, accessibili e coordinati, tenendo conto anche delle esigenze di interoperabilità transfrontaliera[361].

La tutela individuale è strettamente collegata alla trasparenza. In un sistema nel quale i dati raccolti nell’ambito della cura possono essere successivamente utilizzati per ricerca, regolazione, innovazione e altre finalità di interesse pubblico, la conoscibilità delle modalità di trattamento costituisce una condizione essenziale di legittimazione del sistema. La Commissione europea individua, tra gli elementi fondamentali dell’uso secondario, proprio regole chiare sulla governance, sulla disponibilità dei dati, sull’accesso e sull’utilizzazione, accompagnate da requisiti di sicurezza e trasparenza[362].

La trasparenza assume inoltre una dimensione collettiva. Non riguarda soltanto l'informazione del singolo interessato, ma anche la possibilità di conoscere le modalità attraverso le quali il patrimonio informativo sanitario viene utilizzato. La pubblicità dei cataloghi, delle condizioni di accesso e, secondo le previsioni del regolamento, dei risultati derivanti dai progetti autorizzati contribuisce a rafforzare l’accountability complessiva del sistema. La fiducia nell’EHDS dipende infatti non soltanto dalla presenza di garanzie formali, ma anche dalla percezione che tali garanzie siano concretamente verificabili.

Questo profilo è stato sottolineato anche dalla letteratura più recente, che ha evidenziato la necessità di considerare la partecipazione dei cittadini e la loro effettiva capacità di comprendere e utilizzare i meccanismi di controllo come componenti della governance dell’uso secondario[363]. La previsione dell’opt-out, pertanto, non esaurisce la dimensione partecipativa: l’effettività dei diritti dipende anche dalla chiarezza delle informazioni, dall’accessibilità delle procedure e dalla capacità delle istituzioni di costruire un rapporto trasparente con gli interessati.

La governance dell’EHDS deve infine essere collocata nel più ampio ecosistema normativo europeo dei dati. Il regolamento interagisce con il GDPR, il Data Governance Act, il Data Act, l’AI Act, la normativa in materia di cybersicurezza e la disciplina dei dispositivi medici. La medesima informazione sanitaria può infatti essere sottoposta a discipline differenti in ragione della sua origine, del soggetto che la tratta, della tecnologia impiegata e della finalità perseguita. Particolarmente complesso è il rapporto con l’intelligenza artificiale, poiché i dati sanitari possono essere utilizzati per addestrare, validare o monitorare sistemi di IA e il relativo trattamento può coinvolgere contemporaneamente più fonti normative.

La fase attuativa assume pertanto un'importanza decisiva. Il quadro normativo europeo è già definito, ma la sua effettività dipende dalla capacità degli Stati membri di predisporre strutture amministrative adeguate, infrastrutture interoperabili, personale specializzato e procedure coordinate. Nel 2026 la Commissione ha continuato a sviluppare strumenti e iniziative destinati a sostenere l’attuazione dell’EHDS, mentre le attività TEHDAS2 hanno elaborato indicazioni operative su diversi profili della governance dell’uso secondario[364]. La transizione dalla disciplina normativa alla sua applicazione concreta costituisce quindi il passaggio nel quale si misurerà la reale capacità dell’EHDS di superare la frammentazione nazionale.

Nel complesso, la governance dell’EHDS può essere ricostruita come un sistema multilivello di responsabilità distribuite. Al livello europeo operano la Commissione, l’EHDS Board e le infrastrutture comuni; al livello nazionale gli HDAB e le altre autorità competenti; sul piano operativo i data holders e i data users; sul piano della tutela individuale le persone cui i dati si riferiscono. La protezione dei dati personali attraversa trasversalmente tutti questi livelli e non costituisce più soltanto un limite esterno alla circolazione dell’informazione.

Il modello delineato dal regolamento può quindi essere letto come una forma di co-governance del dato sanitario: nessun soggetto dispone di un controllo assoluto sull’intero ciclo informativo e la legittimità dell’utilizzazione dipende dall’interazione tra autorizzazioni, responsabilità, controlli, garanzie tecniche e diritti individuali. La principale sfida dell’EHDS non consiste, pertanto, soltanto nel rendere disponibili quantità maggiori di dati, ma nel costruire un sistema sufficientemente uniforme, interoperabile e trasparente da garantire che tale disponibilità rimanga compatibile con la natura particolarmente sensibile delle informazioni sanitarie.

In questa prospettiva, governance e protezione dei dati non rappresentano due dimensioni separate, ma costituiscono elementi complementari della medesima architettura regolatoria. Il dato sanitario può circolare perché la sua utilizzazione è inserita in una struttura nella quale finalità, accesso, minimizzazione, sicurezza, controllo e responsabilità sono predeterminati e verificabili. L’originalità dell’EHDS risiede dunque non soltanto nell’aver favorito la disponibilità transfrontaliera dei dati sanitari, ma nell’avere costruito un sistema istituzionale e tecnologico destinato a governarne il ciclo di vita, cercando di conciliare l’interesse alla conoscenza e all’innovazione con la tutela dell’autonomia e dei diritti fondamentali della persona.

CAPITOLO V

Il FSE italiano nello spazio europeo dei dati sanitari

5.1. Dal FSE 2.0 all’EHDS: continuità, adeguamento e governance dell’ordinamento italiano

L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, d’ora innanzi «EHDS») non determina, per l’ordinamento italiano, una cesura rispetto al percorso di digitalizzazione sanitaria già intrapreso, ma si colloca all’interno di un processo evolutivo nel quale il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) costituisce ormai una delle principali infrastrutture giuridiche, organizzative e tecnologiche per la circolazione dei dati sanitari[365]. Il passaggio dal FSE 2.0 all’EHDS deve pertanto essere letto non tanto nei termini di una sostituzione di modelli, quanto come progressivo inserimento dell’infrastruttura nazionale in un sistema europeo fondato su standard comuni di interoperabilità, accesso, circolazione e riutilizzo dei dati sanitari elettronici.

Il dato temporale è significativo. Il Regolamento (UE) 2025/327 è entrato in vigore il 26 marzo 2025, ma troverà applicazione, in via generale, dal 26 marzo 2027, secondo una scansione progressiva che prevede, a partire dal 2029, l’obbligatorietà dello scambio transfrontaliero dei profili sanitari sintetici e delle prescrizioni e dispensazioni elettroniche e, dal 2031, l’estensione dello scambio ai risultati di laboratorio, alle immagini mediche e alle lettere di dimissione[366]. Il periodo compreso tra il 2025 e il 2027 assume, dunque, per gli Stati membri, una funzione eminentemente preparatoria: l’obiettivo non consiste soltanto nell’adeguamento tecnico delle infrastrutture, ma nella predisposizione di un assetto amministrativo e regolatorio idoneo a rendere effettivi gli obblighi europei.

In tale prospettiva, il FSE 2.0 rappresenta per l’Italia un punto di partenza particolarmente rilevante. Il decreto del Ministero della salute 7 settembre 2023 ha infatti ridefinito struttura e contenuti del Fascicolo, superando il precedente impianto del DPCM 178/2015 e configurando il FSE come infrastruttura destinata a documentare in maniera più ampia e uniforme la storia clinico-assistenziale dell’interessato[367]. Il suo contenuto comprende, tra gli altri, referti, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, profilo sanitario sintetico, prescrizioni, cartelle cliniche, vaccinazioni, prestazioni specialistiche e taccuino personale dell’assistito[368].

La successiva evoluzione normativa ha ulteriormente rafforzato tale impostazione. Il decreto del 30 dicembre 2024 ha modificato il decreto del 7 settembre 2023, mentre il decreto del 31 dicembre 2024 ha istituito l’Ecosistema dei dati sanitari (EDS), destinato a operare in raccordo con il FSE e con le infrastrutture nazionali di interoperabilità[369]. Nel 2025 è inoltre intervenuto il decreto del 27 giugno 2025, volto a definire le indicazioni attuative relative ai contenuti informativi del Profilo sanitario sintetico, confermando la centralità di quest’ultimo quale strumento di continuità assistenziale[370].

La traiettoria normativa nazionale presenta, dunque, diversi elementi di continuità con il modello europeo. Il FSE 2.0 già persegue l’obiettivo di rendere disponibili dati sanitari strutturati e interoperabili, mentre l’EHDS eleva tale esigenza a principio organizzativo dell’intero spazio europeo. Il Regolamento definisce infatti l’interoperabilità come la capacità di organizzazioni, applicazioni software e dispositivi di interagire attraverso processi che consentano lo scambio di informazioni senza alterazione del contenuto dei dati[371]. Non si tratta, pertanto, di una mera interoperabilità tecnologica: essa assume una dimensione giuridica e istituzionale, perché la possibilità di scambiare dati presuppone regole comuni sulla loro disponibilità, accessibilità, sicurezza, responsabilità e utilizzabilità.

In questa prospettiva, il FSE italiano può essere considerato come una componente nazionale di un più ampio sistema europeo di cartelle cliniche elettroniche. Il concetto europeo di «sistema di cartelle cliniche elettroniche» è infatti costruito in termini funzionali e comprende sistemi nei quali dati sanitari elettronici personali appartenenti alle categorie prioritarie possono essere conservati, intermediati, esportati, importati, convertiti, modificati o visualizzati ai fini dell’assistenza sanitaria o dell’accesso dell’interessato ai propri dati[372]. Ne deriva che l’adeguamento italiano all’EHDS non riguarda esclusivamente il portale del FSE o la sua interfaccia utente, ma investe l’intera catena di produzione, alimentazione, conservazione, interoperabilità e accesso ai dati sanitari.

Sotto questo profilo, il principale elemento di discontinuità introdotto dall’EHDS consiste nell’abbandono di una concezione prevalentemente nazionale della circolazione del dato sanitario. Il FSE nasce infatti all’interno di un sistema sanitario regionalizzato, nel quale le Regioni e le Province autonome hanno svolto un ruolo determinante nella realizzazione delle infrastrutture e dei sistemi informativi, mentre lo Stato ha progressivamente assunto funzioni di coordinamento, standardizzazione e interoperabilità. L’EHDS impone ora che tale architettura sia inserita in un ambiente transfrontaliero nel quale la disponibilità dei dati sanitari non possa essere concepita esclusivamente in funzione dell’organizzazione territoriale del singolo Servizio sanitario nazionale.

Il problema è quindi, prima ancora che tecnologico, di governance multilivello. L’ordinamento italiano deve raccordare competenze statali, regionali e aziendali con una disciplina europea che individua obblighi direttamente applicabili e che, soprattutto, richiede la designazione di specifiche autorità nazionali. Il Regolamento impone infatti agli Stati membri di designare una o più «autorità di sanità digitale», dotate delle risorse necessarie e chiamate a operare in condizioni di indipendenza e assenza di conflitti di interesse[373]. A tali autorità sono attribuiti compiti di attuazione, monitoraggio e cooperazione, nonché funzioni connesse all’esercizio dei diritti previsti dal Regolamento.

La governance dell’uso primario presenta inoltre una specifica dimensione transfrontaliera. Ciascuno Stato membro deve designare un punto di contatto nazionale per la sanità digitale, incaricato di fungere da interfaccia organizzativa e tecnica per gli scambi attraverso MyHealth@EU. Il punto di contatto nazionale deve essere collegato alla piattaforma europea e consentire lo scambio delle categorie prioritarie di dati secondo il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche[374]. La disciplina europea stabilisce inoltre che gli Stati membri garantiscano il collegamento dei prestatori di assistenza sanitaria ai rispettivi punti di contatto nazionali.

L’adeguamento italiano deve pertanto essere interpretato alla luce di una duplice esigenza: da un lato, preservare e valorizzare le infrastrutture già realizzate nell’ambito del FSE e dell’EDS; dall’altro, assicurare che tali infrastrutture siano compatibili con i requisiti europei. In questo senso, l’EHDS non rende superfluo il FSE 2.0, ma ne modifica progressivamente la funzione sistemica: da infrastruttura nazionale di documentazione e condivisione del dato sanitario esso tende a diventare uno dei nodi attraverso i quali l’Italia partecipa allo spazio europeo dei dati sanitari.

La questione assume particolare rilievo anche con riferimento alla distinzione tra uso primario e uso secondario dei dati. Il Regolamento definisce il primo come il trattamento dei dati sanitari elettronici per la prestazione di assistenza sanitaria alla persona cui i dati si riferiscono; il secondo consiste invece nel trattamento per finalità differenti da quelle originarie di raccolta, secondo le finalità tassativamente individuate dal Capo IV del Regolamento[375]. L’EHDS introduce così una distinzione funzionale che consente di superare una lettura del dato sanitario esclusivamente centrata sul rapporto medico-paziente e di riconoscere al dato una ulteriore dimensione di interesse pubblico, collegata alla ricerca, alla programmazione sanitaria, alla sanità pubblica, alle statistiche e all’innovazione.

È proprio sul terreno dell’uso secondario che la distanza tra il modello FSE e il modello EHDS appare maggiormente significativa. Il FSE è stato storicamente concepito soprattutto come strumento di continuità assistenziale e di accesso dell’interessato alla propria documentazione sanitaria; l’EHDS costruisce invece un sistema nel quale determinate categorie di dati sanitari possono essere rese disponibili, attraverso procedure e garanzie uniformi, per finalità ulteriori rispetto alla cura individuale. Il Regolamento individua una serie di finalità ammesse, tra cui la ricerca scientifica, l’elaborazione delle politiche pubbliche, le statistiche, le attività regolatorie e il miglioramento dell’assistenza sanitaria[376].

La trasformazione è accompagnata da una corrispondente trasformazione della governance. Gli Stati membri devono infatti designare uno o più organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari (Health Data Access Bodies), ai quali sono affidate funzioni di autorizzazione, controllo e gestione delle richieste di accesso per uso secondario[377]. Tali organismi possono essere istituzioni pubbliche nuove oppure strutture pubbliche già esistenti, purché dispongano delle competenze, delle risorse e delle garanzie organizzative richieste dal Regolamento. Tra i loro compiti rientrano la valutazione delle richieste, il rilascio delle autorizzazioni, la predisposizione dei dati, la pseudonimizzazione o anonimizzazione, l’accesso in ambienti di trattamento sicuri e la cooperazione transfrontaliera nell’ambito di HealthData@EU[378].

L’impostazione europea sembra quindi spostare il baricentro della protezione dei dati sanitari da un modello fondato prevalentemente sull’autorizzazione individuale a un modello nel quale assumono crescente rilievo garanzie istituzionali, procedurali e tecniche. Ciò non significa che il consenso e l’autodeterminazione della persona perdano rilevanza. Al contrario, il Regolamento rafforza alcuni diritti dell’interessato, tra cui il controllo sull’accesso ai propri dati e, per l’uso secondario nei casi previsti, la possibilità di esercitare un diritto di opposizione[379]. La novità consiste piuttosto nella costruzione di un sistema nel quale la legittimità del trattamento non dipende necessariamente da una manifestazione di volontà individuale per ogni singolo utilizzo, ma dalla combinazione di base giuridica, finalità determinate, autorizzazione amministrativa, minimizzazione, sicurezza, ambienti di trattamento protetti e controlli istituzionali.

La dottrina più recente ha colto proprio questo passaggio. Fiorentini ha evidenziato come l’EHDS incida sul tradizionale equilibrio tra competenze nazionali in materia sanitaria e progressiva integrazione europea, mostrando come la disciplina dei dati sanitari costituisca un settore nel quale l’integrazione amministrativa e regolatoria dell’Unione tende a intensificarsi[380]. Nello stesso senso, la ricostruzione proposta da Solinas pone in evidenza come il nuovo diritto di accesso ai dati sanitari elettronici si colleghi direttamente alla tutela del diritto alla salute e alla continuità assistenziale, facendo dell’accessibilità del dato una componente funzionale dell’effettività della cura[381].

La dottrina del 2026 ha inoltre sottolineato come il passaggio da FSE a EDS e, quindi, a EHDS non possa essere considerato esclusivamente sotto il profilo della protezione dei dati personali. Poggiani individua nell’interoperabilità una delle condizioni decisive per superare la frammentazione tecnologica, organizzativa e regolatoria che ha caratterizzato l’evoluzione del sistema italiano, sottolineando la necessità di considerare congiuntamente FSE, EDS ed EHDS[382]. Analogamente, Durst evidenzia come la disciplina europea costituisca una risposta alla frammentazione delle regole nazionali sulla circolazione dei dati sanitari, pur lasciando aperti interrogativi relativi al bilanciamento tra protezione della persona, ricerca scientifica, riutilizzo dei dati e anonimizzazione[383].

Nel contesto italiano, tale evoluzione ha già prodotto un primo adeguamento sul piano istituzionale. Con decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2026, n. 51, è stata istituita la Cabina di regia nazionale per l’attuazione del Regolamento (UE) 2025/327, successivamente integrata con la nomina dei componenti e articolata in gruppi tecnici dedicati, rispettivamente, a governance e normativa, interoperabilità e sistemi, uso primario e uso secondario[384]. L’istituzione della Cabina di regia rappresenta un passaggio significativo perché rende evidente che l’attuazione dell’EHDS non viene considerata come una competenza esclusivamente tecnica, ma come un processo interistituzionale nel quale devono essere coordinate dimensioni giuridiche, organizzative e tecnologiche.

Il dato emerge anche dall’Atto di indirizzo del Ministero della salute per il 2026, nel quale l’adeguamento all’EHDS è espressamente collegato alla necessità di definire il quadro nazionale di governance tanto per l’uso primario quanto per l’uso secondario dei dati sanitari[385]. Lo stesso documento inserisce il potenziamento del FSE all’interno di un percorso più ampio volto a uniformare contenuti, funzioni, alimentazione e consultazione del Fascicolo, attribuendo al Ministero una funzione di raccordo tra le istituzioni coinvolte e valorizzando il ruolo di AGENAS, delle Regioni e delle Province autonome.

Si delinea, pertanto, una governance italiana caratterizzata da una progressiva centralizzazione delle funzioni di standardizzazione e coordinamento, senza che ciò comporti necessariamente l’eliminazione delle competenze regionali nell’organizzazione dei servizi sanitari. L’EHDS introduce, infatti, un livello ulteriore di coordinamento europeo che rende necessario un punto di equilibrio tra autonomia organizzativa territoriale e uniformità degli standard digitali. In termini costituzionali, il tema si colloca all’incrocio tra la competenza statale in materia di profilassi internazionale e livelli essenziali delle prestazioni, le competenze regionali in materia di tutela della salute e organizzazione dei servizi sanitari e gli obblighi derivanti dall’ordinamento dell’Unione europea[386].

Il punto di equilibrio non può essere individuato nella semplice prevalenza dell’uno o dell’altro livello istituzionale. L’EHDS richiede piuttosto una forma di integrazione amministrativa multilivello, nella quale le Regioni continuino a svolgere le funzioni connesse all’erogazione dell’assistenza e alla gestione delle relative infrastrutture, mentre lo Stato assicuri gli standard comuni, l’interoperabilità e il raccordo con le strutture europee. La questione della governance diventa quindi parte integrante della stessa tutela del diritto alla salute: se l’informazione sanitaria deve accompagnare il paziente attraverso diversi livelli territoriali e, progressivamente, oltre il confine nazionale, la frammentazione istituzionale non può tradursi in frammentazione del dato.

Ne deriva che il passaggio dal FSE 2.0 all’EHDS deve essere letto secondo una logica di continuità evolutiva. Il FSE 2.0 fornisce all’ordinamento italiano l’infrastruttura nazionale; l’EDS amplia e organizza la capacità di gestione dei dati sanitari; l’EHDS colloca tali strumenti in un sistema europeo di interoperabilità e di riutilizzo regolato. La successione non è dunque meramente cronologica, ma funzionale: documentazione sanitaria, interoperabilità nazionale, ecosistema dei dati e circolazione europea costituiscono segmenti progressivi di un medesimo processo di trasformazione.

La vera sfida per l’ordinamento italiano consiste, tuttavia, nel passaggio dalla interoperabilità tecnica alla interoperabilità giuridica e istituzionale. Non è sufficiente che i sistemi siano in grado di scambiare dati; occorre che siano definiti con precisione i soggetti competenti, le responsabilità, le basi giuridiche del trattamento, le condizioni di accesso, i meccanismi di controllo e le modalità di esercizio dei diritti degli interessati. La governance dell’EHDS richiederà pertanto un ulteriore intervento normativo nazionale, destinato a coordinare le autorità di sanità digitale, il punto di contatto nazionale per l’uso primario, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari per l’uso secondario, il Garante per la protezione dei dati personali, il Ministero della salute, AGENAS, le Regioni e le altre amministrazioni titolari o detentrici di dati.

In questa prospettiva, il 2026 costituisce un anno di transizione decisivo. L’Italia dispone già di un apparato normativo e infrastrutturale che rende possibile l’adeguamento, ma deve ancora completare la definizione della governance richiesta dal diritto europeo. Il termine del 26 marzo 2027, entro il quale gli Stati membri dovranno comunicare alla Commissione le autorità e gli organismi previsti dal Regolamento, costituisce pertanto non soltanto una scadenza tecnica, ma un momento di verifica della capacità dell’ordinamento nazionale di trasformare le infrastrutture esistenti in una componente effettivamente integrata dello spazio europeo dei dati sanitari[387].

In conclusione, il rapporto tra FSE 2.0 ed EHDS può essere descritto come un rapporto di continuità normativa e discontinuità sistemica. Continuità, perché gli obiettivi di digitalizzazione, accessibilità, interoperabilità e continuità assistenziale erano già presenti nel percorso italiano di riforma del Fascicolo. Discontinuità, perché l’EHDS attribuisce a tali obiettivi una dimensione sovranazionale e li inserisce in un sistema uniforme di diritti, obblighi, autorità e infrastrutture europee. L’ordinamento italiano non è quindi chiamato a costruire ex novo uno spazio europeo dei dati sanitari, ma a riorganizzare le proprie infrastrutture e competenze affinché FSE ed EDS possano operare come componenti di tale spazio.

La prospettiva che ne emerge è quella di una progressiva trasformazione del dato sanitario da informazione confinata nel rapporto tra singolo assistito e sistema sanitario nazionale a infrastruttura giuridicamente governata della continuità assistenziale, della ricerca e della programmazione sanitaria europea. Proprio in questa trasformazione si colloca il principale significato dell’EHDS per l’ordinamento italiano: non la mera europeizzazione del FSE, ma la costruzione di un nuovo modello di governance del dato sanitario, nel quale interoperabilità, tutela dei diritti fondamentali e capacità amministrativa diventano elementi inseparabili.

5.2. Interoperabilità europea, circolazione dei dati e tutela dei diritti del paziente

La progressiva digitalizzazione dei sistemi sanitari europei ha posto in termini nuovi il rapporto tra circolazione dei dati, interoperabilità tecnologica e tutela dei diritti fondamentali della persona[388]. La disponibilità di informazioni sanitarie in formato elettronico costituisce, infatti, una condizione sempre più rilevante per garantire la continuità assistenziale, soprattutto nelle situazioni transfrontaliere, ma comporta al contempo l’esigenza di assicurare un elevato livello di protezione di dati caratterizzati da una particolare sensibilità. In tale prospettiva si colloca il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space – EHDS), adottato l’11 febbraio 2025 ed entrato in vigore il 26 marzo 2025, destinato a trovare applicazione secondo un calendario progressivo a partire dal 26 marzo 2027[389].

L’EHDS rappresenta un passaggio significativo rispetto al precedente assetto europeo, caratterizzato dalla coesistenza tra il GDPR, la direttiva 2011/24/UE sui diritti dei pazienti nell’assistenza sanitaria transfrontaliera e gli strumenti di cooperazione sviluppati nell’ambito dell’eHealth Network. Il nuovo regolamento persegue infatti una duplice finalità: da un lato, rafforzare il controllo dell’interessato sui propri dati sanitari elettronici e facilitarne l’utilizzo nell’ambito dell’assistenza sanitaria (uso primario); dall’altro, rendere possibile un riutilizzo regolato dei medesimi dati per finalità di ricerca scientifica, innovazione, elaborazione delle politiche pubbliche e attività regolatorie (uso secondario)[390].

Sotto il primo profilo, l’interoperabilità assume una funzione propriamente strumentale all’effettività del diritto alla salute. Il problema non consiste, infatti, nella mera possibilità tecnica di trasferire un documento digitale da un sistema informatico a un altro, bensì nella capacità dell’infrastruttura europea di rendere il dato effettivamente utilizzabile dal professionista sanitario che presta assistenza al paziente. L’EHDS mira pertanto a superare la frammentazione dei sistemi nazionali mediante un quadro comune per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e mediante l’adozione di un formato europeo di scambio dei dati sanitari elettronici (European Electronic Health Record Exchange Format – EEHRxF)[391].

La dimensione transfrontaliera trova il proprio principale strumento operativo in MyHealth@EU, infrastruttura destinata a consentire lo scambio sicuro di determinate categorie prioritarie di dati sanitari tra gli Stati membri. In dottrina, il Fascicolo Sanitario Elettronico è stato ricostruito quale strumento funzionale alla continuità assistenziale e all’interoperabilità delle informazioni sanitarie, anche in una dimensione sovranazionale. In questa prospettiva, esso può essere metaforicamente accostato a un “passaporto sanitario”, in quanto consente la disponibilità delle informazioni cliniche dell'assistito nei diversi contesti assistenziali, secondo le regole che disciplinano l’accesso e la protezione dei dati[392].

La circolazione dei dati diviene così funzionale alla continuità terapeutica e alla sicurezza delle cure, riducendo il rischio che il professionista operi in assenza di informazioni cliniche essenziali[393].

Questa impostazione segna una significativa evoluzione rispetto al modello precedente. Come osservato dalla dottrina, la direttiva 2011/24/UE aveva favorito la cooperazione tra gli ordinamenti nazionali senza tuttavia imporre un livello uniforme di interoperabilità. La conseguenza era una concreta difficoltà nell’esercizio transfrontaliero dei diritti di accesso e portabilità dei dati sanitari, aggravata dalla diversa attuazione nazionale delle disposizioni del GDPR e dal carattere prevalentemente cooperativo degli strumenti europei di eHealth[394]. Fiorentini sottolinea, in particolare, come l’EHDS rappresenti il passaggio verso un modello di intervento europeo maggiormente armonizzato, nel quale la tutela dei dati personali e la realizzazione del mercato interno vengono utilizzate come basi per un’incidenza più intensa dell’Unione nel settore sanitario[395].

L’interoperabilità, tuttavia, non può essere considerata esclusivamente come una questione tecnica. Essa presenta una evidente dimensione giuridica, poiché determina le condizioni concrete attraverso le quali il paziente può esercitare i propri diritti. Il regolamento riconosce infatti all’interessato una serie di prerogative che rafforzano il controllo sui propri dati: accesso ai dati sanitari elettronici, possibilità di ottenere una copia in formato europeo, richiesta di correzione delle informazioni inesatte, possibilità di limitare l’accesso a determinate categorie di dati e conoscibilità degli accessi effettuati dagli operatori sanitari[396].

Ne emerge un modello nel quale il paziente non viene più considerato esclusivamente come oggetto della raccolta e del trattamento dei dati, ma quale soggetto attivo nella loro circolazione. L’accesso transfrontaliero ai dati costituisce, in questa prospettiva, una componente della stessa autonomia informativa della persona e contribuisce a rendere concretamente esercitabile il diritto alla continuità delle cure. Solinas ha recentemente evidenziato come il nuovo diritto di accesso previsto dall’EHDS debba essere letto proprio alla luce del diritto alla salute del paziente: la digitalizzazione non rappresenta un fine autonomo, ma uno strumento attraverso il quale migliorare l’efficacia dell’assistenza e assicurare la continuità terapeutica[397].

La disciplina europea introduce, parallelamente, una serie di garanzie nei confronti dell’accesso da parte dei professionisti sanitari. L’accesso non è infatti indiscriminato: gli Stati membri devono definire i relativi diritti sulla base dei ruoli professionali e delle funzioni concretamente esercitate, mentre l’identificazione elettronica costituisce un requisito per l’accesso ai dati. Particolare rilievo assume inoltre la possibilità per il paziente di limitare l’accesso a specifiche parti della propria documentazione sanitaria. In situazioni di emergenza, l’accesso può essere consentito quando necessario per la tutela degli interessi vitali dell’interessato, ma tali accessi devono essere registrati e resi conoscibili alla persona[398].

Tali disposizioni evidenziano come il principio di circolazione dei dati sanitari non possa essere interpretato quale principio assoluto. La libera disponibilità dell’informazione clinica deve essere costantemente coordinata con i principi di minimizzazione, sicurezza, riservatezza e autodeterminazione informativa propri della disciplina europea dei dati personali. Lo stesso regolamento EHDS riconosce l’elevata sensibilità dei dati sanitari e impone garanzie rafforzate in materia di sicurezza e riservatezza, integrando la disciplina settoriale con il sistema generale del GDPR[399].

Particolarmente delicato è il rapporto tra uso primario e uso secondario dei dati. Nel primo caso, il trattamento è immediatamente collegato alla cura del paziente; nel secondo, il dato può essere utilizzato per finalità che trascendono il rapporto individuale medico-paziente, quali la ricerca scientifica, l’innovazione, la sanità pubblica e l’elaborazione delle politiche sanitarie. L’EHDS costruisce per tali finalità un sistema nel quale l’accesso ai dati è sottoposto a condizioni e procedure specifiche, attraverso organismi nazionali denominati Health Data Access Bodies[400].

Proprio in questo ambito emerge con maggiore evidenza la tensione tra autodeterminazione individuale e interesse collettivo alla valorizzazione dei dati sanitari. La ricerca scientifica e la programmazione sanitaria possono trarre un rilevante beneficio dalla disponibilità di grandi quantità di dati, ma tale utilità non elimina l’esigenza di garantire adeguati strumenti di controllo da parte dell’interessato. La dottrina del 2026 ha evidenziato che il ruolo del cittadino nell’uso secondario dei dati risulta meno immediatamente definito rispetto alla posizione riconosciutagli nell’uso primario, proprio perché il sistema tende a privilegiare una governance istituzionale del riutilizzo[401].

Un elemento particolarmente significativo è rappresentato dal diritto di opposizione all’uso secondario previsto dall’EHDS. La recente dottrina ha messo in evidenza che tale facoltà non coincide semplicemente con il diritto di opposizione previsto dal GDPR, configurandosi come un diritto autonomo, con propri presupposti ed effetti. La sua funzione consiste nel consentire all’interessato di impedire che i propri dati sanitari elettronici personali siano successivamente resi disponibili per finalità di uso secondario, secondo le condizioni stabilite dal regolamento e dalle relative norme nazionali di attuazione[402].

La questione assume particolare rilievo anche rispetto al consenso. La circolazione dei dati sanitari nello spazio europeo non può essere ricondotta integralmente al paradigma del consenso individuale, poiché il legislatore europeo ha costruito un sistema nel quale differenti basi giuridiche e strumenti di garanzia operano in funzione della specifica finalità del trattamento. La progressiva evoluzione verso sistemi di accesso e riutilizzo regolati istituzionalmente rende pertanto necessario distinguere tra consenso, diritto di opposizione, diritto di limitazione dell’accesso e altri strumenti di controllo dell’interessato[403]. Sul punto, Durst ha sottolineato come il nuovo assetto europeo costituisca un tentativo di conciliare la protezione della riservatezza del paziente con l’esigenza di favorire lo scambio e il riuso dei dati sanitari, evidenziando altresì le problematiche connesse al consenso e all’anonimizzazione[404].

L’interoperabilità assume dunque una duplice valenza. Da una parte, essa costituisce presupposto tecnico della libera circolazione dei dati sanitari; dall’altra, costituisce uno strumento attraverso il quale l’ordinamento europeo rende effettivi diritti di natura sostanziale, quali l’accesso alle informazioni sanitarie e la continuità delle cure. Non è casuale, pertanto, che il regolamento colleghi strettamente standard tecnici, diritti degli interessati e sicurezza dei sistemi informativi.

Tale collegamento determina, tuttavia, una questione più ampia relativa all’equilibrio tra integrazione europea e competenze nazionali in materia sanitaria. L’art. 168, par. 7, TFUE conserva infatti agli Stati membri la responsabilità per la definizione della politica sanitaria, nonché per l’organizzazione e la prestazione dei servizi sanitari e dell’assistenza medica. L’EHDS interviene, invece, attraverso le competenze europee in materia di protezione dei dati personali e di funzionamento del mercato interno, utilizzando tali basi giuridiche per introdurre un quadro uniforme di interoperabilità e circolazione dei dati. È proprio questo profilo a costituire uno dei principali oggetti di discussione nella dottrina più recente[405].

Fiorentini osserva, infatti, che l’EHDS costituisce un caso particolarmente significativo di progressiva integrazione europea della sanità attraverso strumenti formalmente fondati sulla protezione dei dati e sul mercato interno. Secondo questa lettura, il regolamento evidenzia una tensione costituzionale tra, da un lato, l’esigenza di assicurare standard europei uniformi e, dall’altro, la permanenza delle prerogative nazionali in materia di organizzazione dei sistemi sanitari[406]. Tale tensione non elimina, tuttavia, la rilevanza dell’interoperabilità come condizione per l’effettivo esercizio dei diritti del paziente in un’Unione caratterizzata dalla crescente mobilità delle persone.

In definitiva, lo Spazio europeo dei dati sanitari sembra delineare un passaggio da una concezione nazionale e prevalentemente statica della documentazione sanitaria a una concezione europea e dinamica del dato clinico, nel quale l’informazione accompagna il paziente nei diversi contesti assistenziali. La circolazione transfrontaliera, tuttavia, non deve tradursi in una riduzione della sfera di controllo dell’interessato: al contrario, l’obiettivo dell’EHDS è quello di combinare interoperabilità e autodeterminazione, rendendo la prima funzionale alla seconda.

La vera sfida dell’attuazione del regolamento sarà quindi quella di evitare che la standardizzazione tecnologica si trasformi in una mera infrastruttura di trasferimento delle informazioni, assicurando invece che ogni passaggio del dato sia accompagnato da trasparenza, sicurezza, tracciabilità e possibilità di intervento del paziente. In questa prospettiva, l’interoperabilità europea non costituisce soltanto un requisito dell’infrastruttura digitale sanitaria, ma diviene una componente dell’effettività dei diritti fondamentali della persona nell’ordinamento sanitario europeo.

5.3. Il FSE come infrastruttura europea della salute e prospettive dell’ordinamento italiano

La progressiva digitalizzazione dei sistemi sanitari europei impone di riconsiderare la funzione del Fascicolo sanitario elettronico oltre la tradizionale dimensione di strumento destinato alla raccolta e conservazione della documentazione clinica. Il dato sanitario assume, infatti, una funzione propriamente infrastrutturale, divenendo elemento di connessione tra persona assistita, professionisti sanitari, strutture di cura e, progressivamente, sistemi appartenenti a ordinamenti differenti. Il FSE tende così a trasformarsi da contenitore documentale in ambiente informativo, nel quale disponibilità, qualità, interoperabilità e sicurezza del dato costituiscono condizioni della continuità assistenziale.

Nell’ordinamento italiano, la prima disciplina organica del FSE è contenuta nell’art. 12 del d.l. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla l. 17 dicembre 2012, n. 221, che definisce il Fascicolo come l’insieme dei dati e dei documenti digitali sanitari e sociosanitari relativi all’assistito e generati da eventi clinici presenti e trascorsi[407]. La successiva esperienza applicativa ha tuttavia evidenziato che la mera disponibilità del Fascicolo non è sufficiente a garantirne l’effettiva utilità. La regionalizzazione del Servizio sanitario nazionale ha infatti prodotto sistemi caratterizzati da differenti soluzioni tecnologiche e organizzative, facendo dell’interoperabilità il principale problema della digitalizzazione sanitaria.

La distinzione tra dematerializzazione e interoperabilità assume, sotto questo profilo, carattere decisivo. La prima modifica il supporto dell’informazione; la seconda ne modifica la capacità di circolare, essere interpretata e utilizzata. Il valore del FSE non dipende pertanto dalla sola quantità di documenti presenti, ma dalla possibilità che le informazioni siano rese disponibili al soggetto legittimato nel momento in cui risultano necessarie alla cura. Il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2023, relativo al FSE 2.0, e il successivo decreto del 30 dicembre 2024 si collocano in questa prospettiva, rafforzando la standardizzazione dei contenuti e delle modalità di interoperabilità[408]. A ciò si affianca l’Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità dei FSE, destinata a raccordare sistemi territoriali differenti e a rendere possibile una circolazione del dato non necessariamente fondata sulla concentrazione fisica delle informazioni in un unico archivio[409]. L’unità del Fascicolo diviene così prevalentemente funzionale: la storia sanitaria della persona può essere distribuita tra differenti sistemi, purché questi siano in grado di comunicare secondo standard comuni.

È precisamente tale carattere funzionale dell’interoperabilità a proiettare il FSE nella dimensione europea. La direttiva 2011/24/UE sui diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera ha introdotto un quadro volto a facilitare l’accesso a cure sicure e di qualità in uno Stato membro diverso da quello di affiliazione, promuovendo la cooperazione tra gli Stati nel rispetto delle rispettive responsabilità nell’organizzazione dei servizi sanitari[410]. La mobilità del paziente rende evidente la necessità di una corrispondente mobilità dell’informazione: la continuità della cura presuppone, infatti, che le informazioni cliniche necessarie possano accompagnare la persona anche quando la prestazione venga erogata al di fuori del sistema nel quale il dato è stato originariamente prodotto.

Ciò non determina la nascita di un sistema sanitario europeo unitario. L’art. 168, par. 7, TFUE mantiene agli Stati membri la responsabilità dell’organizzazione e della prestazione dei servizi sanitari e dell’assistenza medica[411]. L’integrazione europea si realizza piuttosto attraverso il coordinamento degli ordinamenti nazionali e la progressiva definizione di condizioni comuni per la circolazione delle informazioni. L’interoperabilità costituisce, in tale prospettiva, una forma di integrazione che non elimina le differenze organizzative tra gli Stati, ma ne rende possibile la cooperazione.

La circolazione transfrontaliera del dato deve tuttavia confrontarsi con la particolare natura dell’informazione sanitaria. I dati relativi alla salute rientrano tra le categorie particolari di dati personali disciplinate dal regolamento (UE) 2016/679 e sono soggetti a condizioni rafforzate di trattamento[412]. La questione non consiste pertanto nella scelta astratta tra circolazione e protezione, ma nella costruzione di un modello di circolazione regolata, nel quale siano predeterminati finalità, soggetti autorizzati, modalità di accesso, livelli di sicurezza e strumenti di tracciabilità. La protezione dei dati non rappresenta, in questa prospettiva, un limite esterno all’infrastruttura sanitaria, ma una delle condizioni della sua legittimità e affidabilità.

Il passaggio decisivo è rappresentato dal regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), che istituisce norme, infrastrutture e un quadro di governance comuni per l’accesso, lo scambio e il riutilizzo dei dati sanitari elettronici[413]. Il regolamento si applica, in via generale, dal 26 marzo 2027 e prevede un’attuazione progressiva: dal 26 marzo 2029 troveranno applicazione le principali disposizioni relative al primo gruppo di categorie prioritarie, tra cui profili sanitari sintetici, prescrizioni e dispensazioni elettroniche; dal 26 marzo 2031 il quadro sarà esteso, tra l’altro, ai risultati di laboratorio, alle immagini mediche e ai referti di dimissione[414]. L’EHDS costituisce pertanto non soltanto un intervento di armonizzazione tecnica, ma la costruzione di una disciplina europea complessiva della dimensione informativa della salute.

Uno degli elementi centrali del nuovo quadro è la distinzione tra uso primario e uso secondario dei dati. L’uso primario riguarda l’impiego delle informazioni nell’ambito della prestazione sanitaria e della continuità assistenziale; l’uso secondario concerne il loro riutilizzo, secondo le condizioni stabilite dal regolamento, per finalità quali ricerca, innovazione, elaborazione e valutazione delle politiche pubbliche, sicurezza dei pazienti e determinate attività di interesse pubblico[415]. Il dato sanitario assume così una pluralità di dimensioni: resta espressione della storia personale dell’individuo, costituisce uno strumento della cura e può acquisire, entro una precisa cornice di garanzie, una funzione di interesse collettivo.

La distinzione tra uso primario e secondario impone conseguentemente una governance articolata del dato. L’EHDS rafforza, in particolare, la posizione dell’interessato attraverso diritti di accesso, copia, consultazione degli accessi, rettifica e, nei casi previsti, limitazione della condivisione e opposizione all’uso secondario[416]. La tutela della persona viene così perseguita non soltanto attraverso la limitazione dei trattamenti, ma anche mediante la trasparenza sull’utilizzo dell’informazione e la possibilità di esercitare un controllo effettivo sul suo percorso digitale. L’obiettivo è costruire un rapporto nel quale circolazione del dato e protezione della persona siano componenti dello stesso sistema.

Il FSE italiano deve quindi essere collocato all’interno di questa progressiva europeizzazione della dimensione informativa della sanità. Esso non è destinato a trasformarsi in un unico fascicolo sanitario europeo, né l’EHDS determina l’unificazione dei sistemi sanitari nazionali. Il modello delineato dal diritto europeo è piuttosto quello di una rete di sistemi interoperabili, nella quale le infrastrutture nazionali costituiscono nodi di uno spazio informativo comune[417]. In tale architettura, il rapporto tra FSE 2.0, Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità, Ecosistema dei dati sanitari e MyHealth@EU rappresenta il progressivo ampliamento della scala alla quale il dato sanitario può essere utilizzato: dalla dimensione individuale e territoriale del Fascicolo alla dimensione nazionale dell’interoperabilità, fino alla circolazione transfrontaliera e al riutilizzo regolato dei dati nello spazio europeo[418].

L’Ecosistema dei dati sanitari, istituito con decreto del Ministro della salute 31 dicembre 2024, si inserisce in tale processo distinguendo funzionalmente la dimensione assistenziale del FSE dalle attività di organizzazione, elaborazione e valorizzazione del patrimonio informativo sanitario[419]. La progressiva articolazione dell’architettura italiana mostra, dunque, come il dato non sia più riconducibile a un unico ambiente documentale, ma circoli attraverso livelli differenti, ciascuno caratterizzato da specifiche finalità e responsabilità.

L’europeizzazione del dato sanitario incide inevitabilmente anche sulla distribuzione costituzionale delle competenze. La tutela della salute rientra nella competenza legislativa concorrente di cui all’art. 117, terzo comma, Cost., mentre allo Stato spettano, tra l’altro, la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali e le ulteriori competenze previste dall’art. 117, secondo comma, Cost.[420]. L’interoperabilità richiede tuttavia un nucleo significativo di uniformità tecnica e informativa: sistemi fondati su standard incompatibili non potrebbero assicurare una reale continuità del dato. La digitalizzazione determina pertanto una particolare forma di coordinamento, nella quale autonomia regionale e standardizzazione nazionale devono necessariamente coesistere.

L’attuazione dell’EHDS accentua tale carattere multilivello. L’ordinamento italiano è chiamato a coordinare competenze statali e regionali con gli obblighi derivanti dal regolamento europeo, intervenendo non soltanto sulle infrastrutture tecnologiche, ma anche sulla governance, sulle responsabilità, sulle modalità di accesso e sui meccanismi relativi all’uso primario e secondario dei dati. In questa direzione si colloca anche la Cabina di regia nazionale istituita nel 2026 per accompagnare l’attuazione dello Spazio europeo dei dati sanitari, con articolazioni dedicate alla governance e alla normativa, all’interoperabilità, all’uso primario e all’uso secondario[421]. L’attuazione dell’EHDS emerge così come un processo istituzionale complesso, nel quale l’adeguamento tecnologico costituisce soltanto una delle componenti della trasformazione.

La rilevanza del FSE deve essere infine ricondotta al quadro costituzionale della tutela della salute. L’art. 32 Cost. riconosce la salute quale fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività; la disponibilità di informazioni cliniche complete, aggiornate e tempestive può contribuire alla qualità e alla continuità della prestazione sanitaria. Il FSE può pertanto assumere una funzione strumentale all’effettività del diritto alla salute, nella misura in cui consenta al professionista di disporre delle informazioni necessarie alla presa in carico e riduca i rischi derivanti dalla frammentazione della storia clinica[422]. Tale funzione non è tuttavia automatica: l’effettività del Fascicolo dipende dalla qualità dei dati, dalla loro effettiva alimentazione e utilizzazione, dalla sicurezza delle infrastrutture, dalla formazione degli operatori e dalla concreta possibilità per i cittadini di accedere agli strumenti digitali[423].

Da quest’ultimo punto di vista, l’inclusione digitale assume una rilevanza non meramente tecnologica. Un sistema sanitario nel quale l’accesso alle informazioni e ai servizi digitali dipenda eccessivamente dalle condizioni economiche, territoriali, culturali o tecnologiche degli utenti rischia di riprodurre, nella dimensione digitale, disuguaglianze già presenti nell’accesso alla salute. La trasformazione del FSE deve pertanto essere accompagnata da strumenti di assistenza, alfabetizzazione digitale e accesso alternativo ai servizi, affinché la digitalizzazione costituisca un fattore di inclusione e non una nuova barriera[424].

Le prospettive dell’ordinamento italiano possono essere ricondotte, in definitiva, a quattro esigenze strettamente connesse: completare l’interoperabilità del FSE 2.0; assicurare un coordinamento stabile tra Stato, Regioni e istituzioni europee; rafforzare sicurezza, tracciabilità e controllo sugli accessi; disciplinare l’uso secondario del patrimonio informativo sanitario in modo compatibile con la tutela della persona[425].A tali esigenze deve aggiungersi la necessità di mantenere effettiva la dimensione universalistica del Servizio sanitario nazionale, evitando che l’innovazione digitale produca nuove forme di esclusione.

Il FSE tende così a configurarsi come una vera infrastruttura pubblica della salute, collocata all’intersezione tra diritto alla salute, protezione dei dati, organizzazione sanitaria e integrazione europea. La sua evoluzione non conduce alla creazione di un fascicolo sanitario europeo unitario, ma alla costruzione di un ambiente nel quale sistemi sanitari differenti possono comunicare secondo regole comuni. La mobilità del paziente trova, in tal modo, una corrispondente continuità informativa: la persona può attraversare il confine territoriale dello Stato senza che la propria storia sanitaria debba necessariamente interrompere il percorso assistenziale.

È in questa prospettiva che il FSE italiano assume una funzione che trascende la mera informatizzazione della documentazione clinica. Esso costituisce progressivamente il nodo nazionale di una infrastruttura europea fondata sull’interoperabilità dei sistemi e sulla circolazione regolata dei dati. L’integrazione europea della sanità non passa necessariamente attraverso l’unificazione degli ordinamenti sanitari, ma attraverso la progressiva costruzione di condizioni comuni per la circolazione dell’informazione sanitaria[426]. La frontiera non viene eliminata, ma cessa progressivamente di coincidere con il limite della continuità informativa della cura.

 

CONCLUSIONI

La trasformazione digitale della sanità costituisce uno dei fenomeni nei quali con maggiore evidenza si manifesta la progressiva ridefinizione dei rapporti tra persona, tecnologia, pubblica amministrazione e ordinamento giuridico. Non si tratta, infatti, della semplice introduzione di strumenti tecnologici destinati a rendere più efficienti attività già esistenti, ma di un processo capace di incidere sulle modalità attraverso le quali la salute viene tutelata, le informazioni vengono prodotte e utilizzate, le decisioni vengono assunte e i diritti vengono concretamente esercitati.

All’interno di tale trasformazione, il Fascicolo Sanitario Elettronico occupa una posizione centrale. La sua evoluzione mostra con particolare chiarezza come la digitalizzazione della sanità abbia progressivamente superato una concezione meramente documentale per assumere una dimensione infrastrutturale. Il FSE non è più soltanto il luogo nel quale vengono raccolti e conservati documenti sanitari prodotti in momenti diversi e da soggetti differenti. Esso tende a costituire l’ambiente informativo nel quale la storia sanitaria della persona viene organizzata, resa conoscibile e, nei limiti stabiliti dall’ordinamento, messa a disposizione dei soggetti legittimati.

Il passaggio dalla documentazione alla storia sanitaria rappresenta, sotto questo profilo, il dato più significativo dell’evoluzione del Fascicolo. Un documento registra un episodio; il Fascicolo è destinato a ricostruire una continuità. La sua funzione non consiste quindi soltanto nel conservare ciò che è avvenuto, ma nel consentire che informazioni relative a momenti differenti del percorso assistenziale possano essere poste in relazione quando ciò risulti necessario alla cura.

Tale trasformazione assume particolare rilievo nell’ordinamento italiano, caratterizzato dalla pluralità dei livelli istituzionali e dall’articolazione regionale del Servizio sanitario nazionale. L’interoperabilità del FSE rappresenta, in tale contesto, una condizione essenziale affinché la frammentazione organizzativa non si traduca in una frammentazione della storia sanitaria della persona. La possibilità di accedere alle informazioni pertinenti indipendentemente dal luogo nel quale esse sono state prodotte costituisce, infatti, uno degli elementi attraverso i quali la tecnologia può contribuire alla continuità della tutela sanitaria.

L’interoperabilità, tuttavia, non può essere identificata con la mera possibilità tecnica di trasferire dati da un sistema all’altro. Perché l’informazione possa assumere un effettivo valore sanitario e giuridico, essa deve essere corretta, aggiornata, comprensibile, pertinente e sufficientemente affidabile. La vera sfida della digitalizzazione non consiste pertanto nella produzione di una quantità crescente di dati, ma nella capacità di trasformare una pluralità potenzialmente frammentata di informazioni in un patrimonio conoscitivo effettivamente utile alla persona e ai professionisti che ne assicurano la cura.

Da questa prospettiva emerge la dimensione propriamente giuridica del FSE. La digitalizzazione modifica il rapporto tra cittadino e sistema sanitario, consentendo alla persona di acquisire una maggiore conoscenza della propria storia clinica, di interagire con i servizi e, secondo le modalità previste dall’ordinamento, di esercitare forme di controllo sulle informazioni che la riguardano. Il paziente non può quindi essere considerato soltanto come destinatario di prestazioni, ma deve essere riconosciuto come soggetto al quale quelle informazioni appartengono nella loro dimensione personale e rispetto alle quali l’ordinamento appresta specifiche garanzie.

È in questo punto che la centralità della persona diviene il criterio interpretativo fondamentale dell’intero processo di digitalizzazione. Il FSE non dovrebbe essere concepito come uno strumento destinato principalmente ad aumentare la capacità dell’amministrazione di raccogliere e conoscere informazioni sul cittadino, ma come un’infrastruttura attraverso la quale la persona può essere posta in una condizione di maggiore consapevolezza e di più effettiva partecipazione al proprio percorso di cura.

Il dato sanitario, infatti, non costituisce una semplice informazione amministrativa. Esso presenta una particolare connessione con la dimensione più intima della persona e può incidere su aspetti essenziali della sua vita privata. La progressiva digitalizzazione e interoperabilità delle informazioni rende pertanto la protezione dei dati una componente interna e non esterna alla stessa costruzione della sanità digitale.

Da ciò deriva la necessità di superare una contrapposizione tra efficienza e tutela dei diritti. L’interoperabilità e la protezione dei dati non rappresentano esigenze necessariamente antagoniste, ma condizioni che devono essere soddisfatte congiuntamente. Il dato deve poter circolare quando ciò sia necessario alla continuità della cura, ma la sua circolazione deve avvenire secondo finalità determinate, attraverso soggetti legittimati e mediante adeguate garanzie di sicurezza, responsabilità e controllo.

La protezione dei dati sanitari assume quindi una funzione strutturale. Non costituisce un limite esterno posto alla tecnologia, ma una delle condizioni giuridiche affinché la tecnologia possa essere legittimamente utilizzata nel settore sanitario. La sicurezza dell’infrastruttura digitale diviene, per la stessa ragione, una forma di tutela della persona: una violazione del sistema informativo sanitario non rappresenta soltanto un incidente tecnologico, ma può tradursi in una lesione della sfera personale dell’individuo.

Il valore del FSE non risiede, pertanto, nella quantità di informazioni che esso è in grado di raccogliere, ma nella capacità di rendere disponibili informazioni pertinenti e affidabili quando esse risultano necessarie. Il Fascicolo non sostituisce il medico né la relazione di cura. La sua funzione rimane strumentale: mettere il professionista nelle condizioni di disporre di un quadro informativo più completo e di collocare l’episodio clinico presente all’interno della storia sanitaria complessiva della persona.

In questo senso, il FSE può contribuire a trasformare il modello assistenziale da una successione di episodi separati a un percorso maggiormente continuo. La conoscenza delle diagnosi precedenti, delle terapie, delle allergie, degli esami e degli interventi può consentire di assumere le nuove decisioni cliniche disponendo di una prospettiva più ampia. Il valore dell’infrastruttura, tuttavia, dipende sempre dalla qualità dell’informazione e dalla capacità del professionista di interpretarla all’interno della relazione concreta con il paziente.

La dimensione nazionale del Fascicolo costituisce soltanto una parte del fenomeno. La mobilità delle persone all’interno dell’Unione europea rende infatti evidente la necessità di interrogarsi sulla continuità della storia sanitaria quando il paziente attraversa i confini dello Stato nel quale normalmente riceve assistenza.

La Direttiva 2011/24/UE ha rappresentato un passaggio essenziale nella costruzione del quadro europeo relativo ai diritti dei pazienti nell’assistenza sanitaria transfrontaliera. La disciplina europea ha progressivamente riconosciuto che la mobilità del paziente non può essere considerata separatamente dalla necessità di assicurare continuità assistenziale e di favorire la cooperazione tra i sistemi sanitari nazionali.

La costruzione europea della sanità transfrontaliera non ha tuttavia determinato la nascita di un sistema sanitario europeo unitario. L’organizzazione e la prestazione dell’assistenza sanitaria rimangono in larga misura affidate agli Stati membri. L’integrazione europea si realizza piuttosto attraverso il coordinamento, la cooperazione, la mobilità dei pazienti e la progressiva costruzione di infrastrutture comuni.

La giurisprudenza della Corte di giustizia ha contribuito a ridefinire il rapporto tra le libertà fondamentali dell’Unione e l’organizzazione dei sistemi sanitari nazionali. Le pronunce Kohll e Decker del 1998 hanno rappresentato momenti significativi di tale evoluzione, mostrando come l’organizzazione nazionale dell’assistenza sanitaria non possa essere considerata completamente estranea alle dinamiche proprie del mercato interno e della libera circolazione.

La successiva evoluzione normativa ha tuttavia mantenuto ferma la responsabilità degli Stati membri per l’organizzazione dei rispettivi sistemi sanitari. La mobilità transfrontaliera non costituisce quindi un’alternativa ai sistemi nazionali, ma un ulteriore livello di tutela che deve essere inserito in un quadro complessivo nel quale continuano ad assumere rilievo la qualità, l’equità e la sostenibilità dell’assistenza sanitaria.

Il passaggio più significativo dell’evoluzione europea si colloca oggi nel rapporto tra mobilità della persona e mobilità regolata dell’informazione sanitaria. Se la disciplina dell’assistenza transfrontaliera ha progressivamente riconosciuto il diritto del paziente a ricevere cure oltre il confine nazionale, la costruzione dello European Health Data Space introduce una dimensione ulteriore: quella della progressiva interoperabilità dei dati sanitari elettronici a livello europeo.

Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari segna, sotto questo profilo, un passaggio significativo. La sua applicazione progressiva è destinata a costruire un quadro comune per l’accesso e lo scambio transfrontaliero dei dati sanitari elettronici, secondo una scansione temporale che porterà progressivamente all’inclusione di categorie informative sempre più ampie.

La conseguenza sistemica di tale evoluzione è rilevante. Il paziente non è più soltanto colui che attraversa la frontiera per ricevere una prestazione sanitaria, ma diviene anche il titolare di una storia sanitaria digitale che può, secondo le condizioni previste dal diritto europeo, accompagnarlo oltre il territorio nazionale.

L’integrazione europea assume così una dimensione informativa. La frontiera non scompare, né vengono meno le competenze nazionali in materia sanitaria; cambia però il suo significato rispetto alla continuità delle informazioni necessarie alla cura. L’obiettivo non è eliminare le differenze tra sistemi sanitari, ma costruire le condizioni affinché tali differenze non impediscano la comunicazione delle informazioni essenziali quando il paziente viene assistito in un altro Stato membro.

Particolarmente significativa è, in tale contesto, la distinzione tra uso primario e uso secondario dei dati sanitari elettronici. Il primo riguarda l’utilizzazione delle informazioni per la prestazione dell’assistenza alla persona; il secondo riguarda, alle condizioni previste dal quadro normativo europeo, finalità quali la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche pubbliche e altre attività di interesse pubblico.

Tale distinzione rivela la duplice dimensione assunta dal dato sanitario nell’ordinamento contemporaneo. Esso appartiene, da un lato, alla storia individuale della persona e alla relazione di cura; dall’altro, può costituire una risorsa per la produzione di conoscenza e per il perseguimento di finalità collettive.

La possibilità di utilizzare i dati sanitari per finalità ulteriori rispetto alla cura rende tuttavia ancora più necessario mantenere ferma la centralità della persona. Il valore collettivo del dato non può determinare la sua completa emancipazione dalla dimensione individuale. La possibilità di utilizzare informazioni sanitarie per la ricerca o per la programmazione pubblica deve rimanere inserita in un sistema di garanzie capace di assicurare finalità determinate, sicurezza, responsabilità e rispetto dei diritti fondamentali.

È in questo contesto che si colloca un’ulteriore trasformazione destinata ad assumere crescente rilevanza: il rapporto tra Fascicolo Sanitario Elettronico e intelligenza artificiale.

La disponibilità di grandi quantità di dati sanitari interoperabili costituisce infatti una delle condizioni materiali per lo sviluppo di sistemi capaci di elaborare informazioni cliniche, individuare correlazioni, formulare previsioni e fornire strumenti di supporto ai processi decisionali. L’intelligenza artificiale introduce così un livello ulteriore rispetto alla semplice digitalizzazione: non soltanto la possibilità di conservare e trasmettere informazioni, ma quella di trasformarle attraverso processi automatizzati in conoscenza utilizzabile.

Tale trasformazione impone di considerare l’intelligenza artificiale non soltanto come uno strumento tecnologico aggiuntivo, ma come un elemento suscettibile di incidere sulla stessa struttura dei processi decisionali. Quanto maggiore è la capacità dei sistemi algoritmici di elaborare informazioni e individuare correlazioni non immediatamente percepibili dall’operatore umano, tanto più rilevante diviene la questione relativa al modo nel quale tali sistemi contribuiscono a definire il contesto conoscitivo nel quale la decisione viene assunta.

Il problema non si esaurisce quindi nell’ipotesi di una decisione formalmente affidata a un sistema automatizzato. Anche quando la decisione finale rimane attribuita al professionista, l’elaborazione algoritmica può contribuire a selezionare le informazioni considerate rilevanti, a evidenziare determinate correlazioni e a orientare il ventaglio delle alternative sottoposte alla valutazione umana.

In ambito sanitario, tale profilo assume una particolare delicatezza. L’utilizzo di sistemi predittivi o di supporto alla decisione può contribuire all’efficienza e alla capacità diagnostica, ma richiede al contempo che rimangano verificabili le condizioni alle quali il risultato algoritmico viene prodotto e utilizzato. La presenza del professionista nel processo decisionale non può essere considerata sufficiente in termini puramente formali: assume rilievo anche la possibilità di comprendere, contestualizzare e criticamente valutare l’informazione prodotta dal sistema.

In tale prospettiva, anche l’apparente neutralità dell’elaborazione algoritmica deve essere oggetto di particolare attenzione. I sistemi di intelligenza artificiale dipendono dai dati utilizzati, dalle modalità della loro selezione e organizzazione, dagli obiettivi perseguiti e dalle scelte compiute nella progettazione e nell’addestramento. Il risultato prodotto dall’algoritmo non costituisce quindi una realtà puramente matematica separata dalle scelte umane che ne hanno determinato la costruzione.

La questione assume un rilievo ancora maggiore quando la base informativa è costituita dalla storia sanitaria della persona. Il FSE può infatti diventare non soltanto l’infrastruttura attraverso la quale il dato viene conservato e condiviso, ma anche una delle principali basi informative sulle quali possono operare sistemi di intelligenza artificiale. La qualità, completezza, aggiornamento e rappresentatività delle informazioni presenti nel Fascicolo possono pertanto incidere anche sulla qualità delle elaborazioni successive.

FSE, protezione dei dati e intelligenza artificiale devono quindi essere considerati come elementi progressivamente interconnessi di un unico processo di trasformazione. La disciplina del dato sanitario non riguarda più soltanto chi possa accedere all’informazione e per quale finalità, ma anche ciò che accade all’informazione una volta che essa viene elaborata attraverso sistemi tecnologici capaci di produrre nuove forme di conoscenza.

Da ciò deriva una responsabilità ulteriore per l’ordinamento: assicurare che l’incremento della capacità tecnologica non determini una progressiva opacizzazione della decisione sanitaria. L’obiettivo non consiste nell’escludere l’intelligenza artificiale dal settore sanitario, ma nel costruire condizioni nelle quali il suo utilizzo possa accrescere le capacità del sistema senza compromettere la responsabilità professionale, la comprensibilità dei processi decisionali e la posizione giuridica della persona.

Il futuro della sanità digitale pone quindi in relazione tre elementi destinati a diventare sempre più inseparabili: la disponibilità del dato, la capacità tecnologica di elaborarlo e la responsabilità umana della decisione. Il punto di equilibrio tra questi elementi rappresenterà una delle principali questioni giuridiche della prossima fase di evoluzione del sistema sanitario digitale.

Tale evoluzione rafforza, anziché attenuare, la centralità del FSE come infrastruttura pubblica. Accanto agli ospedali, alle strutture territoriali, alle apparecchiature e ai servizi, la sanità contemporanea richiede infatti un’infrastruttura informativa capace di sostenere la continuità della cura, la circolazione regolata delle informazioni e, progressivamente, anche l’elaborazione di tali informazioni attraverso strumenti tecnologici avanzati.

Il FSE può essere collocato all’interno di una architettura multilivello nella quale la dimensione individuale, regionale, nazionale ed europea risultano progressivamente interconnesse: persona → FSE → sistema regionale → infrastruttura nazionale → rete europea → sistema sanitario dello Stato di cura.

Questa sequenza non descrive la scomparsa dei diversi livelli istituzionali, ma la loro crescente interdipendenza. Il territorio continua a costituire una dimensione essenziale dell’organizzazione sanitaria; la Regione mantiene il proprio ruolo nell’erogazione e nell’organizzazione dei servizi; lo Stato conserva le proprie competenze; l’Unione europea costruisce regole e infrastrutture destinate a consentire la comunicazione tra sistemi differenti.

Il FSE diviene così uno dei luoghi nei quali si manifesta la progressiva trasformazione dello Stato sociale nell’epoca digitale. La tutela della salute rimane fondata sui principi costituzionali e sulle responsabilità degli ordinamenti nazionali, ma la sua effettività dipende sempre più da infrastrutture tecnologiche e da regole che oltrepassano i confini dello Stato.

La dimensione europea rende particolarmente evidente tale trasformazione. Il dato sanitario può attraversare le frontiere; il paziente può attraversare le frontiere; la cura può essere prestata oltre il territorio nazionale. Il diritto è pertanto chiamato a costruire le condizioni affinché tale mobilità non determini una discontinuità nella tutela della persona.

In questa prospettiva, la costruzione dello Spazio europeo dei dati sanitari non rappresenta semplicemente una fase ulteriore della digitalizzazione amministrativa. Essa costituisce un passaggio nel processo di progressiva integrazione dei sistemi sanitari attraverso una dimensione informativa comune. La sfida consiste nel realizzare tale integrazione senza trasformare l’interoperabilità in una circolazione indiscriminata del dato e senza sacrificare, in nome dell’efficienza tecnologica, le garanzie riconosciute alla persona.

Il vero significato del Fascicolo Sanitario Elettronico non risiede dunque nella sua natura digitale in quanto tale. Esso risiede nella capacità di modificare la relazione tra persona, informazione e sistema sanitario, trasformando la documentazione frammentata in una storia sanitaria potenzialmente continua e rendendo progressivamente possibile che tale storia accompagni la persona anche oltre i confini territoriali e nazionali.

Il FSE consente di passare dalla frammentazione alla continuità, dall’episodicità alla prospettiva, dal documento alla storia clinica e dalla separazione dei sistemi alla loro progressiva interoperabilità. L’EHDS aggiunge a tale processo una dimensione ulteriore, nella quale la continuità informativa tende ad accompagnare la mobilità della persona all’interno dello spazio europeo.

Il percorso, tuttavia, non può considerarsi concluso. L’attuazione del quadro europeo richiederà un progressivo adeguamento delle infrastrutture, delle amministrazioni e degli operatori sanitari, nonché un costante aggiornamento delle garanzie giuridiche. L’Italia sarà chiamata a rendere il FSE 2.0 effettivamente interoperabile, assicurando al contempo qualità dei dati, sicurezza, accessibilità e inclusione.

Il successo di tale trasformazione non potrà essere misurato esclusivamente attraverso il numero di fascicoli attivati, la quantità di documenti disponibili o il volume dei dati scambiati. Il parametro più significativo dovrà essere rappresentato dalla capacità dell’infrastruttura di migliorare concretamente la continuità della cura e di rendere effettivi i diritti della persona.

In definitiva, il parametro ultimo del FSE non è la quantità di dati che esso consente di raccogliere, né la capacità tecnologica del sistema di elaborarli. È la funzione che tali strumenti sono chiamati a svolgere rispetto alla persona.

La vera trasformazione del Fascicolo Sanitario Elettronico consiste infatti nel rendere possibile una continuità della storia sanitaria capace di attraversare il tempo e lo spazio, senza che tale continuità si traduca nella perdita di controllo sulla dimensione personale del dato. La circolazione dell’informazione acquista valore soltanto quando rimane funzionale alla cura e quando si realizza entro un sistema nel quale dignità, autodeterminazione, protezione dei dati e responsabilità costituiscono condizioni strutturali dell’innovazione.

Da questo punto di vista, il passaggio dal FSE nazionale allo Spazio europeo dei dati sanitari non rappresenta la conclusione di un processo, ma l’inizio di una fase nella quale interoperabilità, mobilità sanitaria, protezione dei dati e intelligenza artificiale tenderanno a convergere.

La questione decisiva non sarà più soltanto se il dato sanitario possa circolare, ma a quali condizioni possa essere raccolto, condiviso, elaborato e utilizzato senza che la persona perda la propria posizione di soggetto della relazione sanitaria e di titolare dei diritti che ne derivano.

È in questa prospettiva che il Fascicolo Sanitario Elettronico assume il suo significato più profondo. Esso non costituisce semplicemente il luogo digitale nel quale viene conservata la storia sanitaria della persona, ma una delle infrastrutture attraverso le quali il diritto contemporaneo è chiamato a governare il rapporto tra informazione, tecnologia e cura.

La sfida della sanità digitale europea consiste, in ultima analisi, nel costruire un sistema nel quale il dato possa circolare senza diventare incontrollabile, l’intelligenza artificiale possa elaborarlo senza sostituire la responsabilità della decisione, l’interoperabilità possa superare le frammentazioni territoriali senza cancellare le garanzie individuali e la tecnologia possa accrescere le capacità del sistema sanitario senza trasformare la persona in un mero oggetto informativo.

Il valore futuro del Fascicolo Sanitario Elettronico si misurerà quindi nella capacità di mantenere insieme innovazione e garanzia, interoperabilità e protezione, capacità tecnologica e responsabilità, dimensione europea e centralità della persona.

È in questo equilibrio che il FSE può assumere la propria piena dimensione giuridica: non come semplice strumento di digitalizzazione del passato, ma come infrastruttura attraverso la quale il diritto è chiamato a costruire le condizioni di una nuova continuità della cura, capace di accompagnare la persona nel tempo, nello spazio e, progressivamente, oltre i confini dei sistemi sanitari nazionali.

 

 

 

 

 

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• SEITZ C., Redesigning health data law for the future of health in Europe: the European Health Data Space as a legal framework between fundamental rights and market integration, in European Health & Pharmaceutical Law Review, 2025, vol. 8, n. 4, pp. 63 ss.
• SILVANO C., La digitalizzazione dei servizi sanitari alla luce del riparto di competenze tra Stato e Regioni. Il caso del Fascicolo Sanitario Elettronico, in Federalismi.it, 2023, n. 26.
• SOKOL T., European Health Data Space, Use of Data and Data Subjects’ Control over Their Own Health Data: Can an Opt-Out Restore the Balance?, in European Journal of Health Law, 2024, vol. 31, n. 4, pp. 365-388, DOI: 10.1163/15718093-bja10131.
• SOLINAS C., Diritto alla salute del paziente e uso primario dei dati sanitari elettronici personali, in European Journal of Privacy Law & Technologies, Special Issue 2025(2).
• SPASARI T., BAILO P., PESEL G., D’ALESSANDRO G., RICCI G., Beyond Consent-Centred Protection in Digital Healthcare: Italy, Secondary Use of Health Data, and Governance-Based Safeguards for AI-Mediated Care, in Laws, 2026, vol. 15, n. 4, art. 76, DOI: 10.3390/laws15040076.
• SOTTILE G., Lo Spazio europeo dei dati sanitari come “strumento” di rimozione delle disuguaglianze.
• SOTTILE L., Lo Spazio europeo dei dati sanitari come “strumento” di rimozione delle disuguaglianze. Prime riflessioni sul Regolamento (UE) 2025/327, in Corti supreme e salute, 2025, n. 3, pp. 1067 ss.
• TORCHIA L., Lo Stato digitale. Una introduzione, Bologna, 2025.
• TRAMA A., RATH A., CHRONAKI C., CASALI P.G., Extending the Patient Summary for Rare Disease and Rare Cancers in the EHDS, in Studies in Health Technology and Informatics, 2025/2026, DOI: 10.3233/SHTI250741.
• TRIGO KRAMCSÁK P., DE MIGUEL BERIAIN Í., The opt-out right for secondary uses of personal data in the European Health Data Space: Legal basis, scope, and interplay with the GDPR, in Computer Law & Security Review, vol. 62, 2026, art. 106367, pp. 1-16, DOI: 10.1016/j.clsr.2026.106367.
• VAN DE BURGWAL L., Secondary use under the European Health Data Space: setting the scene and towards a research agenda on privacy-enhancing technologies, in Frontiers in Digital Health, 2025.
• VAN DRUMPT S., CHAWLA K., BARBEREAU T., SPAGNUELO D., VAN DE BURGWAL L., Secondary use under the European Health Data Space: setting the scene and towards a research agenda on privacy-enhancing technologies, in Frontiers in Digital Health, 2025, vol. 7, art. 1602101, pp. 1-15, DOI: 10.3389/fdgth.2025.1602101.
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• VINCETI S.R., FSE, data breach e riparto di competenze in materia sanitaria, in Federalismi.it, 2026.
• YAO X., SUN Z., MAN H., Balancing Scientific and Commercial Interests: The European Health Data Space Response to Commercial Scientific Research, in INQUIRY: The Journal of Health Care Organization, Provision, and Financing, 2026, DOI: 10.1177/00469580261420714.
• ZENO-ZENCOVICH V., La circolazione dei dati sanitari nello spazio europeo tra tutele e mercati, in Nuova giurisprudenza civile commentata, 2026, fasc. 1, pp. 45 ss.

Opere collettive

• APERIO BELLA F., PIOGGIA A., POSTERARO N. (a cura di), Tutela della salute e innovazione tecnologica, Napoli, 2026.
• DE MENECH C., FOGLIA M. (a cura di), Autodeterminazione, cura e ricerca nell’era digitale. Interessi antagonisti e modelli di bilanciamento, Torino, 2026.
• DONATI F. (a cura di), Istituzioni e nuove tecnologie sanitarie, Milano, 2025.
• MORACE PINELLI A. (a cura di), Sanità digitale. Regolamento “EHDS” (UE 2025/327) sullo spazio europeo dei dati sanitari. Volume II. Commentario, Pisa, 2026.
• RESCIGNO P. (a cura di), Persona, dati e nuove tecnologie, Napoli, 2026.

FONTI NORMATIVE E ISTITUZIONALI A. Fonti normative nazionali

1. Costituzione della Repubblica italiana, artt. 32 e 117.
2. Decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, in particolare art. 12.
3. Ministero della Salute, decreto 20 maggio 2022, recante adozione delle Linee guida per l’attuazione del Fascicolo sanitario elettronico.
4. Ministero della Salute, decreto 7 settembre 2023, recante Fascicolo sanitario elettronico 2.0, in G.U., Serie generale, n. 249, 24 ottobre 2023.
5. Ministero della Salute, decreto 30 dicembre 2024, recante modifiche al decreto 7 settembre 2023, in materia di Fascicolo sanitario elettronico 2.0, in G.U., Serie generale, n. 33, 10 febbraio 2025.
6. Ministero della Salute, decreto 31 dicembre 2024, recante Istituzione dell’Ecosistema dei dati sanitari, in G.U., Serie generale, n. 53, 5 marzo 2025.
7. Ministero della Salute, decreto 27 giugno 2025, recante Indicazioni attuative per la definizione dei contenuti informativi del Profilo sanitario sintetico previsto dall’art. 4 del decreto 7 settembre 2023, recante il Fascicolo sanitario elettronico 2.0, in G.U., Serie generale, n. 202, 1° settembre 2025.
8. Ministero della Salute, decreto 8 luglio 2025, recante modifiche al decreto 31 dicembre 2024, recante Istituzione dell’Ecosistema dei dati sanitari.
9. Ministero della Salute, decreto 11 novembre 2025, recante modifiche alla disciplina del Fascicolo sanitario elettronico 2.0.
10. Ministero della Salute, decreto 20 febbraio 2026, n. 51, recante Istituzione della Cabina di regia nazionale per l’attuazione del Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS).
11. Ministero della Salute, decreto 15 aprile 2026, n. 103, recante Nomina dei componenti della Cabina di regia nazionale per l’attuazione del Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) di cui al decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2026, n. 51.

B. Fonti normative dell’Unione europea

1. Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), art. 168, par. 7.
2. Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, in GUUE, L 88 del 4 aprile 2011, in particolare artt. 11 e 14.
3. Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 (GDPR), relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, in GUUE, L 119 del 4 maggio 2016, in particolare artt. 5, 6, 9, 20, 25, 32, 35 e 89.
4. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1765 della Commissione, del 22 ottobre 2019, relativa all’istituzione, alla gestione e al funzionamento della rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online.
5. Regolamento (UE) 2022/868 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2022 (Data Governance Act).
6. Regolamento (UE) 2023/2854 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 2023 (Data Act).
7. Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari e che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847, in GUUE, L 2025/327, 5 marzo 2025.

In particolare: artt. 1-3, 6-9, 11, 13-15, 19-24, 51, 53-55, 57, 66, 68, 71, 73, 101 e 105; considerando 26 e 52-53; allegato I.

8. Regolamento di esecuzione (UE) 2026/771 della Commissione, del 7 aprile 2026, relativo all’istituzione e al funzionamento dell’EHDS Board.

C. Programmazione e documenti strategici nazionali

1. Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), Missione 6 – Salute, Componente 2, Investimento 1.3.1.
2. Ministero della Salute, Atto di indirizzo 2026, con particolare riferimento al § 7.1, Potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico, e al § 7.2, Realizzazione Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS), nonché agli obiettivi relativi alla governance nazionale dell’EHDS e all’uso primario e secondario dei dati sanitari.

D. Atti e documenti del Garante per la protezione dei dati personali

1. Garante per la protezione dei dati personali, Parere sul “Modello informativa al trattamento dei dati personali del FSE”, 14 dicembre 2023, doc. web n. 9976886.
2. Garante per la protezione dei dati personali, Parere sullo schema di decreto del Ministero della salute sull’Ecosistema dei dati sanitari, 26 settembre 2024, doc. web n. 10062302.
3. Garante per la protezione dei dati personali, Provvedimento del 13 novembre 2024, doc. web n. 10087191.
4. Garante per la protezione dei dati personali, Fascicolo sanitario elettronico (FSE), documentazione e indicazioni istituzionali aggiornate al 2025.

E. Atti e documenti delle istituzioni dell’Unione europea

1. Commissione europea, Una strategia europea per i dati, COM(2020) 66 final, 19 febbraio 2020.
2. Commissione europea, A European Health Data Space: harnessing the power of health data for people, patients and innovation, COM(2022) 196 final, 3 maggio 2022.
3. Commissione europea, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the European Health Data Space, COM(2022) 197 final, 3 maggio 2022.
4. EDPB-EDPS, Joint Opinion 03/2022 on the Proposal for a Regulation on the European Health Data Space, 12 luglio 2022.
5. Consiglio dell’Unione europea, European Health Data Space: Council and Parliament strike deal, 15 marzo 2024.
6. Parlamento europeo, EU Health Data Space: more efficient treatments and life-saving research, 24 aprile 2024.
7. Commissione europea, Digital health and care, documentazione istituzionale sulla trasformazione digitale della sanità europea, sull’interoperabilità e sull’infrastruttura MyHealth@EU.
8. Commissione europea, eHealth Network, documentazione istituzionale relativa alla rete eHealth, all’interoperabilità e allo scambio transfrontaliero dei dati sanitari.
9. Commissione europea, My rights over my health data – MyHealth@EU, documentazione sui diritti della persona e sui servizi transfrontalieri di Patient Summary, ePrescription ed eDispensation.
10. Commissione europea, Electronic cross-border health services, documentazione istituzionale sui servizi sanitari elettronici transfrontalieri.
11. Commissione europea, European Interoperability Framework (EIF).
12. Commissione europea, Certification of EHR systems, documentazione relativa alla certificazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
13. Commissione europea, European Health Data Space Regulation (EHDS), documentazione istituzionale relativa al regolamento (UE) 2025/327 e alla sua progressiva attuazione.
14. Commissione europea, Reuse of health data, documentazione istituzionale relativa all’uso secondario dei dati sanitari nell’ambito dell’EHDS.
15. Commissione europea, Health Data Access Bodies Community of Practice, documentazione relativa alla cooperazione tra gli organismi nazionali competenti per l’accesso ai dati sanitari.
16. Commissione europea, HealthData@EU, documentazione relativa all’infrastruttura europea per l’uso secondario dei dati sanitari.
17. Commissione europea, Digital health, healthy living and ageing – Rolling Plan 2026, con particolare riferimento all’European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF) e agli standard di interoperabilità.
18. Commissione europea, The 2026 Digital Decade eHealth Indicator Study, 17 giugno 2026.
19. Commissione europea, “Lo spazio europeo dei dati sanitari in azione”, aggiornamento 2026.
20. EUR-Lex, European Health Data Space (EHDS), documentazione e sintesi ufficiale del regolamento (UE) 2025/327.
21. EUR-Lex, Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), sezione dedicata al quadro normativo e al funzionamento di MyHealth@EU.

F. Documentazione tecnica e di attuazione

1. TEHDAS2, Guideline for Health Data Access Bodies on data minimisation, pseudonymisation, anonymisation and synthetic data, 2026.
2. Ministero della Salute, Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 entra in fase operativa, comunicazione istituzionale.
3. Ministero della Salute, “Sanità digitale, istituita la Cabina di regia nazionale per l’attuazione dello Spazio Europeo dei Dati sanitari”, comunicato stampa, 6 maggio 2026.